Les questions parlementaires

Exigences de données pour les pesticides

Pesticides : exigences en matière de données et d'études (traduction de l'OXA)

Question écrite E-002682/2014, Parlement européen, 6 mars 2014

Le résumé de l'OXA

Les citations de la question et de la réponse sont données dans notre traduction.

La députée demande à la Commission pourquoi les exigences de données pour les pesticides omettent plusieurs essais et pourquoi les essais ne se font pas en laboratoires indépendants.

5 demandes : réponse à 3, réponse partielle à 2.

  1. Pourquoi l'essai de cancérogénicité chronique ne tient pas compte de l'exposition in utero.

    Réponse La réponse dit que l'exposition in utero est couverte par les études de toxicité pour la reproduction, dont les études de toxicité pour le développement, toujours exigées.

  2. Pourquoi l'essai de cancérogénicité chronique ne porte pas sur toute la durée de la vie.

    Réponse partielle La réponse dit que ces essais suivent des lignes directrices européennes et internationales, celles de l'OCDE par exemple, sans dire pourquoi ils ne couvrent pas la vie entière.

  3. Pourquoi l'essai de neurotoxicité pour le développement n'est pas exigé pour tous les pesticides.

    Réponse Ces études ne sont exigées que si des études de toxicité le justifient ou pour certains groupes de substances, au nom du considérant 40 du règlement (CE) n° 1107/2009, qui demande de réduire l'expérimentation animale au minimum.

  4. Pourquoi les essais sur les perturbateurs endocriniens ne figurent pas dans les exigences de données.

    Réponse La réponse contredit la prémisse : ces essais sont exigés aux points 5.8.3, 8.1.5 et 8.2.3 du règlement (UE) n° 283/2013.

  5. Pourquoi les essais ne sont pas réalisés en aveugle, dans des laboratoires indépendants.

    Réponse partielle La réponse invoque les bonnes pratiques de laboratoire de la directive 2004/10/CE, qui garantiraient une assurance qualité indépendante ; rien sur l'indépendance des laboratoires ni sur l'aveugle.

La fiche

Thèmes : substances chimiques et toxicologie, droit européen

La question mentionne l'expérimentation animale sans en faire son sujet principal.

Auteur
Hiltrud Breyer (Verts/ALE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
6 mars 2014
Date de la réponse
8 avril 2014
Statut
Réponse publiée
Intitulé officiel
Pesticides: data and study requirements
Sources

La question

(Question écrite E-002682/2014 de Hiltrud Breyer, Parlement européen, 6 mars 2014. Traduction de l'OXA, non officielle.)

L'article 84 du règlement (CE) n° 1107/2009 imposait à la Commission d'adopter, au plus tard le 14 juin 2011, les textes suivants :

"… b) un règlement relatif aux exigences en matière de données applicables aux substances actives, visé à l'article 8, paragraphe 1, point b) ;

…

d) un règlement relatif aux principes uniformes d'évaluation des risques présentés par les produits phytopharmaceutiques, visé à l'article 36 ;".

Des exigences en matière de données qui étaient déjà anciennes et dépassées avant 2009 sont toujours maintenues, et certains essais de sécurité ont même été supprimés à la suite d'une vaste campagne de lobbying de l'industrie visant à réduire les coûts.

1. Pourquoi l'exposition in utero n'est-elle pas prise en compte dans l'essai de sécurité exigé sur la cancérogénicité chronique ?

2. Pourquoi l'essai de cancérogénicité chronique ne porte-t-il pas sur toute la durée de la vie ?

3. Pourquoi l'essai de neurotoxicité pour le développement n'est-il pas une exigence standard pour tous les pesticides ?

4. Pourquoi les essais relatifs aux perturbateurs endocriniens ne figurent-ils pas dans les exigences en matière de données ?

5. Pourquoi les essais ne sont-ils pas réalisés dans des laboratoires indépendants, en aveugle ?

Texte original (anglais)

(Question écrite E-002682/2014 de Hiltrud Breyer, Parlement européen, 6 mars 2014)

Article 84 of Regulation (EC) No 1107/2009 required the Commission to adopt the following by 14 June 2011:

‘… (b) a Regulation on data requirements for active substances, as referred to in Article 8(1)(b);

…

(d) a Regulation on uniform principles for risk assessment for plant protection products, as referred to in Article 36;’.

Data requirements that were already old and outdated before 2009 are still maintained, and some safety tests have even been removed as a result of a major industry lobbying campaign aimed at cutting costs.

1. Why is in utero exposure not taken into account in the required chronic cancer safety test?

2. Why is the chronic cancer test not lifelong?

3. Why is the developmental neurotoxicity test not a standard requirement for all pesticides?

4. Why are tests for endocrine-disrupting chemicals not included in the data requirements?

5. Why are the tests not performed in independent laboratories, using blind testing?

La réponse

(Réponse donnée par M. Borg, au nom de la Commission, 8 avril 2014. Traduction de l'OXA, non officielle.)

