Les questions parlementaires
Acceptation par les États-Unis des méthodes de l'ECVAM
Acceptation par les États-Unis des méthodes d'expérimentation alternatives approuvées par l'UE
Question écrite E-4691/07, Parlement européen, 19 septembre 2007
Le résumé de l'OXA
Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.
Le député demande à la Commission si elle conclura avec les États-Unis un accord de reconnaissance réciproque des méthodes validées, et quelles autres mesures elle prendra.
2 demandes : réponse partielle à 2.
Si la Commission conclura avec les États-Unis un accord de réciprocité : une méthode approuvée par une autorité de validation serait présumée approuvée par l'autre.
Réponse partielle La réponse vise un arrangement de validation formelle conjointe en 2008, qui n'est pas la présomption de réciprocité demandée.
Les autres mesures pour améliorer la coopération réglementaire transatlantique sur les méthodes non animales.
Réponse partielle La réponse cite une réunion technique de septembre 2007 et l'inscription du sujet à la réunion ministérielle transatlantique du 9 novembre 2007.
La fiche
Thèmes : méthodes sans animaux, instances européennes
- Auteur
- Chris Davies (ALDE)
- Destinataire
- Commission européenne
- Date de la question
- 19 septembre 2007
- Date de la réponse
- 20 novembre 2007
- Statut
- Réponse publiée
- Sources
La question
(Question écrite E-4691/07 de Chris Davies, Parlement européen, 19 septembre 2007)
Grâce au Centre européen pour la validation des méthodes alternatives (CEVMA) et à des organes analogues dans quelques États membres, l'UE fait figure de numéro un mondial dans le domaine de la mise au point et de l'acceptation des méthodes de substitution à l'expérimentation animale. Le comité consultatif scientifique du CEVMA a approuvé vingt-six méthodes alternatives, dont la plupart ont été acceptées formellement en vertu de la réglementation de l'UE. À ce jour, seules cinq sur les vingt-six méthodes approuvées par le CEVMA ont été officiellement approuvées par l'autorité américaine de validation, à savoir l'ICCVAM (Comité de coordination inter-agences pour la validation des méthodes alternatives), et acceptées par les agences fédérales américaines compétentes. En l'absence d'une approbation claire de l'ICCVAM, les agences réglementaires américaines sont réticentes à accepter les méthodes de substitution mises au point dans l'UE. Par conséquent, les entreprises européennes risquent de devoir pratiquer des expérimentations doubles afin de pouvoir commercialiser leurs produits aux États-Unis (à titre d'exemple, les méthodes alternatives et les stratégies d'expérimentation acceptées dans le cadre de REACH risquent de ne pas être reconnues par les autorités américaines de régulation dans le domaine chimique). À l'inverse, les produits cosmétiques fabriqués et éprouvés aux États-Unis pourraient ne pas satisfaire aux exigences de la directive européenne relative aux produits cosmétiques (directive 76/768/CEE[1]). Le CEVMA a pris des mesures pour améliorer l'acceptation transatlantique sur le plan réglementaire des méthodes alternatives validées, y compris en accordant d'office à l'ICCVAM un siège au sein du comité consultatif scientifique du CEVMA. Par ailleurs, près d'une décennie de discussions au sein de l'OCDE a abouti à la création d'un ensemble de critères harmonisés au niveau international pour la validation et l'acceptation des méthodes d'expérimentation. Malgré ces efforts dignes d'éloges, les États-Unis persistent à n'accepter que 20% des méthodes de remplacement mises au point dans l'UE et approuvées par le CEVMA.
La Commission compte-t-elle conclure un accord de réciprocité formel avec les États-Unis afin que, lorsqu'une méthode de remplacement est approuvée par une autorité de validation, il existe une présomption simple que son homologue l'approuvera également? Quelles autres mesures prendra-t-elle en vue d'améliorer la coopération réglementaire transatlantique dans ce domaine et de remédier au plus vite à ce manque préjudiciable de coopération?
[1] JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.
La réponse
(Réponse donnée par M. Verheugen, au nom de la Commission, 20 novembre 2007. Traduction de l'OXA, non officielle.)
D'emblée, il convient de souligner que le processus menant aux méthodes alternatives comporte essentiellement deux étapes : l'examen (scientifique) par les pairs d'une étude de validation ("validation") et son acceptation réglementaire par l'autorité de réglementation ou le législateur.
La Commission a connaissance des divergences entre les États-Unis et l'UE en matière d'acceptation réglementaire. À cet égard, la Commission a constaté que, des deux côtés de l'Atlantique, l'acceptation réglementaire suit généralement la recommandation issue de l'étape de validation. Lorsqu'il existe des divergences importantes entre les États-Unis et l'UE à l'étape réglementaire, elles sont généralement dues à des appréciations différentes lors de l'étape de validation.
