Réglementation des essais de thérapie génique

Réponse retrouvée par l'OXA : elle ne figure pas dans les données ouvertes de l'Assemblée nationale. Source : le Journal officiel des débats de l'Assemblée nationale du 27 mai 1994, 1re séance du 26 mai, pages 2289 et 2290.

(Réponse en séance, Assemblée nationale, séance du 26 mai 1994)

Mme le président. M. Jean-Marc Chartoire a présenté une question, n° 390, ainsi rédigée :

« M. Jean-Marc Chartoire interroge M. le ministre délégué à la santé sur la thérapie génique spécifique, porteuse d'un grand espoir dans l'arsenal thérapeutique contre les cancers. Malheureusement, la réglementation française est un frein au passage de l'expérimentation animale au traitement chez l'homme. Des équipes médicales d'Allemagne et d'Italie, pays où les règles sont plus souples, ont proposé à des chercheurs français, à la pointe dans ce domaine, de réaliser leurs essais chez eux, en particulier pour le traitement du cancer ovarien et du mélanome malin. Nous constatons depuis des années que certaines de nos équipes sont réduites à s'expatrier pour poursuivre leurs travaux. Il lui demande quelles mesures pourraient être prises afin que la France donne les moyens à ces médecins de mettre au point le plus rapidement possible des traitements dont bénéficieront de très nombreux malades. »

La parole est à M. Jean-Marc Chartoire, pour exposer sa question.

M. Jean-Marc Chartoire. Monsieur le ministre délégué à la santé, dans l'arsenal thérapeutique contre les cancers, la thérapie génique spécifique est porteuse d'un grand espoir. Malheureusement, la réglementation française freine le passage de l'expérimentation animale au traitement sur l'homme. Des équipes médicales d'Allemagne et d'Italie, où les règles sont beaucoup plus souples, ont proposé à des équipes françaises, à la pointe dans ce domaine, de réaliser leurs essais chez elles, en particulier pour le traitement du cancer ovarien et du mélanome malin.

Depuis des années, nombre d'équipes françaises en sont réduites à s'expatrier pour pouvoir poursuivre leurs travaux. Je rappellerai simplement que, dans les années 1975-1980, l'équipe de feu le professeur Maupas, inventeur du vaccin contre l'hépatite B, avait reçu des propositions très intéressantes pour continuer ses travaux aux Etats-Unis. C'est l'intervention personnelle du président Valéry Giscard d'Estaing qui avait empêché à l'époque son départ vers les Etats-Unis.

Monsieur le ministre, quelles mesures pourriez-vous prendre afin que la France donne les moyens à ces médecins de mettre au point le plus rapidement possible des traitements dont bénéficieront de très nombreux malades ?

Mme le président. La parole est à M. le ministre délégué à la santé.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre délégué à la santé. Monsieur le député, les traitements classiques du cancer - sans parler de la prévention -, c'est-à-dire la chimiothérapie, la radiothérapie, la chirurgie permettent déjà aujourd'hui de guérir un cancer sur deux. C'est bien, par rapport à ce que nous avons connu, mais ce n'est pas assez. Pour certains types de cancer comme la maladie de Hodgkin ou la leucémie de l'enfant, à un stade précoce, la guérison est pratiquement à un taux de 100 p. 100. Nous devons maintenant nous attaquer aux cancers qui résistent à ces traitements, qui « métastasient » plus vite. Les thérapies géniques et cellulaires offrent des espoirs extraordinaires dans ce domaine, radicalement nouveaux. Ce sont, j'en suis persuadé, les médicaments du troisième millénaire.

La France et l'Europe doivent se préparer à relever ces enjeux sanitaires, mais aussi ces enjeux industriels.

Notre pays dispose d'atouts importants, en particulier d'équipes de recherches très performantes en génétique, en biologie cellulaire, en immunologie. Il dispose aussi d'équipes hospitalières très actives, qui ont montré leur capacité à mettre en œuvre très vite les premiers essais de ces thérapeutiques.

Mais la mise au point de ces traitements sera longue et difficile, et je souhaite vivement concevoir et organiser une véritable stratégie de développement des thérapies génétiques et cellulaires en France.

Actuellement, la procédure qui autorise la mise en œuvre d'une thérapie génique impose des examens successifs par quatre commissions différentes : la commission de génie génétique du ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche ; la commission de génie générique et de biologie moléculaire du ministère de l'agriculture, en application de la loi du 13 juillet 1992 ; la commission de sécurité virale du médicament, la thérapie génique faisant souvent appel à des vecteurs viraux ; les comités de protection des personnes se livrant à des recherches biomédicales, prévus par la loi Huriet-Sérusclat.

La diversité des tutelles, l'imprécision du champ de compétence de chaque commission, les redondances, exigent une procédure très longue, à l'heure où la rapidité est un atout essentiel pour la recherche, qu'elle soit clinique ou fondamentale.

Si je dois, en tant que ministre de la santé, assurer la sécurité des patients qui bénéficieront des premiers essais, j'entends mener une politique active d'incitation.

Cette politique sera lancée dans trois directions principales. Il importe d'abord, ainsi que vous le souligniez, monsieur le député, de simplifier les procédures d'autorisation des programmes, et je mène une réflexion active avec les ministres concernés. Cette simplification - est-il besoin de le souligner ? - ne devra en aucun cas réduire le niveau de sécurité, mais pousser au plus loin l'évaluation bénéfices-risques, qui n'est pas encore suffisamment développée dans notre pays.

Par ailleurs, il est essentiel de prévoir des modes de financement coordonnés avec le ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche, pour que notre effort s'exerce de manière rationnelle entre la recherche très fondamentale, la mise au point des nouvelles technologies - telles que le développement de vecteurs non viraux - et dispositifs hospitaliers permettant de traiter les patients. Il faut vraiment insister sur cette séquence : recherche fondamentale, recherche appliquée, recherche clinique, puis, immédiatement après, essais thérapeutiques sur le malade dans les hôpitaux publics ou privés.

Enfin, je compte favoriser rigoureusement la coordination des efforts des secteurs de recherche publique et des secteurs de recherche de l'industrie privée française. Cela se fait dans d'autres pays. Il faut le faire aussi dans le nôtre. C'est de cette bonne coordination que dépendra la compétitivité et le succès.

Mme le président. La parole est à M. Jean-Marc Chartoire.

M. Jean-Marc Chartoire. Monsieur le ministre, je vous remercie beaucoup des apaisements que vous venez de prodiguer aux équipes françaises, qui ont vraiment le désir de poursuivre leurs travaux et d'aboutir. Je profite de cette occasion pour vous demander un rendez-vous, à vos conseillers ou à vous-même, car je souhaite que vous receviez certaines équipes qui sont vraiment à la pointe dans ce domaine.