Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 19/09/2023
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-839063)
42 chiens de moins de 11 kg vont être utilisés, tous réutilisables ensuite pour d’autres procédures, dans des actes impliquant un niveau de souffrance modéré. Sans chirurgie ni anesthésie, ils reçoivent un comprimé vétérinaire par voie orale puis subissent dix-neuf prélèvements sanguins en quarante-neuf jours, pour comparer des formulations d’un même principe actif. Le porteur indique que l’effectif et le protocole sont fixés par le « Donneur d’Ordre » selon les recommandations réglementaires. L’objectif est la mise sur le marché d’un nouveau médicament vétérinaire.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
L’objectif de ce projet est d’étudier la pharmacocinétique de différentes formulations d’un produit vétérinaire canin à base du même principe actif chez le chien de moins de 11kg.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Ce projet permettra le développement et la mise sur le marché d’un nouveau médicament vétérinaire avec la formulation optimale pour le traitement des animaux.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Pour l’ensemble des 42 chiens aucune intervention chirurgicale n’est prévue ni procédure d’anesthésie. Les interventions planifiées sont les suivantes : • Examen clinique sur animaux vigiles à l’inclusion puis 2 fois au cours de l’étude • Administration unique d’un comprimé par voie orale sur animaux vigiles • Prélèvements sanguins sur animaux vigiles à 19 reprises en 49 jours
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Il n’est pas attendu de dommage durable ou d’effet secondaire grave suite à l’administration du traitement dans ce projet car l’absence de toxicité du principe actif testé a préalablement été vérifiée par le Donneur d’Ordre.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Suite à un repos suffisant et sur avis du vétérinaire, tous les animaux peuvent être réutilisés pour une autre procédure expérimentale
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
L’utilisation de chiens sur ce projet est justifiée car ils représentent l’espèce cible du produit et qu’il n’existe pas de méthode alternative pour ce type de test.
2. Réduction
Le nombre d’animaux utilisés pour ce projet est de 42 chiens ce qui correspond au minimum requis pour répondre à l’objectif. En effet le projet sera mené sur 7 groupe de 6 chiens. Ce nombre d’animaux par groupe est défini par le Donneur d’Ordre selon les recommandations en vigueur dans le pays pour lequel les tests sont menés comme les lignes directrices de l’agence européenne du médicament ou les monographies de pharmacopée européenne relative au produit testé.
3. Raffinement
Les volumes administrés sont en accord avec les recommandations du Gircor. La pharmacocinétique reposera sur des prélèvements sanguins dont la fréquence et le volume des prélèvements seront déterminés en fonction du respect du bien-être et de la santé des animaux et respecteront les recommandations du Gircor. Les interventions effectuées dans ce projet seront réalisées par des personnes compétentes et les techniques utilisées viseront à limiter au maximum la douleur, la souffrance et l’angoisse des animaux. Un suivi attentif des animaux sera réalisé afin de détecter tout signe de douleur ou d’inconfort au cours des tests. Des mesures adaptées de gestion de la douleur et de l’inconfort seront prises le cas échéant, et, en fonction de la gravité, la nécessité d’arrêt du test sera évaluée pour les animaux concernés.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Le chien est l’espèce du produit étudié. Chiens de poids et d’âge correspondant à celui indiqué pour le traitement.