Projet autorisé, résumé publié en octobre 2024 · Rédigé par le laboratoire au stade de la demande d'autorisation
Evaluation de l’influence de la chauffe au foyer sur la peau lors des traitements par ultrasons focalisés.
70 lapins soumis à des tirs d'ultrasons focalisés sous six heures d'anesthésie puis tués, pour fixer les seuils évitant les brûlures chez les patients.
70 animaux (lapins) · procédure sans réveil · tous tués
Ce document a été rédigé avant l'expérience. Les souffrances qu'il décrit sont prévues et autorisées. Les bénéfices qu'il annonce sont espérés.
Les résumés non techniques ne rendent jamais compte des résultats obtenus, et aucune appréciation rétrospective n'est publiée en France. Rien ne permet donc de savoir si les bénéfices annoncés ont été atteints.
Choisis parce que leur peau brûle d’une façon jugée transposable à celle de l’être humain, contrairement à celle du cochon ou de la brebis, 70 lapins adultes sont opérés sous anesthésie générale et tués avant tout réveil. Chacun subit des tirs d’ultrasons focalisés en plusieurs points du foie et de la face interne des cuisses, jusqu’à six emplacements par animal, sous une anesthésie qui peut durer six heures. L’objet réel du projet est de fixer les seuils de puissance au-delà desquels la peau des patients brûlerait, pour raccourcir la durée des traitements par ultrasons et lever un frein à leur adoption. Le porteur justifie la mise à mort par la nature des prélèvements à effectuer, sans en préciser davantage.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Ces résumés sont rédigés par les laboratoires à des fins de communication. Leurs affirmations scientifiques ne sont ni sourcées ni relues par les pairs. Les documents qui décrivent en détail les projets et les établissements, dossiers de demande d'autorisation et rapports d'inspection, s'obtiennent sur demande, et l'administration y occulte des passages, parfois au-delà de ce que les juridictions admettent. → Comment lire un résumé non technique
Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-10-24 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-684147)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La technologie des ultrasons focalisés, connue par l’acronyme HIFU, permet de détruire des tissus pathologiques sans incision. La focalisation permet de n’atteindre des températures dommageables que pour les cellules au voisinage immédiat du point focal. Toutefois, la peau doit être refroidie en continu car, même si l’énergie y est moins concentrée, cette couche est particulièrement absorbante. Cette modalité pâtit généralement toutefois d’un temps de traitement plus long, qui freine son adoption. Dans ce contexte, le but de cette étude est d’améliorer la compréhension de l’accumulation de chaleur au niveau de la peau dû à l’énergie acoustique incidente. Ceci permettra de définir les paramètres d’adminitration des ultrasons garantissant la sécurité de la peau, en évitant une accumulation de chaleur excessive qui induirait une brûlure de peau. L’objectif est également de mieux comprendre le phénomène de chauffe de la peau seule, dans un modèle utilisant le lapin, en injectant un liquide sous-cutané afin d’isoler le derme des tissus sous-jacents. L’intérêt du liquide est de créer une zone d’absorption nulle aux ultrasons en créant ainsi une séparation thermique quasi-parfaite entre la peau et les tissus plus profonds (foie ou muscle).
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le bénéfice pour les êtres humains serait à long terme de proposer un traitement non invasif et ciblé des tumeurs dans différents tissus.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les lapins sont soumis à l’administration d’ultrasons (pulse) par voie externe en 2 sites (région du foie, région interne de la cuisse) sous anesthésie générale. Cette intervention est réalisée sous anesthésie générale qui dure maximum 6h.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les procédures sont réalisées sous anesthésie générales En dehors des très rares complications possibles à l’induction de l’anesthéise (allergie, décompensation cardio-respiratoire), sont attendus des manifestations de stress lié à la contention, la manipulation des animaux et à l’induction de l’annesthésie par injection intra-musculaire. Aucune douleur n’est attendue durant la phase sous anesthésie générale.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront mis à mort à la fin de l’étude en raison de la nature des prélèvements à effectuer pour analyse.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La définition des limites de sécurité en termes de puissance maximale et de fréquence de répétition des tirs repose sur des phénomènes complexes faisant entrer en ligne de compte des paramètres biologiques liés la dynamique du flux sanguin, et notamment une vasoconstriction locale, ainsi que l’architecture des couches de la peau, pour lesquelles les paramètres acoustiques, d’absorption notamment, ne sont pas documentés avec une précision suffisante. Une première estimation peut être réalisée in silico, mais elle est très imprécise. La définition de formules de sécurité différenciée en fonction des organes-cibles requiert l’emploi d’un modèle in vivo.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans le but de réduire le nombre d’animaux utilisés, les lapins seront allongés en hyperextension, afin que le foie soit bien dégagé. Cela permet de disposer de deux emplacements à cet endroit au lieu d’un, car l’air présent dans les viscères induirait une réflexion des ultrasons dès le début du pulse. D’autre part, les faces médiales et latérales des pattes postérieures pourront également fournir un emplacement de tir chacune, pour un maximum de 6 emplacements par animal, en fonction de la pilosité. Six individus seront utilisés pour chacun des 10 couples configuration/profondeur, pour un total de soixante individus. Ces données obtenues dans des configurations précises seront extrapolées numériquement à l’ensemble des configurations cliniques possibles. Un lot de validation de 10 individus sera ensuite utilisé pour valider que lors de l’implémentation d’un traitement en conditions réelles, avec une profondeur variable, les valeurs limites d’intensité à la peau définies précédemment permettent d’assurer sa sécurité, i.e. la procédure de traitement par ultrasons n’engendre pas de brûlures de peau.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les lapins sont hébergés dans les conditions répondant aux standards de l’espèce. Les enrichissements distribués consistent en des blocs de foin compactés, des bûches de bois à ronger et des jouets (balles, haltères en plastiques). Les cages disposent de plateforme permettant de se poser en hauteur ou de se cacher. Les lapins sont anesthésiés durant l’ensemble de la procédure et entouré de bouilottes d’eau chaude. Les paramètres de l’anesthésie sont surveillés pendant toute l’anesthésie. En cas de signe de douleur, un analgésique sera administré.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le lapin est le meilleur modèle pré-clinique pour l’étude de l’échauffement cutané et les données collectées par le passé pour définir la procédure de traitement actuellement utilisée en clinique se sont révélées fiables pour le passage à l’homme. Par comparaison, le type de brûlures qui peuvent être observées sur cochon ou sur brebis correspondent à des dommages de couches plus profondes et modélisent mal ce qui se passe sur l’homme. Nous utiliserons des animaux adultes pour disposer de zones de tir les plus grandes possibles et de la latitude nécessaire à l’étude des profondeurs de traitement (au moins 2 cm de profondeur sous la peau, pour les tirs les plus profonds).