Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 02/02/2023
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-387333)
200 équidés vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, puis réutilisés, gardés à l’élevage ou proposés à l’adoption après évaluation vétérinaire. Ils reçoivent des médicaments vétérinaires par voie orale ou par injection, parfois deux fois par jour pendant dix jours, puis sont observés et soumis à des prélèvements de sang, d’urine et de fèces pour établir des dossiers d’autorisation de mise sur le marché. Le porteur indique que peu d’effets indésirables sont attendus, tout au plus des signes cliniques de courte durée comme un abattement ou une gêne locomotrice. Il affirme qu’on « ne sait pas remplacer » les animaux pour obtenir des données de pharmacocinétique sur l’espèce cible.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Afin de commercialiser un nouveau médicament vétérinaire, un dépôt de dossier d’AMM est nécessaire. Celui-ci doit comporter des données techniques et scientifiques étayant la pharmacocinétique ou pharmacodynamique du médicament sur l’espèce cible.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Les bénéfices escomptés sont les gains sur la santé des chevaux et poneys qui recevront le candidat médicament testé une fois celui-ci mis sur le marché. Par exemple : lutte contre l’asthme chez des animaux en souffrant, à l’aide de la spécialité objet de l’essai en place.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Les animaux reçoivent les médicaments testés par voie orale ou par injection (intramusculaire, intraveineuse, sous cutanée,…). Certains produits peuvent aussi être appliqués sur la peau ou tout autre partie de l’animal en fonction des cibles thérapeutiques. Les injections ont une durée de l’ordre de 30 secondes, alors que l’administration orale dure environ 10 minutes pour chaque animal : Pose de la sonde et administration du volume. L’administration des produits peut être prévue 1 seule fois, mais peut également être répétées afin de respecter les posologies prévues pour la spécialité. Par exemple 2 fois par jour sur 10 jours. Par la suite, les animaux sont observés : état général, examen clinique, examen neurologique, prise de température rectale,… L’observation d’un animal peut durer environ 10 minutes. Il peuvent aussi être prélevés (sang, urine, fèces,…) afin de quantifier la mise à disposition du produit dans le système circulant et son élimination. Les prélèvements de sang durent environ 30 secondes. Le prélèvement de fécès 1 minute. Pour les urines, un programme d’entrainement à uriner sur demande est mis en place avant l’étude afin d’obtenir la miction. Un cheval peut ainsi être prélevé sans utilisation de spécialités chimiques. L’expérience passée a permis d’obtenir la miction entre 30 secondes et 2 minutes après avoir demandé au cheval d’uriner. Les observations et prélèvements sont réalisées plusieurs fois le jour de l’administration jusqu’à 10 fois puis une fois par jour pour le reste de l’étude.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Pas ou peu d’effets indésirables sont attendus. Les spécialités sont testées au préalable pour leur sécurité (Safety). Dans certains cas, des signes cliniques de courte durée pourraient apparaitre tel que : un abattement après traitement, une gêne locomotrice, une perte de vigilance de l’animal, une élévation de la température corporelle, une modification du rythme cardiaque ou de la fréquence respiratoire. Toutefois, toute manifestation post traitement (signe clinique, comportement…) est soigneusement enregistrée et fera l’objet d’une évaluation.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
A l’issu d’un test, les animaux seront soit proposé à l’adoption, soit réutilisés pour le même projet ou un projet différent. Une évaluation vétérinaire est toujours associée à cette décision
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Les études de pharmacocinétique et pharmacodynamique sont réalisées sur l’espèce cible. On ne sait pas remplacer les animaux pour obtenir de telles données
2. Réduction
Le nombre d’animaux utilisé est calculé en fonction des exigences scientifiques des études. Les études ne font pas l’objet d’une approche statistique, un faible nombre d’animaux est requis lors de phases exploratoires. Les observations sont réalisées plusieurs fois le jour de l’administration jusqu’à 10 fois (à chaque prélèvement) puis une fois par jour pour le reste de l’étude.
3. Raffinement
Les protocoles envisagés sont classés en léger. Le stress sera limité par l’hébergement en groupe des animaux. Une récompense alimentaire est prévue après chaque geste technique et lors de mouvements d’animaux. Aucune sédation n’est envisagée pour les protocoles pour raisons suivantes : – La gêne et la souffrance occasionnées sont très faibles et ponctuelles, – L’administration d’une sédation chimique modifierait les résultats de l’étude.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Les études de pharmacocinétique ou pharmacodynamique nécessitent l’expérimentation sur l’espèce cible afin de répondre aux exigences du dossier d’AMM. Jeunes animaux sevrés ou hébergés avec leur mère, et/ou animaux adultes selon les études. Le choix est fait en fonction de la gamme d’âge d’indication prévue pour le médicament et sera justifié dans le protocole soumis au Comité d’Ethique.