Il est donc essentiel de veiller à ce que, à l'étape de validation, les évaluations des deux côtés de l'Atlantique ne divergent pas. À première vue, et comme l'a justement souligné le parlementaire, on pourrait penser que cela va de soi, puisque
- la validation est en grande partie un exercice scientifique ;
- les études de validation suivent un protocole harmonisé ; et
- la communauté scientifique étant restreinte, les échanges informels de vues et d'informations y sont intenses.
Néanmoins, l'expérience montre que la validation d'un même test peut différer entre les États-Unis et l'UE. En particulier, alors que les validateurs de l'UE peuvent considérer une méthode alternative comme un remplacement complet, les validateurs américains ne considèrent ce test que comme un test de dépistage, ce qui peut rendre nécessaires des essais supplémentaires sur des animaux.
Afin d'éviter à l'avenir des validations divergentes, la Commission étudie actuellement la possibilité d'un cadre formalisé de validation conjointe par les organismes de l'UE et des États-Unis. Ce serait une contribution importante pour éviter à l'avenir des divergences dans l'acceptation réglementaire des méthodes alternatives.
La possibilité d'une validation conjointe formelle a été examinée au niveau technique entre autorités de réglementation et validateurs de l'UE et des États-Unis, lors d'une réunion tenue en septembre 2007.
Au niveau politique, cette question figure sur la liste des "Résultats rapides possibles pour novembre 2007" de la réunion ministérielle sur la coopération économique transatlantique du 9 novembre 2007.
La Commission fera tout son possible pour parvenir à un arrangement de validation formelle conjointe en 2008.
Texte original (anglais)
(Réponse donnée par M. Verheugen, au nom de la Commission, 20 novembre 2007)
At the outset, it has to be stressed that the process towards alternative methods essentially consists of two stages: the (scientific) peer review of a validation study (“validation”) and its regulatory acceptance by the regulator/legislator.
The Commission is aware of the discrepancies between the United States (US). and the EU in the field of regulatory acceptance. In this respect, the Commission has made the experience that, on both sides of the Atlantic, regulatory acceptance usually follows the recommendation of the validation stage. If there are any substantial discrepancies between the US and the EU at the regulation stage, they are usually due to different appraisals during the validation stage.
It is therefore crucial to ensure that, at the validation stage, the assessments on both sides of the Atlantic do not differ. At first glance – and as rightly pointed out by the Honourable Member – one would think that this is evident, as
- validation is largely a scientific exercise;
- validation studies follow a harmonised protocol; and
- the scientific community being small, there is a strong informal exchange of views and information.
Nevertheless, experience shows that the validation of an identical test can differ between the US and the EU. In particular, while the EU validators may consider an alternative method as full replacement, US validators consider this test only as screening test, which may make additional testing on animals necessary.
In order to avoid different validations in the future, the Commission is presently assessing the possibility of a formalised setting for joint validation by the EU and US bodies. This would be an important contribution to avoid future differing regulatory acceptance of alternative methods.
The possibility of a formal joint validation has been examined at working-level between regulators and validators from the EU and the US in a meeting held in September 2007.
On the political level, this issue is on the list of "Possible early results for November 2007" for the Transatlantic Economic Cooperation Ministerial meeting of 9 November 2007.
The Commission is going to do its utmost to reach an arrangement for joint formal validation in 2008.
Les éléments concrets
Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.
- La validation conjointe formelle entre l'UE et les États-Unis figure sur la liste des résultats rapides possibles de la réunion ministérielle sur la coopération économique transatlantique du 9 novembre 2007.
- La possibilité d'une validation conjointe formelle a été examinée en septembre 2007 lors d'une réunion technique entre autorités de réglementation et validateurs de l'UE et des États-Unis.
Le détail de l'analyse
Les sources de la réponse
- Liste des résultats rapides possibles pour novembre 2007, réunion ministérielle sur la coopération économique transatlantique du 9 novembre 2007 autre
Les organismes cités
Sur le site de l'OXA
Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.
Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.
Cette analyse a été produite par un modèle de langage appliquant la grille de l'OXA décrite dans la méthode du recueil, et contrôlée par des scripts. Elle n'a pas été relue question par question.
Les méthodes non animales remplacent l'utilisation d'animaux par d'autres moyens. Par contraste avec l'expérimentation in vivo, sur des animaux vivants, elles forment trois familles, qui se combinent ou fonctionnent séparément : in vitro (organes sur puce, organoïdes, cultures de cellules), in silico (algorithmes prédictifs, jumeaux numériques) et in humano (épidémiologie, participation de volontaires consentants à des recherches et à des essais cliniques).