Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 09/01/2026
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-891690)
Pour vérifier la tolérance de médicaments, de produits d’hygiène et de compléments alimentaires vendus pour les animaux domestiques, 350 chats et 450 chiens vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré, puis réintégrés à la colonie de l’établissement. Ils reçoivent les produits testés à la dose recommandée mais aussi en surdosage ou sur une durée prolongée, avec injections de tranquillisant, prélèvements sanguins et deux ponctions d’urine par cystocentèse sous anesthésie. Le porteur précise que le chiffre déclaré ne correspond pas au nombre réel d’individus, un même animal entrant dans plusieurs études étant compté plusieurs fois. Il affirme que les protocoles sont conçus pour que les animaux n’encourent aucune lésion dommageable, alors que l’objet même des essais est de chercher des effets indésirables au-delà de la dose d’emploi.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Ce projet a pour but d’évaluer la sécurité des produits pharmaceutiques, d’hygiène et des compléments alimentaires destinés aux animaux domestiques, notamment chez le chien et le chat. Ces études, de nature répétitive, sont essentielles pour garantir l’absence de toxicité potentielle et la marge de sécurité des produits. Elles répondent aux questions scientifiques sur le produit et fournissent les réponses aux questions des autorités nationales des pays dans lesquels le produit est commercialisé. Le projet respecte les directives et lignes directrices européennes, notamment le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et la ligne directrice VICH GL43. Les essais évaluent la tolérance systémique et locale des produits selon les conditions d’utilisation recommandées (dose et voie d’administration), mais aussi en surdosage et/ou sur une période de traitement prolongée pour identifier d’éventuels effets indésirables. Dans certains cas, des études préliminaires sont également menées pour sélectionner des formulations ou des doses pour des produits en développement. Les animaux sont suivis régulièrement et des examens complémentaires sont effectués. Le protocole est adapté réglementairement, scientifiquement et éthiquement à chaque étude, en justifiant le choix de l’espèce, le nombre d’animaux, la voie d’administration et la dose.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Les analyses d’innocuité des produits d’essai sont menées dans le respect des recommandations éthiques en vigueur pour la manipulation animale, ont pour but premier de documenter la toxicité éventuelle du produit, les effets potentiellement dangereux ou indésirables dans les conditions d’emploi prévues chez l’animal. les protocoles sont conçus de manière à ce que les animaux de l’étude n’encourent aucune lésion dommageable. En conséquence, les protocoles sont conçus de manière à ce que les animaux de l’étude n’encourent aucune lésion dommageable. Par ailleurs, pour les tests exploratoires, l’approche séquentielle sera réalisée afin de déterminer s’il y a des effets indésirables sur un faible nombre d’animaux. Les bénéfices directs majeurs sont: • De garantir la santé et le bien-être de l’espèce animale cible • D’établir la marge de sécurité thérapeutique • De définir une posologie sûre et bien tolérée • De fournir des données importantes qui orienteront les essais cliniques ultérieurs. • Les bénéfices s’étendent à la santé publique et environnementale L’analyse rétrospective indique que nos produits sont testés à un stade avancé et maîtrisé de développement. Aucun effet dommageable n’a été observé au cours des précédents projets.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Prélèvements sanguins : Deux prélèvements sanguins sont prévus, un en début d’étude et un en fin d’étude (Une minute chacune). Des prises de sang additionnelles pourront être réalisées, si nécessaire, afin de surveiller l’état de santé de l’animal (Une minute, en respect des recommandations éthiques). Limitation éthique : Ces prélèvements ne devront pas dépasser les recommandations éthiques, soit un volume maximal de 7,5% du VTC (Volume Total Circulant) par période de 3 jours. Anesthésie/Sédation : Injection d’un tranquillisant (une à deux injections par animal, durée 30 secondes), d’un anesthésique et éventuellement un analgésique. Prélèvements d’urines : Deux prélèvements d’urines seront effectués au cours de l’étude par cystocentèse (Durée 15 minutes). Si des prélèvements complémentaires sont réalisés, elles se feront en respect des recommandations éthiques. Administration du produit d’essai : Le produit peut entre-autres, être administré par injection (2 à 3 minutes selon la nature du produit).