Les exigences en matière de données pour l'approbation des substances actives et l'autorisation des produits phytopharmaceutiques ont été mises à jour en 2013 par deux règlements adoptés selon la procédure de réglementation avec contrôle. Cette mise à jour a été précédée d'une large consultation de toutes les parties prenantes concernées et de la prise en compte de plusieurs avis de l'EFSA. Lorsqu'aucune nouvelle méthode susceptible de fournir une meilleure base de données n'était disponible, les exigences en matière de données existantes n'ont pas été remplacées.

1) L'exposition in utero est couverte par les études exigées au titre de la toxicité pour la reproduction. Celles-ci comprennent les études de toxicité pour le développement, qui sont toujours exigées[1];[2].

2) Les essais de toxicité à long terme et de cancérogénicité suivent des lignes directrices adoptées au niveau européen et international (par exemple par l'OCDE)2.

3) Les études de neurotoxicité in vivo ne sont exigées que si des études de toxicité le justifient, ou pour certains groupes de substances actives. Cela est conforme au considérant 40 du règlement (CE) n° 1107/2009[3], qui demande que l'expérimentation animale soit réduite au minimum.

4) Des essais relatifs aux perturbateurs endocriniens sont exigés dans les nouvelles exigences en matière de données, aux points 5.8.3, 8.1.5 et 8.2.3 du règlement (UE) n° 283/2013.

5) Les essais doivent être réalisés selon les bonnes pratiques de laboratoire, conformément aux principes établis par la directive 2004/10/CE[4]. Cela garantit une assurance qualité indépendante du processus et des conditions dans lesquelles les études de sécurité sont planifiées, réalisées et rapportées.

[1] Règlement (UE) n° 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. JO L 93/1.

Règlement (UE) n° 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. JO L 93/85.

[2] Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre du règlement (UE) n° 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. JO 2013/C 95/01.

[3] Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil. JO L 309/1.

[4] Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques. JO L 50.

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Borg, au nom de la Commission, 8 avril 2014)

The data requirements for the approval of active substances and the authorisation of plant protection products were updated in 2013 by two regulations adopted under the regulatory procedure with scrutiny. This was preceded by a wide consultation of all concerned stakeholders and the consideration of several EFSA’s opinions. In cases where no new methods which would provide a better data basis were available, the existing data requirements were not replaced.

1) In utero exposure is covered by studies requested under reproductive toxicity. This includes developmental toxicity studies, which are always requested[1];[2].

2) The long term toxicity and carcinogenicity testing follow guidelines agreed at European and international level (e.g. OECD)2.

3) Neurotoxicity studies in vivo are only requested if justified by toxicity studies or for certain groups of active substances. This is in line with Recital 40 of Regulation (EC) No 1107/2009[3] which requests that animal testing should be minimised.

4) Tests for endocrine disruption chemicals are requested in the new data requirements under points 5.8.3, 8.1.5 and 8.2.3 of Regulation (EU) No 283/2013.

5) Tests have to be performed under Good Laboratory Practice in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC[4]. This guarantees an independent quality assurance of the process and the conditions under which safety studies are planned, performed and reported.

[1] Commission Regulation (EU) No 283/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for active substances, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market. OJ L 93/1.

Commission Regulation (EU) No 284/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market. OJ L 93/85.

[2] Commission Communication in the framework of the implementation of Commission Regulation (EU) No 283/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for active substances, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market. OJ 2013/C 95/01.

[3] Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC. OJ L 309/1.

[4] Directive 2004/10/EC of the European Parliament and the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances. OJ L 50.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Les exigences de données pour les substances actives et les produits phytopharmaceutiques ont été mises à jour en 2013, par les règlements (UE) n° 283/2013 et n° 284/2013 du 1er mars 2013.
  • Pour les substances actives et produits phytopharmaceutiques, les études de toxicité pour le développement sont toujours exigées.
  • Pour les substances actives et produits phytopharmaceutiques, les études de neurotoxicité in vivo ne sont exigées que si des études de toxicité le justifient, ou pour certains groupes de substances actives.
  • Pour les substances actives et produits phytopharmaceutiques, les essais de toxicité à long terme et de cancérogénicité suivent des lignes directrices européennes et internationales, par exemple de l'OCDE.
  • Pour les substances actives et produits phytopharmaceutiques, les essais doivent suivre les bonnes pratiques de laboratoire, selon les principes de la directive 2004/10/CE.
  • Le considérant 40 du règlement (CE) n° 1107/2009 demande que l'expérimentation animale soit réduite au minimum.
  • Les essais relatifs aux perturbateurs endocriniens figurent aux points 5.8.3, 8.1.5 et 8.2.3 du règlement (UE) n° 283/2013.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Les sources ouvertes ne donnent la question et la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous chaque traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.