Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2025-02-06 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-364365)
Choisis de préférence parmi les animaux porteurs de hernies ou de boiteries, décrits comme une « non-valeur » dans leur élevage d’origine, 140 cochons et 30 moutons seront opérés sous anesthésie générale et tués avant tout réveil. Chaque animal subit une endoscopie bronchique ou digestive de quatre à huit heures, les porcs pouvant être mis à jeun seize heures avant, et plusieurs actes sont enchaînés sur le même individu pendant la même anesthésie, ce qui rend son réveil impossible. La finalité déclarée est la formation continue de médecins endoscopistes et de personnels paramédicaux, à raison de trente-cinq sessions sur le porc et quinze sur la brebis, avec jusqu’à seize participants par session. Le porteur décrit une formation en étapes, informatique puis simulateur puis ex vivo, et affirme que l’animal reste « indispensable » avant le passage chez l’humain.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans un contexte où la sécurité du patient et la responsabilité des médecins sont au cœur des débats, il devient fondamental pour le corps médical et paramédical d’adopter des techniques qui améliorent sans cesse la prise en charge des patients. La simulation est aujourd’hui un enjeu majeur de la formation des professionnels de santé puisqu’elle représente l’unique méthode qui associe apports théoriques, gestes techniques et gestion émotionnelle de la situation. La simulation médicale et/ ou paramédicales apparait comme un outil intéressant dans le processus de formation en endoscopie digestive et bronchique. Notre système de santé de plus en plus complexe est confronté aux principaux challenges que sont : – les besoins grandissants dans le domaine de la formation des étudiants, et des praticiens ; – le maintien impératif des compétences et l’amélioration de la sécurité des patients ; – la simulation s’inscrit dans le courant constructiviste. En effet, l’apprenant construit ses connaissances à travers une activité en situation, l’action en situation étant le facteur principal menant à l’acquisition de connaissances, lesquelles servent à l’adaptation de l’individu dans les situations de toute nature qu’il rencontre. De plus les secteurs d’endoscopie font face depuis plusieurs années à des évolutions technologiques importantes de la part des fabricants de Dispositifs médicaux (endoscopes, prothèses diverses , systèmes de sutures et d’hémostase, valves ….) nécessitant une formation continue. La formation en endoscopie interventionnelle s’accompagne d’une courbe d’apprentissage que ce soit chez l’homme ou chez l’animal. Ce projet vise à respecter les différentes règlementations mondiales et européenne sur le respect des patients (jamais sur l’homme la première fois ) et se situe en aval de l’utilisation des simulateurs ( silicones , électroniques et ex Vivo). Ce projet pourra permettre la formation des médecins endoscopistes interventionnels ( gastroentérologues et pneumologues) ainsi que le personnel paramédical sur les plateaux d’endoscopie ( infirmier(e)s , en poste ou en cursus de formation, voire les vétérinaires sur les différentes techniques d’endoscopie de bases et interventionnelles (dissection sous muqueuse, pose de prothèse, sutures endoscopiques , biopsies, bronchoscopie souples et rigide.. ).
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les principaux bénéfices de ce projet sont la formation et le perfectionnement des professionnels (médecins endoscopistes et paramédicaux…) aux différentes techniques, techniques permettant une prise en charge améliorée du patient dans différentes indications, avec des thérapies mini-invasives et l’apprentissage de la gestion des complications éventuelles.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront soumis à une procédure d’endoscopie sous anesthésie générale et analgésie, d’une durée allant de 4 à 8 h.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Un stress des animaux à la manipulation est possible. Une période de jeûne sans restriction hydrique de 16 h maximum peut également être prévue en amont de la procédure pour les porcins, selon les procédures prévues.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux seront mis à mort en fin de procédure, la procédure dont fait l’objet la formation étant effectuée à plusieurs reprises (et/ou plusieurs procédures différentes étant réalisée sur un même animal au cours de l’anesthésie de l’animal, cela ne serait pas compatible avec son réveil.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La formation se divise en plusieurs étapes. En premier lieu, la formation se fera sur support informatique ou sur modèle de simulation artificiel. Une fois les bases obtenues on pourra passer au modèle ex vivo. Ces deux étapes permettent de remplacer en partie le modèle animal. Il reste cependant indispensable aujourd’hui pour parfaire la formation avant de passer chez l’humain (prise en compte des mouvements digestifs, respiratoires, saignements, etc). Cette étape sert également d’évaluation et de validation des pratiques.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux nécessaire a été calculé pour limiter au maximum le nombre d’animaux nécessaire tout en assurant une formation de Qualité. Au cours d’une formation, plusieurs actes endoscopiques (résections, ponctions …) sont possibles sur un même animal, ce qui diminue d’autant le nombre d’animaux nécessaires. Afin d’assurer une formation de qualité, il y aura au maximum 4 participants et un enseignant par modèle soit un total maximum de 4 enseignants et 16 participants par session. Afin de permettre la réalisation de 35 sessions sur le porc, il est nécessaire de prévoir 140 cochons (soit environ 7 sessions par an), et afin de permettre la réalisation de 15 sessions sur la brebis, il est nécessaire de prévoir jusqu’à 30 brebis (soit 3 sessions par an). Des animaux présentant des malformations (hernies, boîteries) seront préférés, qui seraient à l’origine d’une non-valeur dans l’élevage d’origine.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Afin d’éviter de perturber les animaux dans leur environnement une période d’acclimatation de 5 jours minimum sera appliquée. Les animaux sont hébergés dans une structure agréée au moins par deux, pour maintenir des interactions sociales, et dans des conditions maîtrisées (température, ventilation, éclairage). Ils sont suivis quotidiennement. L’environnement des porcins est enrichi par la présence de ballons et d’autres objets permettant de maintenir des comportements normaux. Au cours des procédures, les animaux seront sous anesthésie générale et l’anesthésie est suivie et ajustée par un personnel qualifié. En cas de signes de souffrance, une analgésie supplémentaire pourra être mise en place. Si une souffrance venait à survenir sans qu’il soit possible de la soulager ou si une procédure venait à présenter des complications trop importantes pour être gérées, l’animal sera mis à mort pour éviter toute douleur inutile. Les animaux seront recouverts de couverture de survie ou mis sur plaque chauffante pour éviter tout stress thermique du fait de la longueur de certaines procédures .
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour la formation sur une procédure complète en situation réelle (gestion des mouvements respiratoires, des contractions du tube digestif, de la prise en charge préventive ou curative des hémorragies et des perforations), les espèces ayant l’anatomie la plus proche de l’anatomie humaine sont: – le porc large white de 20 à 40kg pour l’endoscopie digestive – l’ovin adulte pour l’endoscopie bronchique