Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-10-02 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-662300)
230 porcs vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré, opérés puis tués sans réveil de l’anesthésie parce que les dommages de la formation ne permettent pas leur survie. Chaque animal reçoit d’abord la pose endoscopique de clips créant une obstruction biliaire, puis subit le jour de la formation une chirurgie abdominale et des gestes écho-endoscopiques pendant huit heures. Le projet vise à former plus de quatre cents professionnels de santé, pas à produire des connaissances. Le porteur reconnaît l’existence de simulateurs alternatifs mais affirme leur « réalisme limité » au-delà d’un certain niveau d’expertise.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le but du projet est de former les médecins à l’utilisation de l’echo-endoscopie (EUS) dans le traitement des pathologies pancréatiques et biliaires. Plus de 120 000 interventions par EUS sont réalisées annuellement en France, en complément ou remplacement de méthodes chirurgicales plus invasives. Les indications de traitements par EUS (TEUS) se développent rapidement et font désormais partie de la pratique clinique standard pour soigner les patients souffrant de diverses affections abdominales. Cependant, ces interventions nécessitent des compétences dans différents domaines, comme l’analyse des images échographique et la manipulation d’endoscopes flexibles. Elles sont techniquement difficiles et connues pour leur apprentissage ardu, nécessitant un nombre conséquent d’heures de formation pour atteindre l’autonomie. Dans un rapport de 2012, la Haute autorité de santé (HAS) posait un principe éthique fondamental : « jamais la première fois sur un patient », et reconnaissait que la simulation et la pratique expérimentale étaient nécessaires pour l’acquisition, l’amélioration et le perfectionnement des compétences. Notre institut organise ainsi nombre de formations médicales en proposant des fantômes et des modèles ex vivo pour améliorer l’apprentissage. Mais, à partir d’un certain niveau d’expertise, en particulier pour les formations aux TEUS, objet de ce projet, ces modèles offrent un réalisme limité. Nous avons développé un modèle éducatif in vivo dans le respect des 3R. Nos formations s’adressent à des chirurgiens-gastroentérologues-endoscopistes experts et leurs assistant.e.s, médecins et infirmières, qui souhaitent maitriser les techniques d’EUS interventionnelle, incluant le drainage des collections péri gastriques et le drainage de la vésicule et des voies biliaires intra et extra hépatiques.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nous ambitionnons de former plus de 400 professionnels de santé (chirurgiens, endoscopistes, infirmières) à l’écho-endoscopie afin de les rendre autonomes sur des procédures complexes qui leur permettront de traiter des patients atteints de pathologies abdominales comme les cancers du pancréas et leurs complications : croissance tumorale progressive entraînant une obstruction des voies biliaires ou gastriques, des métastases hépatiques, des néoplasmes papillaires mucineux intraductaux, insulinomes, gastrinomes.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront soumis à une endoscopie de 20 minutes sous anesthésie générale pour la pose de clips sur la papille duodénale (obstruction du canal biliaire). Le jour de la formation, il sont réanesthésiés, soumis à une chirurgie abdominale et à des procédures echo-endoscopiques sur une durée de 8h.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
De notre expérience du modèle, nous n’avons pas objectivé de nuisances chez les animaux au réveil de l’endoscopie. De principe, l’anesthésie et la gastroscopie pourraient entrainer les effets indésirables suivants : – hyperthermie maligne (rare), nausées, désorientation, hypothermie, irritation trachéale – ballonnements, crampes intestinales, ictère, vomissements (non observé). Les autres nuisances sont couvertes par l’anesthésie et l’analgésie.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
A l’issue de la procédure, les animaux sont euthanasiés sans réveil de l’anesthésie générale car les dommages occasionnés au cours de la formation ne permettent pas d’envisager leur survie.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des modèles éducatifs alternatifs à l’animal ont été mis au point pour l’apprentissage de certains gestes EUS. Il s’agit de blocs viscéraux fabriqués sur mesure ou fournis par un prestataire. Mais, à partir d’un certain niveau d’expertise, ces modèles n’offrent qu’un réalisme limité quand il s’agit de mimer des saignements, les mouvements circulatoires et respiratoires, la relation anatomique des organes entre eux, la texture des tissus et leur réaction mécanique lors d’une intervention. Le modèle animal devient alors pertinent et essentiel avant d’intervenir sur le patient en sécurité.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Toutes les pistes de réduction du nombre d’animaux nécessaires ont été explorées et mises en application: -Amélioration du modèle en augmentant le nombre de procédures par animal et amélioration du taux de reussite du clippage biliaire -Chaque animal est utilisé au cours d’une séance par deux à trois intervenants -Limitation du nombre de sessions par an
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les porcs sont hébergés en groupe sociaux dans de larges box enrichis de jeux à mâcher et de balles, ils sont douchés quotidiennement à l’eau tiède et reçoivent une alimentation adaptée à leurs besoins physiologiques. Les conditions d’ambiances sont contrôlées. De la musique est diffusée. en journée Une période d’acclimatation leur permet de s’habituer à leur environnement et au personnel soignant qui met en place un programme de familiarisation basé sur la distribution de récompenses. Les animaux sont anesthésiés pour toutes les procédures avec une gestion multimodale de la douleur. La pose de clips par voie endoscopique (mini-invasif) a été optimisée en réduisant le temps d’intervention (et donc la durée de l’anesthésie) à 20 minutes, facilitant ainsi le réveil des animaux qui peuvent être remis en groupe et nourris le jour même. Une videosurveillance 24h/24 permet un suivi visuel des comportements en animalerie et une intervention rapide du vétérinaire en cas d’anomalie. Une grille d’évaluation de la douleur est établie avec la conduite à tenir en cas de complications. Des points limites sont définis pour arrêter la procédure en cas de souffrance. Avant le début du cours, les apprenants sont sensibilisés à l’éthique animale et aux précautions à prendre avec les modèles.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les modèles porcins ont été validés et acceptés par la communauté scientifique comme un modèle réaliste pour améliorer la formation en chirurgie. Le porc est l’espèce de choix pour les approches abdominales en raison de sa grande taille et de ses similitudes anatomiques (monogastrique) avec l’homme. Il permet de simuler fidèlement des interventions chirurgicales dans les mêmes conditions que chez le patient (taille des instruments, voies d’abord, ergonomie, orientation et rapports anatomiques…). Afin d’être comparables en taille l’anatomie viscérale humaine, les porcs charcutiers sont utilisés jeunes, de 3 à 5 mois, lorsqu’ils ont atteint un poids compris entre 40 et 55 kg.