Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-07-24 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-683505)
Sept heures d’endoscopie digestive sous anesthésie générale, sans réveil prévu : 20 cochons vont être utilisés dans des procédures menées sous anesthésie, les animaux étant tués avant tout retour à la conscience. Ils arrivent la veille, sont mis à jeun quinze heures, anesthésiés le matin, puis utilisés par des gastroentérologues qui s’exercent à des techniques d’exérèse de lésions du tube digestif. Aucune connaissance nouvelle n’est visée, seulement l’entraînement de praticiens avant leur passage sur des patients. Le choix du cochon tient à son anatomie digestive proche de celle de l’humain et à sa « facilité d’élevage », et le porteur ajoute que les animaux ne pourraient de toute façon pas retourner à leur élevage d’origine pour des raisons sanitaires.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les progrès réalisés dans le domaine de l’endoscopie digestive interventionnelle thérapeutique en passant par la voie naturelle du tube digestif ont permis de lui accorder une place grandissante dans le traitement curatif des lésions pré-cancéreuses et cancéreuses superficielles du tube digestif. Contrairement à la plupart des techniques chirurgicales utilisées historiquement, les techniques qui seront enseignées dans ce projet permettent un traitement conservateur de l’organe atteint associé le plus souvent à un risque moindre de morbidité/mortalité. L’objectif de ce projet est de former des médecins gastroentérologues à des techniques d’exérèse endoscopique sur modèle vivant de porc. Afin de préparer au mieux cette phase sur animaux vivants, en début de séance, une mise au point orale théorique sera présentée aux participants sous format d’un diaporama power point, de films et d’images concernant la technique et les différents outils utilisés. La mise en place et le recours à ce type de formation est un pré-requis indispensable à la pratique et à la diffusion ce type de technique en clinique pour la prise en charge des patients atteints de lésions précancéreuses et cancéreuses superficielles du tube digestif et la formation théorique ne peut être qu’un préambule à l’acquisition et la maitrise de ces techniques. Le porc, de par ses similarités anatomiques avec l’Homme et sa facilité d’élevage, est le modèle idéal à cet apprentissage.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’ensemble des formations du personnel paramédical et médical a conduit la Haute Autorité de Santé dans un rapport précisant la place de la simulation en santé à proposer comme objectif éthique prioritaire l’item : « jamais la première fois sur le patient ». Cette formation permettra aux futurs chirurgiens d’acquérir une expérience pratique solide avant la mise en pratique sur les patients
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux subiront une endoscopie digestive sous anesthésie générale, avec la pratique de différentes techniques, pour une durée de 7 heures. Ils seront ensuite euthanasiés, toujours sous anesthésie.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront sous anesthésie générale tout au long de la procédure. Ils pourront subir un stress au moment de l’induction de l’anesthésie (contention). L’injection par voie intramusculaire peut engendrer un hématome au niveau de la fesse.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il n’y a pas de réveil des animaux, l’euthanasie se déroule sous anesthésie, en fin de procédure. Les chirurgies réalisées en nombre ne permettent pas le réveil des animaux. De plus, pour des raisons sanitaires, les porcs ne peuvent pas retourner à l’élevage d’origine.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La formation à une technique chirurgicale complexe ne peut se faire in fine que sur modèle vivant si nous voulons reproduire exactement les conditions opératoires. La mise en place et le recours à ce type de formation est un pré-requis indispensable à la pratique et à la diffusion ce type de technique en clinique pour la prise en charge des patients atteints de lésions précancéreuses et cancéreuses superficielles du tube digestif et la formation théorique ne peut être qu’un préambule à l’acquisition et la maitrise de ces techniques. Le porc, de par ses similarités anatomiques avec l’Homme et sa facilité d’élevage, est le modèle idéal à cet apprentissage.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il n’y a pas d’étude statistique ici, l’objectif étant purement pédagogique. Afin de réduire le nombre d’animaux nécessaires, les stagiaires travaillent par groupe de deux ou trois pour un même animal. Nous prévoyons 4 animaux par an, soit 20 cochons sur 5 ans.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pendant toute la durée de leur présence sur la plateforme, les animaux expérimentaux seront maintenus en groupes sociaux (même portée élevée ensemble), dans des cases chauffées et sur paille pour qu’ils puissent fouir et jouer (enrichissement du milieu). Ils seront manipulés dans le calme par des agents expérimentés. Ils arriveront la veille de l’anesthésie, et seront mis à jeun avant l’intervention (15 heures), avec abreuvement adlibitum. Le matin de l’intervention, les animaux sont anesthésiés. Prémédication par voie intramusculaire, puis intubation orotrachéale puis inhalation d’un mélange gazeux d’oxygène vehiculant le gaz anesthésiant pour maintenir l’anesthésie. Un analgésique sera injecté avant le début de la procédure, et renouvelé en début d’après-midi. L’anesthésie est maintenue toute la journée, il n’y a pas de réveil des animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le modèle animal « porc vivant » est adapté à l’expérimentation et à la formation en endoscopie digestive en raison de son anatomie digestive proche de celle de l’homme et de sa taille permettant également une manipulation du matériel endoscopique standard. Ce modèle permet de reproduire des conditions similaires à celles de la pratique de l’endoscopie digestive chez l’homme en pratique clinique. De plus, ce modèle est celui recommandé par les groupes d’experts pour la formation à l’exérèse endoscopique des lésions superficielles du tube digestif telle que la dissection sous-muqueuse. Porcelet de 15 à 30 kgs pour avoir une taille des structures anatomiques similaire à celle observée chez l’Homme.