Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-10-06 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-550599)
320 cochons vont être utilisés, opérés sous anesthésie et tués avant tout réveil, dans des procédures classées sans réveil. Chaque animal subit une intervention de huit heures avec pose de quatre drains thoraciques et six à huit injections de fausses tumeurs, pour entraîner des médecins à la biopsie pulmonaire robot-assistée. Le porteur reconnaît développer un modèle de remplacement à partir de poumons de porcs issus de la filière bouchère, mais indique continuer d’utiliser des animaux vivants en attendant. Il présente la formation de plus de six cents praticiens comme le bénéfice attendu, sans production de connaissances.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le cancer est l’une des principales causes de mortalité dans le monde, à l’origine de près de 10 millions de décès en 2020, soit presque un décès sur six. Cette même année, le cancer du poumon a enregistré 2,21 millions de cas. Un robot a été développé afin d’améliorer la prise en charge de patients atteints de cancer du poumon. Il permet d’assister le chirurgien pour la réalisation de biopsies (prélèvement d’un fragment de tissu ou d’organe pour l’analyse au microscope) de façon mini-invasive par système endoluminal, c’est-à-dire en passant par les voies naturelles (arbre bronchique). Cette technologie innovante permet ainsi d’obtenir des échantillons même lorsque les nodules cancéreux sont petits et situés dans le poumon périphérique, relativement difficile d’accès. La procédure robot-assistée sera conduite sous tutorat sur un modèle animal présentant des pseudotumeurs (fausses tumeurs implantées sous anesthésie générale le jour de la formation et représentées en 3D dans le système robotisé).
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet permettra de former plus de 600 médecins, pneumologues, chirurgiens et leurs assistants, à pratiquer des biopsies pulmonaires par abord chirurgical mini-invasif robot-assisté chez des patients atteints de cancer du poumon.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont anesthésiés pendant toute la procédure qui dure 8 heures et inclut une injection intramusculaire pour la sédation, la pose de 4 drains thoraciques, 6 à 8 injections percutanées de petites biotumeurs de la taille d’un pois chiche, des examens scanners non invasifs et la réalisation de biopsies pulmonaires.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les effets indésirables pour les animaux sont liés aux actes suivants : – Anesthésie : injection intra-musculaire, pose de cathéter à la veine auriculaire, risque d’hyperthermie maligne, risque de défaillance cardiorespiratoire – Injection pulmonaire : réaction inflammatoire, saignement, pneumothorax
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’ensemble des animaux sera mis à mort en fin d’étude car il ne serait pas éthique de garder en vie des animaux présentant des pseudotumeurs pulmonaires.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les premières phases de formation se déroulent sur des modèles alternatifs (simulation virtuelle, modèle en plastique, sujet anatomique). Mais il reste nécessaire d’évoluer sur un modèle vivant vascularisé, avec mouvements cardio respiratoires, pour former au mieux les chirurgiens aux conditions réelles. La possibilité de développer un modèle ex vivo utilisant des poumons de porcs issus de la filière bouchère est à l’étude. Des prototypes sont en cours de développement mais des difficultés sont encore à résoudre, notamment pour expédier en Europe les modèles fabriqués aux USA. Nous les utiliserons dès qu’ils seront disponibles, ce qui peut encore prendre des mois voire des années. Période pendant laquelle nous nous devons de continuer à former le personnel médical pour améliorer la prise en charge et la qualité du diagnostic pour les patients atteints de cancer.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Cette formation robotique s’adresse à un chirurgien et à son aide (Infirmière de bloc opératoire IBOD ou chirurgien). 1 seul animal est utilisé pour former une équipe de deux personnes.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les cochons sont acclimatés en groupe sociaux dans de larges box enrichis de jeux à mâcher et de balles, avec des conditions d’ambiances contrôlées et une musique d’ambiance douce. Ils sont douchés quotidiennement à l’eau tiède et un programme de familiarisation basé sur la distribution de récompenses facilite les interactions avec les soigneurs. Les animaux sont anesthésiés pour le transfert d’une salle opératoire à l’autre, et pour toutes les procédures, avec une gestion de la douleur sous contrôle vétérinaire. Des points limites sont définis pour arrêter la procédure en cas de souffrance.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des porcs charcutiers d’environ 70kg (soit 5- 6 mois d’âge) seront utilisés, leur anatomie pulmonaire est comparable à celle de l’humain et le diamètre de leurs bronches permet le passage de la sonde flexible du robot de biopsie