Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-09-06 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-726331)
840 rats vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré. Une partie reçoit une injection d’azoxyméthane pour déclencher une cancérogénèse colorectale, puis les animaux ingèrent des additifs alimentaires et passent trois jours isolés en cage à métabolisme individuelle. Le porteur indique qu’aucune étude in vitro n’évalue les effets d’additifs sur le métabolisme et le microbiote d’un « organisme entier », et affirme que les agences de sécurité des aliments ont « besoin » de ces résultats. L’objet reste de tester des additifs déjà autorisés dans l’alimentation humaine.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des données récentes de la littérature suggèrent que certains additifs alimentaires, retrouvés surtout dans les aliments ultra-transformés pourraient être reliés à des risques associés de cancers. Le but de ce présent projet consiste à analyser certains de ces additifs. Les résultats obtenus avec un seul additif, testé à plusieurs concentrations, sur plusieurs matrices (alimentation, eau de boisson) et sur l’initiation ou la promotion du cancer colorectal, permettra de fournir de nouvelles informations afin de guider les décisions des agences de santé publique et de contribuer à la prévention des cancers.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les agences nationales de sécurité des aliments ont besoin de résultats mis à jour sur des molécules alimentaires pour pouvoir établir de nouvelles recommandations nutritionnelles en termes de prévention ou d’interdiction de certains additifs. Ce même type de recherche a déjà permis d’identifier un potentiel nouveau danger pour un additif ce qui a abouti à son interdiction suite à un avis de l’EFSA en 2020.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Aucun prélèvement invasif n’est prévu sur les animaux, seulement la récupération des urines et des fèces. En tout début de procédure, certains groupes d’animaux seront injectés avec de l’AOM (azoxyméthane), dans le but d’induire une cancérogénèse. Cette injection unique (quelques centaines de microlitres) est réalisée en moins d’une minute par rat.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les additifs testés étant déjà des molécules autorisées pour l’alimentation humaine, le risque lié à leur ingestion reste mineur. Les animaux pour lesquels la cancérogénèse aura été induite chimiquement ne sont gardés que 100 jours, ce qui correspond à un délai suffisant pour qu’il y ait une initiation de la cancérogénèse mais largement insuffisant pour qu’ils développent des tumeurs douloureuses. Les animaux sont gardés 3 jours en cage à métabolisme individuelles, ce qui induit un stress lié à la taille de la cage et à l’isolation. La durée d’hébergement dans ces cages est réduite au plus strict minimum, les cages transparentes permettent un contact visuel et olfactif des animaux et une attention très particulière est portée aux animaux lors de ce passage. Enfin l’injection d’AOM qui peut entrainer un stress pour les animaux est réalisée avec des aiguilles les plus fines possibles afin de minimiser l’impact sensoreil, les animaux seront manipulés la veille pour les habituer à la contention et réduire le stress.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
A l’issue de la procédure les animaux seront euthanasiés afin que le sang et plusieurs organes soient prélevés pour analyses biochimiques et histologiques.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des études in vitro sur des cellules ont été réalisées en amont afin d’identifier les possibles effets toxiques des additifs qui seront testés. Cependant, aucune étude in vitro ne permet d’évaluer les répercussions de composés issus de l’alimentation comme les additifs alimentaires, sur la physiologie et le métabolisme et le microbiote d’un organisme entier.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans l’objectif de réduire au strict minimum l’utilisation d’animaux de laboratoire, le nombre d’animaux a été évalué à son minimum afin d’obtenir des résultats interprétables et statistiquement fiables. Notre expérience sur le même type études nutritionnelles a montré qu’un nombre minimal de 12 animaux par groupe est nécessaire.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le bien-être de l’animal est en permanence au centre de nos préoccupations. Les conditions d’expérimentation font l’objet d’une procédure de suivi du bien-être animal. Les conditions d’hébergement sont surveillées quotidiennement, la nourriture et l’eau de boisson sont fournies ad libitum, la litière changée de manière hebdomadaire. Les rats étant des animaux sociaux, ils seront maintenus à 2 par cage (paroi transparente) pour ne pas souffrir d’isolement, leur environnement enrichi. Avant chaque intervention expérimentale, les animaux seront habitués à être manipulés.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Depuis les années 80, l’étude de la relation entre l’alimentation et le cancer est basée sur les études épidémiologiques mais aussi des approches expérimentales in vivo qui reposent sur les modèles animaux. Le rat est l’animal dont la physiologie est la plus proche de la situation humaine, tant au niveau digestif que pour les processus de cancérogénèse. Pour éviter les effets hormonaux liés aux cycles des femelles, seuls les mâles seront utilisés. L’ensemble des études précédentes du laboratoire ont été menées sur des rats adultes, afin de pouvoir comparer avec nos précédentes données, il est important de ester au même stade de développement.