Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-02-22 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-555313)
Quatre à cinq heures de microchirurgie sur les vaisseaux et les nerfs, pour chacun des 64 rats utilisés dans des procédures sans réveil : opérés sous anesthésie générale, ils sont tués à la fin sans avoir repris conscience. Aux premiers signes de réveil, une injection de kétamine dans l’abdomen prolonge l’anesthésie, et les réflexes de la paupière et des moustaches sont vérifiés toutes les 30 minutes. Le porteur affirme que l’étanchéité des sutures ne s’apprécie « que sur modèle animal vivant », et réduit les effets indésirables au « stress de l’animal avant l’anesthésie ». Ces rats sont exploités dans un diplôme universitaire où des chirurgiens qui opèrent déjà des humains s’exercent aux sutures, à raison de 14 sessions de quatre étudiants, soit 56 rats, et de 8 rats pour les examens.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif du prjet est l’apprentissage de la microsutures vasculaires et nerveuses chez le rat. Ce diplôme d’université a pour but de faire acquérir à des chirurgiens amenés à pratiquer des sutures vasculaires et nerveuses microchirurgicales humaines (chirurgiens maxillo-faciaux, plasticiens, orthopédistes, chirurgiens de la main…) en reconstruction post exérèse carcinologique et post traumatique ou à des chirurgiens amenés à réaliser des greffes d’organe (urologues, chirurgiens digestifs…) une expérience sur l’animal vivant endormi, reproduisant au plus près les conditions retrouvées au bloc opératoire en chirurgie humaine. Les séances durent 5h et sont regroupées en trois séances mensuelles. Au fur et à mesure de leur déroulement, les étudiants (qui ont déjà une expérience macro-chirurgicale humaine) acquièrent l’expérience d’une gestuelle très technique sous microscope et peuvent progresser dans leurs performances en dissection et en suture anastomotique vasculaire. Les exercices sur animal vivant permettent d’apprécier les résultats et les erreurs qui ne seront en principe plus reproduites ensuite en pratique humaine. Les différents exercices pratiques réalisés par ordre de difficulté croissante à la fois du point de vue de la taille des vaisseaux (vaisseaux abdominaux plus gros que les cervicaux plus gros que les fémoraux) mais aussi de leur résistance (artères plus rigides que les veines) permettent une progression de l’habileté des opérateurs. Quatorze sessions sont organisées avec 4 étudiants, soit 56 rats. Les examens se font sur deux jours, il faudra donc 8 rats. Un total de 64 rats sera utilisé pendant le DU.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce diplôme d’université a pour but de faire acquérir à des chirurgiens amenés à pratiquer des sutures vasculaires et nerveuses microchirurgicales humaines (chirurgiens maxillo-faciaux, plasticiens, orthopédistes, chirurgiens de la main…) en reconstruction post exérèse carcinologique et post traumatique ou à des chirurgiens amenés à réaliser des greffes d’organe (urologues, chirurgiens digestifs…) une expérience sur l’animal vivant endormi, reproduisant au plus près les conditions retrouvées au bloc opératoire en chirurgie humaine. Au fur et à mesure de leur déroulement, les étudiants (qui ont déjà une expérience macro-chirurgicale humaine) acquièrent l’expérience d’une gestuelle très technique sous microscope et peuvent progresser dans leurs performances en dissection et en suture anastomotique vasculaire. Les exercices sur animal vivant permettent d’apprécier les résultats et les erreurs qui ne seront en principe plus reproduites ensuite en pratique humaine. Augmeneter l’expertise des chirurgiens en microchirurgie en accélerant leur courbe d’apprentissage, permettant une maitrise des techniques avant passage sur l’homme. Les délais opératoires et complications post-opératoires sont réduites.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Chaque animal sera l’objet d’une procédure chirurgicale sous anesthésie générale puis sera euthanasié à la fin de la procédure. Chaque procédure dure 4 à 5 heures.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Une fois les animaux endormis ils ne sont jamais réveillés. Ils sont sacrifiés après la procédure. Les effets indésirables sur animaux sont le stress de l’animal avant l’anesthésie. Une fois les animaux endormis ils ne sont jamais réveillés. Ils sont sacrifiés après la procédure. Les effets indésirables sur animaux sont le stress de l’animal avant l’anesthésie. Chaque rat endormis servira à une procédure et ne sera pas réveillé. Une fois endormis, aucun effet indésirable n’est prévu pour les animaux.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les lésion chirurgicales faites ne sont pas compatibles avec le réveil de l’animal et même avec sa survie.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pas de modèle industriel inerte acceptable sur le plan éducatif disponible. En particulier l’étanchéité et la perméabilité des sutures microvasculaires n’est actuellement appréciable que sur modèle animal vivant.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
un nombre de 16 séances de sutures microvasculaires est nécessaire pour acquérir une expérience suffisante, avant d’envisager une application pratique en chirurgie humaine. Seuls les gestes techniquement les plus demandeurs sont répétés deux fois
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les rats sont hébergés à l’animalerie agréée du NeuroDol (hébergés dans des conditions standards de 4 animaux par cage (480 x 375 x 210 mm, 1500 cm²), avec une litière en sciure de bois, dans une salle climatisée (température 22+/-2°C et hygrométrie 50+/-10%) avec un cycle 12:12 et un libre accès à la boisson et à la nourriture ainsi que des jouets pour avoir un environnement plus stimulant; contrôle vétérinaire quotidien pour dépister inconfort et douleur). Ils sont endormis et analgésiés avant toute procédure, maintenus endormis durant celle-ci et euthanasiés à la fin, sans être réveillés Les points limites pris en compte sont la réapparition d’un réflexe palpébral, de mouvements au toucher des moustaches et éventuellement de réflexe de retrait d’un membre (évènement plus tardif qui en pratique ne survient pas, car une supplémentation analgésique est effectuée avant). L’analgesie est réévaluée toute les 30 minutes Pour prolonger la durée de l’anesthésie et en cas de signes de réveil, il sera injecté 20 mg/Kg de kétamine en intra-péritonéal. Les points limites ( réflexe palpébral et toucher des moustaches) sont vérifiés toutes les 30 minutes.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les rats présentent une anatomie assez proche de celle de l’homme et un calibre vasculaire ( aorte, carotide, jugulaire, vaisseaux rénaux et inguinaux) et nerveux proche des vaisseaux anastomosés lors de la pratique microchirurgicale humaine. Age: rat adulte 250g, 7 à 8 semaines. Les rats de cet âge et de ce poids présentent une anatomie assez proche de celle de l’homme et un calibre vasculaire ( aorte, carotide, jugulaire, vaisseaux rénaux et inguinaux) et nerveux proche des vaisseaux anastomosés lors de la pratique microchirurgicale humaine.