Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 11/03/2026
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-261332)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Ce projet vise à répondre à des demandes d’évaluation préclinique de dispositifs médicaux innovants, au préalable d’essais cliniques ou bien de leur commercialisation. Selon le code de la santé publique (article L5211-1), on entend par dispositif médical, « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ». Ce projet vise à couvrir de façon générale plusieurs types de dispositifs, qui sont généralement des prototypes, préalablement testés sur des modèles non vivants, qui sont ensuite améliorés à l’issue des essais réalisés sur l’animal. Généralement, deux à quatre itérations sont nécessaires pour aboutir au dispositif dans sa conception finale. Les organes ciblés par les DM sujets aux tests pourront être : œsophage, estomac, intestin, duodénum, rectum, foie, pancréas, reins, rate, trachée, poumons, cœur, vaisseaux sanguins, peau, muscles, organes génitaux ou associés (liste non exhaustive). Des imageries pré-opératoires, per-opératoires et post-opératoires pourront être effectuées afin de préparer, réaliser et contrôler au mieux la procédure chirurgicale. Pour cela, des images par rayons ionisants, imagerie fluorescente, magnétique ou par ultrasons pourront être acquises, avec ou sans produit de contraste.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Ce projet vise tester des prototypes de dispositifs médicaux innovants, afin de permettre l’amélioration de leur design qui réduira les risques de complications médicales. Chaque dispositif inclut dans ce projet aura ses bénéfices propres. De façon générale, et sur la base de notre expérience des cinq années passées, les dispositifs testés dans ce cadre ont pour objectifs d’améliorer le traitement de patients.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Les animaux seront anesthésiés et soumis à une procédure chirurgicale ou endoscopique, pouvant impliquer une imagerie par rayons X et/ou par IRM.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Les effets indésirables pour les animaux sont liés à l’anesthésie (nausée, désorientation, hypothermie, irritation trachéale) et à l’intervention en elle-même, et varient selon la voie d’abord et les organes ciblés.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Tous les animaux sont mis à mort afin de prélever les tissus traiter à but d’analyses macro et microscopiques.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Pour chaque dispositif, il sera vérifié que tous les tests pouvant être effectués sur des modèles non vivants auront été faits. Cela inclue des modélisations informatiques, des tests sur banc d’essai, modèles inertes et organes explantés. Dès lors que les objectifs scientifiques peuvent être atteints par ces moyens, le recours à l’animal vivant sera refusé.
2. Réduction
Les interventions seront réalisées par des médecins experts de leur domaine, réduisant le risque d’échec et, avec lui, le nombre d’animaux nécessaires pour chaque protocole d’étude. Chaque test sera réalisé sur un effectif réduit d’animaux (2 à 6), avant d’engager une étude plus complète, après avis d’experts et amélioration du dispositif et/ou de la procédure
3. Raffinement
Les porcs sont maintenus en groupe social dans un environnement contrôlé en température et hygrométrie. Ils reçoivent une alimentation adaptée à leurs besoins, de l’eau à volonté, des jouets et dispositifs favorisant leurs comportements naturels comme le fouissage et mâchouillement. Un temps d’acclimatation avec douche tiède, promenade et distribution de récompenses permet l’habituation des animaux à l’homme et aux manipulations. L’environnement sonore en animalerie est aussi apaisé par la diffusion de musique. Une équipe compétente composée de zootechniciens, vétérinaire et médecins assure au quotidien l’entretien, la surveillance et les soins des animaux. La Structure en charge du bien-être animal accompagne la mise en œuvre des procédures. Avec le vétérinaire désigné, elle conseille les responsables du projet dans l’amélioration de leurs pratiques en faveur du bien-être des animaux et de l’application des 3R. Le protocole prévoit des procédures mini-invasives réalisées sous anesthésie générale. Les animaux en suivi post-opératoire seront soumis à un suivi clinique quotidien, par du personnel qualifié, sous couverture antalgique dès que nécessaire. Une grille d’évaluation de la douleur est établie au cas par cas, avec la conduite à tenir en cas de complications. Des points limites sont définis pour arrêter la procédure en cas de souffrance. Une vidéosurveillance 24h/24 permet un suivi visuel des comportements en animalerie et une intervention rapide du vétérinaire en cas d’anomalie.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Parmi les différentes espèces animales, le porc est souvent l’espèce de choix pour les études impliquant de la chirurgie en raison de sa grande taille et de ses similitudes anatomiques avec l’Homme. En effet, la taille des organes comparables à celle de l’Homme permet d’utiliser les mêmes instruments (endoscopes, matériel de navigation vasculaire, de chirurgie) qu’en clinique. De nombreux paramètres physiologiques sont également similaires (pression sanguine, fonctionnement des organes, composition de la peau et des muscles, etc). L’ensemble de ces atouts facilite l’évaluation des dispositifs médicaux dans un contexte proche de leur utilisation finale. Le choix du poids et du stade de développement de l’animal se fera au cas par cas, selon les objectifs scientifiques associés au dispositif testé. De façon générale, des porcs juvéniles ou jeunes adultes, entre 20 et 90 kg au moment de commencer l’étude, conviennent. La taille des organes des porcs à ces stades de croissance correspond déjà à ce qui peut être observé en clinique chez l’homme, il offre les repères anatomiques recherchés par le praticien et permet d’utiliser les mêmes équipements et matériels chirurgicaux que chez le patient. Dans certains cas, en particulier pour les suivis supérieurs à 3 mois, le modèle « mini-porc » (15-30 kg) pourra être retenu pour ses caractéristiques de croissance plus faible. Ce modèle de cochon « miniature » permet en effet de suivre sur du long terme un dispositif in situ sans qu’il soit trop impacté par la croissance rapide de certains organes (le porc « standard » Large White peut prendre jusqu’à 800g par jour). Pour les porcs Large White/Landrace, la durée de survie maximale a été fixée à 6 mois afin de limiter les contraintes zootechniques liées à la manipulation d’animaux pouvant dépasser les 100kg. Un dépassement de ces critères devra être validé par la SBEA, qui s’assurera que toutes les conditions sont réunies pour assurer l’hébergement des animaux dans le respect de leur bien-être.