Les questions parlementaires
Obligation de publier les résultats des expériences
Expériences médicales sur les animaux (traduction de l'OXA)
Question écrite E-002886/2015, Parlement européen, 25 février 2015
Le résumé de l'OXA
Les citations de la question et de la réponse sont données dans notre traduction.
Le député demande à la Commission si les États membres doivent publier les comptes rendus des expériences sur des animaux, et si cette obligation est appliquée partout.
2 demandes : réponse à 1, réponse partielle à 1.
Si une obligation de publier les comptes rendus des expériences sur des animaux s'applique.
Réponse La réponse dit qu'aucune obligation de publication systématique des résultats n'existe dans l'Union, et cite les résumés non techniques des projets autorisés exigés par l'article 43 de la directive 2010/63/UE.
Si cette obligation est mise en œuvre dans tous les États membres.
Réponse partielle La réponse ne dit pas si tous les États membres appliquent l'obligation de publier les résumés non techniques ; elle indique qu'ils peuvent exiger leur mise à jour avec les résultats d'une appréciation rétrospective et y déroger pour certains projets (article 37, paragraphe 2).
La fiche
Thèmes : transparence, droit européen
- Auteur
- Anders Primdahl Vistisen (ECR)
- Destinataire
- Commission européenne
- Date de la question
- 25 février 2015
- Date de la réponse
- 7 avril 2015
- Statut
- Réponse publiée
- Intitulé officiel
- Medical experiments on animals
- Sources
La question
(Question écrite E-002886/2015 de Anders Primdahl Vistisen, Parlement européen, 25 février 2015. Traduction de l'OXA, non officielle.)
Lorsque des expériences médicales sont menées sur des êtres humains, tous les résultats de la recherche sont publiés, de sorte que, par exemple, un médecin ne répète pas des expériences susceptibles de nuire au patient. Il est ainsi possible d'éviter d'exposer les patients qui font l'objet d'expériences à des substances sans effet et/ou nocives pour leur santé.
Qu'en est-il des expériences sur les animaux ? Les États membres ont-ils une obligation correspondante de publier les comptes rendus des expériences menées sur des animaux ?
La Commission pourrait-elle indiquer si une obligation de publication correspondante s'applique aussi aux expériences sur les animaux, et si une telle obligation légale est mise en œuvre dans tous les États membres ?
La question porte sur tous les types d'expériences, qu'il s'agisse d'essais de produits chimiques, de nouveaux médicaments ou d'autres produits similaires.
Texte original (anglais)
(Question écrite E-002886/2015 de Anders Primdahl Vistisen, Parlement européen, 25 février 2015)
When medical experiments are carried out on humans, all the research results are published, so that, for example, a doctor does not repeat experiments that can harm the patient. In this way it is possible to avoid exposing patients who are the subject of experiments to substances that have no effect and/or are harmful to their health.
What is the situation with experiments on animals? Do the Member States have a corresponding obligation to publish accounts of experiments carried out on animals?
Could the Commission please state whether a corresponding publication requirement also applies in respect of animal experiments, and whether such a legislative requirement is implemented in all Member States?
The question covers all types of experiment, irrespective of whether they are testing chemicals, new medicines or similar.
La réponse
(Réponse donnée par M. Vella, au nom de la Commission, 7 avril 2015. Traduction de l'OXA, non officielle.)
Il n'existe dans l'UE aucune obligation de publication systématique des résultats des expériences sur les animaux. Toutefois, la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques[1], pleinement applicable depuis le 1.1.2013, renforce la transparence des expériences sur les animaux.
Elle exige, en son article 43, la publication de résumés non techniques des projets autorisés. Les États membres peuvent exiger que les résumés non techniques des projets soient mis à jour avec les résultats d'une appréciation rétrospective (article 39) lorsque celle-ci est réalisée, auquel cas des informations sur les résultats du projet seront également publiées. Il importe de noter à cet égard que les États membres peuvent déroger à l'obligation de résumé non technique pour certains projets réalisés pour satisfaire à des exigences réglementaires ou à des fins de production ou de diagnostic selon des méthodes établies (article 37, paragraphe 2).
Pour plus d'informations sur les résumés non techniques des projets : http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/Recommendations%20for%20NTS.pdf
[1] JO L 276 du 20.10.2010
Texte original (anglais)
(Réponse donnée par M. Vella, au nom de la Commission, 7 avril 2015)
There is no EU obligation for a systematic publication of results from experiments on animals. However, Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes[1], which took full effect on 1.1.2013, increases the transparency for animal experiments.
It requires in its Article 43 non-technical project summaries to be published on projects that have been authorised. Member States may require non-technical project summaries to be updated with the results of a retrospective assessment (Article 39) when this is carried out, in which case information on the results of the project will equally be published. It is important to note in this context that Member States may waive the requirement for having a non-technical project summary for some projects carried out either to satisfy regulatory requirements or for the production/diagnostic purposes using established methods (Article 37(2)).
More information on non-technical project summaries can be found at: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/Recommendations%20for%20NTS.pdf
[1] OJ L 276, 20.10.2010
Les éléments concrets
Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.
- Aucune obligation de publication systématique des résultats des expériences sur des animaux n'existe dans l'Union.
- La directive 2010/63/UE est pleinement applicable depuis le 1er janvier 2013.
- L'article 43 de la directive 2010/63/UE exige la publication de résumés non techniques des projets autorisés.
- Selon la directive 2010/63/UE, les États membres peuvent exiger la mise à jour des résumés non techniques avec les résultats d'une appréciation rétrospective (article 39), lorsqu'elle est réalisée.
- Selon la directive 2010/63/UE, les États membres peuvent déroger au résumé non technique pour certains projets réglementaires, de production ou de diagnostic selon des méthodes établies (article 37, paragraphe 2).
Le détail de l'analyse
Les sources de la réponse
Les sources ouvertes ne donnent la question et la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous chaque traduction.
Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.
Cette analyse a été produite par un modèle de langage appliquant la grille de l'OXA décrite dans la méthode du recueil, et contrôlée par des scripts. Elle n'a pas été relue question par question.
Chaque demande d'autorisation de projet comporte un résumé non technique (RNT), rédigé par l'établissement. Anonyme, il présente les objectifs du projet, les dommages et les avantages escomptés, le nombre et les types d'animaux, et la manière dont le projet applique les 3R. Depuis 2021, les États membres le transmettent à la Commission européenne dans les six mois suivant l'autorisation, et la Commission le publie dans ALURES.
L'appréciation rétrospective est le bilan d'un projet terminé. Elle évalue "si les objectifs du projet ont été réalisés", les dommages infligés aux animaux (nombre, espèces, gravité réelle des procédures) et ce qui pourrait renforcer l'application des 3R. Elle est obligatoire pour les projets qui utilisent des primates et pour ceux qui comportent des procédures sévères. En France, le comité d'éthique dont relève l'établissement la réalise, sur les documents que celui-ci lui transmet.