Les questions parlementaires

Application de REACH et aide aux entreprises

Règlement européen REACH

Question écrite E-6589/09, Parlement européen, 16 décembre 2009

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député interroge la Commission sur le règlement REACH ; seul l'intitulé de la question est connu.

1 demande : réponse partielle à 1.

  1. Le règlement REACH, seul objet que donne l'intitulé.

    Réponse partielle La réponse traite des essais sur des animaux au titre de REACH et du règlement CLP, de l'application par les États, des services d'assistance et des langues ; sans le texte, on ne peut dire quels points étaient demandés.

La fiche

Thèmes : substances chimiques et toxicologie, contrôles et sanctions

La question mentionne l'expérimentation animale sans en faire son sujet principal.

Auteur
Paul Rübig (PPE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
16 décembre 2009
Date de la réponse
17 mars 2010
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

Le texte de la question n'est pas dans les sources ouvertes : seule sa réponse l'est.

La réponse

(Réponse donnée par M. Tajani, au nom de la Commission, 17 mars 2010. Traduction de l'OXA, non officielle.)

En vertu du règlement CLP[1], il n'existe aucune obligation de produire des données toxicologiques ou écotoxicologiques (considérant 20). Toutefois, pour les substances qui relèvent du champ d'application de REACH, des essais sur les animaux peuvent être nécessaires pour combler certaines lacunes dans les données, mais ils ne doivent être entrepris qu'en dernier recours et sur la base d'une proposition d'essai. REACH prévoit donc le partage des données ainsi que plusieurs possibilités d'adapter les exigences en matière d'essais, d'utiliser les données existantes et de recourir à des approches d'évaluation alternatives au lieu des essais sur les animaux. En outre, la Commission participe activement au développement de méthodes d'essai alternatives, par un soutien à la fois financier et technique. La Commission joue également un rôle actif au sein de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour promouvoir la validation de méthodes alternatives bénéficiant d'une acceptation internationale. Par ailleurs, le European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA) a été créé conjointement par la Commission et plusieurs entreprises et fédérations professionnelles actives dans divers secteurs industriels.

L'application du règlement REACH relève de la compétence des autorités des États membres. Toutefois, l'article 86 de REACH institue un forum (réseau des autorités des États membres chargées de l'application) afin, entre autres, de diffuser les bonnes pratiques en matière d'application, d'harmoniser les projets d'application et de coordonner les échanges d'inspecteurs. Au début de 2009, le forum a décidé de créer un nouveau groupe de travail sur la coopération avec les autorités douanières. Le mandat de ce groupe de travail consiste notamment à étudier les possibilités de contrôle pratique des importations de produits chimiques par les autorités douanières et à formuler des recommandations à ce sujet, en particulier en ce qui concerne les obligations de REACH à vérifier et les données requises lors du contrôle douanier. Ce groupe de travail devrait être pleinement actif en 2010. En outre, lors de la dernière réunion du forum (décembre 2009), plusieurs États membres ont déjà fait état d'actions de formation menées pour donner aux autorités douanières une connaissance suffisante du règlement REACH. Parallèlement à ces actions, les services de la Commission responsables de REACH et de la réglementation douanière (à savoir les directions générales Entreprises et industrie (ENTR), Environnement (ENV) et Fiscalité et union douanière (TAXUD)) coopèrent étroitement et coordonnent leurs actions dans ce domaine.

Une substance qui relève du champ d'application de REACH doit en respecter les exigences. Le règlement s'applique sans préjudice des autres législations existantes (article 2 de REACH), ce qui signifie par exemple que, si la substance était utilisée dans un produit cosmétique, les exigences de la directive Cosmétiques devraient être respectées.

Comme l'exige REACH, tous les États membres ont mis en place des services d'assistance pour aider les entreprises à comprendre et à remplir leurs obligations au titre de REACH. Ces services d'assistance fonctionnent depuis 2007. Ils sont reliés au sein d'un réseau, dans lequel le service d'assistance de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) joue un rôle de coordination. Il existe en outre de nombreux services d'assistance gérés par des associations professionnelles, des organisations régionales, des chambres de commerce, etc., qui complètent le travail des services d'assistance des États membres.

Parallèlement, l'ECHA fournit des documents d'orientation et des outils pour aider les entreprises à comprendre et à remplir leurs obligations au titre de REACH. Une partie de ces documents d'orientation et de ces outils est axée sur les besoins des petites et moyennes entreprises (PME), par exemple l'outil Navigator, qui permet aux entreprises d'obtenir la liste de leurs obligations au titre de REACH et les parties pertinentes des orientations en répondant à des questions simples sur leurs produits chimiques.

La Commission soutient le réseau des services d'assistance et collabore avec eux. Elle est également consultée lors de l'élaboration des orientations et des outils destinés à l'industrie. En complément, la Commission mène aussi plusieurs actions de communication (par exemple des conférences, des dépliants) pour aider les entreprises à prendre conscience de leurs obligations au titre de REACH et à les remplir. Tout récemment, un dépliant spécifique présentant des conseils clés aux PME pour leur travail au sein des forums d'échange d'informations sur les substances (SIEF) a été mis à disposition sur le site internet de la Commission.

La Commission partage l'avis selon lequel les orientations et les outils de REACH devraient être disponibles dans toutes les langues, dans toute la mesure du possible.

De nombreux documents d'orientation et outils sont disponibles dans 22 langues communautaires, et l'ECHA a l'intention d'en traduire davantage à l'avenir. En particulier, les documents les plus susceptibles d'être utilisés par les PME (par exemple les documents généraux, les résumés des documents d'orientation) ont été traduits.