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Nuisances transitoires Ces nuisances sont temporaires (quelques heures au plus) et inhérentes à la manipulation et au suivi de base. Contrainte de Manipulation et Stress lié à la contention, à la séparation transitoire avec les congénères (dans les laboratoires pour les manipulations, ou lorsque l’on veut évaluer la prise alimentaire de l’animal et qu’il est isolé durant le moment de l’alimentation). Administration du Produit et inconfort ou irritation temporaire et localisée au moment de l’administration. Prélèvements biologiques ( prises de sang, prise d’urines) Inconfort lié à la piqure, soit lors de l’administration du produit ou pour l’injection du produit anesthésique ou antalgique (notamment pour les prélèvements d’urine qui sont réalisées sur animaux anesthésiés) Stress lié au prélèvement sanguin de manière vigile Nuisances persistantes Elles sont potentiellement imputables au produit d’essai, elles durent quelques jours tout au plus. Elle peuvent causer un inconfort modéré à l’animal mais ne mettent pas en cause l’état général de celui-ci. Exemples: rougeurs, irritation temporaire liée à l’administration du produit.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Les animaux ré-intègrent la colonie de l’établissement utilisateur Le nombre indiqué dans la demande ne représente pas le nombre réel du projet, car les animaux qui entrent dans plusieurs études sont comptabilisés plusieurs fois dans la procédure.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
La mise en place de la procédure expérimentale se justifie préalablement, soit par l’absence avérée de méthode alternative équivalente, soit par une obligation règlementaire et éventuellement pour ces deux raisons simultanément. Nos protocoles sont réalisés sur des animaux en bonne santé et représentatifs de l’espèce cible du produit d’essai, conformément à la ligne directrice VICH GL 43.
2. Réduction
Le principe de la Réduction du nombre d’animaux visant à minimiser le nombre d’animaux utilisés tout en garantissant la validité statistique des résultats est mis en place. 1. Concrètement, une justification préalable du nombre d’animaux nécessaire est réalisée avant chaque procédure 2. La réutilisation des animaux dans les limites éthique et en respect du bien-être animal est appliquée Le nombre d’animaux déclarés ne correspond pas au nombre d’animaux réellement impliqués dans les procédures. Un animal peut être réutilisé dans le cadre du projet, sous réserve d’une évaluation rigoureuse de la sévérité réelle encourue lors des dernières études. De plus, le choix de l’animal pour une procédure sera soumis à l’évaluation d’un vétérinaire de l’établissement utilisateur, en se basant sur des critères spécifiques tels que le cumul des procédures déjà effectuées, la réaction et le comportement général de l’animal au sein de la colonie et le délai nécessaire pour évacuer la molécule testée lors des dernières études.
3. Raffinement
Toutes les mesures visant à minimiser la douleur, la souffrance, la détresse et l’inconfort des animaux tout au long de leur vie dans le cadre du projet ont été mises en place. Ceci se traduit comme suit: Préparation et Procédures · Acclimatation & Habituation : Mise en place de l’acclimatation des animaux et habituation progressive aux gestes techniques avant les procédures, dès que cela est possible · Renforcement Positif : Utilisation des systèmes de récompenses pour faciliter la coopération lors des actes techniques. · Gestion de la Douleur : Assurer l’application systématique de méthodes d’analgésie et d’anesthésie si un acte provoque un inconfort. · Points Limites : Appliquer des points limites spécifiques dans chaque étude pour arrêter l’expérience avant tout signe de souffrance. Environnement et Soins · Enrichissement : Assurer la présence d’enrichissements et prévoir des périodes de jeux/activités sociales selon nos procédures internes Éthique · Réhabilitation : Pour tous les animaux éligibles après la fin de leur utilisation.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Conformément aux exigences réglementaires, les études sont menées sur l’espèce de destination, à la posologie préconisée ou des multiples de celle-ci allant au maximum jusqu’à 5x la dose. L’analyse rétrospective des cinq dernières années et les prévisions de développement des prochains produits confirment que les besoins pour la présente demande d’autorisation de projet ne concerne exclusivement que les espèces chien et chat. Ce sont des animaux dont le stade de développement varie du jeune sevré à l’animal adulte, l’âge sera dépendant du type de test et du produit d’essai envisagé.