Pour des raisons pratiques, il est impossible de rendre REACH-IT, le système électronique par lequel les entreprises soumettent leurs enregistrements, disponible dans d'autres langues que l'anglais. L'ECHA a toutefois l'intention de mettre à disposition des manuels d'utilisation de REACH-IT en 22 langues, qui donnent la traduction des termes et des instructions détaillées sur l'utilisation de REACH-IT.

[1] Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH), JO L 353 du 31.12.2008.

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Tajani, au nom de la Commission, 17 mars 2010)

Under the CLP Regulation[1], there is no obligation to generate toxicological or eco-toxicological data (recital 20). However, for substances falling under the scope of REACH, animal testing may be necessary to fill certain data gaps, but shall be undertaken only as last resort and on the basis of a testing proposal. Therefore, REACH provides for data sharing as well as a number of possibilities to adapt the testing requirements, use of existing data and alternative assessment approaches instead of animal tests. In addition, the Commission participates actively in the development of alternative testing methods, with both financial and technical support. Also, the Commission plays an active role within the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) to promote validation of alternative methods that benefit from international acceptance. Furthermore, the European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA) was created jointly by the Commission and a number of companies and trade federations active in various industrial sectors.

Enforcement of the REACH Regulation is under the remit of Member States Authorities. However, Article 86 of REACH establishes a Forum (network of Member States enforcement authorities) in order to, among other things, spread good enforcement practices, harmonise enforcement projects and coordinate exchange of inspectors. At the beginning of 2009, the Forum decided to establish a new working group on cooperation with customs authorities. Part of the mandate of this working group is to investigate possibilities and make recommendations for practical control of imports of chemicals by the customs authorities, especially with regard to REACH obligations to be checked and data required during custom control. This working group is expected to be actively working during 2010. In addition to that, during the last Forum meeting (December 2009), several Member States already reported training actions taken in order to provide to customs authorities a sufficient knowledge of the REACH Regulation. In parallel to these actions, the Commission services responsible for REACH and Customs Regulations (i.e. Directorate-Generals Enterprise and Industry (ENTR), Environment (ENV) and Taxation and Customs Union (TAXUD)) are closely co-operating and co-ordinating actions in this area.

A substance falling under the scope of REACH has to comply with its requirements. The Regulation applies without prejudice to other existing legislation (Article 2 of REACH), which means that, for example, in case the substance would be used in a cosmetic product, the requirements of the Cosmetics Directive would have to be respected.

As required by REACH, all Member States have established helpdesks to assist companies in understanding and fulfilling their obligations under REACH. These helpdesks have been operational since 2007. They are linked in a helpdesk network, in which the helpdesk of the European Chemicals Agency (ECHA) has a co-ordinating role. In addition there are numerous helpdesks managed by industry associations, regional organisations, business chambers etc. which complement the work of the Member States' helpdesks.

In parallel ECHA provides guidance documents and tools for companies to understand and fulfil their obligations under REACH. Part of these guidance documents and tools are focused on the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs), e.g. the Navigator tool, which allows companies to get a list of their obligations under REACH and the relevant parts of the guidance by answering simple questions about their chemicals.

The Commission supports the network of helpdesks and collaborates with them. It is also consulted in the development of guidance and tools for industry. As a complement to this, the Commission also undertakes a number of communication activities (e.g. conferences, leaflets) to help make companies aware of their obligations under REACH and fulfil them. Most recently, a specific leaflet with key tips to SMEs for their work in Substance Information Exchange Fora (SIEFs) has been made available on the Commission website.

The Commission shares the opinion that REACH guidance and tools should be available in all languages to the best extent possible.

Many guidance documents and tools are available in 22 Community languages and ECHA intends to translate more of them in the future. In particular, the documents that are most likely to be used by SMEs (e.g. general documents, summaries of guidance documents) have been translated.

For practical reasons, it is impossible to make REACH-IT, the electronic system via which companies submit their registrations, available in other languages than English. However, ECHA intends to make user manuals for REACH-IT available in 22 languages, which give translations of the terms and detailed instructions on how to use REACH-IT.

[1] Regulation (EC) No 1272/2008 of the Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH), OJ L 353, 31.12.2008.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Le règlement (CE) n° 1272/2008 (CLP) n'impose pas de produire des données toxicologiques ou écotoxicologiques (considérant 20).
  • Au titre de REACH, les essais sur les animaux ne doivent être entrepris qu'en dernier recours et sur la base d'une proposition d'essai.
  • REACH prévoit le partage des données, l'adaptation des exigences d'essais, l'usage des données existantes et des approches d'évaluation alternatives au lieu des essais sur les animaux.
  • Le European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA) a été créé conjointement par la Commission et plusieurs entreprises et fédérations professionnelles de divers secteurs industriels.
  • L'application du règlement REACH relève des autorités des États membres.
  • L'article 86 de REACH institue un forum, réseau des autorités des États membres chargées de l'application.
  • Début 2009, le forum des autorités chargées de l'application de REACH a décidé de créer un groupe de travail sur la coopération avec les autorités douanières, qui devrait être pleinement actif en 2010.
  • À la réunion du forum des autorités chargées de l'application de REACH de décembre 2009, plusieurs États membres ont fait état de formations des autorités douanières au règlement REACH.
  • Selon l'article 2 de REACH, le règlement s'applique sans préjudice des autres législations, dont la directive Cosmétiques pour une substance utilisée dans un cosmétique.
  • Services d'assistance REACH des États membres en place depuis 2007 ; de nombreux documents d'orientation dans 22 langues ; REACH-IT en anglais seulement.
  • L'outil Navigator de l'ECHA donne aux entreprises la liste de leurs obligations au titre de REACH à partir de questions simples sur leurs produits chimiques.
  • Un dépliant de conseils aux PME pour les forums d'échange d'informations sur les substances (SIEF) est disponible sur le site internet de la Commission.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.