Les questions parlementaires

Toxicogénomique dans la révision de REACH

Promouvoir les études toxicogénomiques pour remplacer les tests sur les animaux

Question écrite E-000599/2023, Parlement européen, 23 février 2023

Le résumé de l'OXA

Les députés demandent à la Commission si la révision de REACH mettra à profit la toxicogénomique pour remplacer en partie les essais sur des animaux.

1 demande : réponse à 1.

Si la révision de REACH mettra à profit la toxicogénomique pour remplacer en partie les essais sur des animaux.
Réponse La réponse dit que la Commission prévoit de mettre à jour l'annexe XI et entend y ouvrir les moyens de substitution aux données toxicogénomiques "dès qu’elles peuvent l’être", sans dire à quelles conditions.

La fiche

Thèmes : méthodes sans animaux, substances chimiques et toxicologie

Auteurs

Annika Bruna (ID)
Aurélia Beigneux (ID)
Maxette Pirbakas (NI)
André Rougé (ID)
Eric Minardi (ID)

Destinataire

Commission européenne

Date de la question

23 février 2023

Date de la réponse

2 mai 2023

Statut

Réponse publiée

Sources

Page de la question sur le site du Parlement européen

La question

(Question écrite E-000599/2023 de Annika Bruna et 4 autres députés, Parlement européen, 23 février 2023)
La toxicogénomique permet d’étudier l’incidence des substances chimiques, dont les substances médicamenteuses, sur les gènes. On utilise des cellules humaines ou végétales cultivées in vitro sur lesquelles on applique la substance chimique évaluée à des durées et à des concentrations variables, afin de relever quelles sont les modifications observées sur ces cellules.
Les études toxicogénomiques permettent ainsi d’évaluer les incidences toxicologiques d’une substance sur toutes les espèces animales ou végétales, que ce soit à court ou à long terme.
En outre, la toxicogénomique ouvre des perspectives pour améliorer la sûreté de notre industrie. Les industriels, afin de mieux démontrer l’innocuité des substances qu’ils mettent sur le marché, pourraient également tirer profit de cette technique, en bénéficiant:
1. de tests moins onéreux: les expériences sur les animaux coûtent en effet plus cher que les études toxicogénomiques;
2. de délais plus courts pour développer une substance et obtenir son autorisation de mise sur le marché.
La Commission européenne, dans le cadre de la refonte du règlement concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (règlement REACH), mettra-t-elle à profit les avancées de la toxicogénomique pour remplacer en partie les tests sur les animaux?

La réponse

(Réponse donnée par M. Sinkevičius au nom de la Commission européenne, 2 mai 2023)
La directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques[1] fixe pour objectif final le remplacement total des procédures appliquées à des animaux dans l’UE et s’appuie sur le principe des «trois R» (remplacement, réduction et raffinement) dans le cadre de l’utilisation d’animaux dans les procédures. Dans ses différentes politiques, la Commission s’est engagée en faveur du bien-être animal et elle s’efforce de réduire – en vue de la remplacer – l’utilisation d’animaux à des fins d’expérimentation. La Commission encourage notamment la recherche et l’innovation en matière d’outils et de méthodes avancés permettant d’abandonner l’expérimentation animale et favorise l’intégration des résultats de la recherche dans la réglementation.
Le règlement concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) dispose d’une part que l’expérimentation animale doit être évitée et qu’il convient de privilégier d’autres méthodes d’expérimentation, et d’autre part que les essais menés sur des animaux ne peuvent être réalisés qu’en dernier recours et après avoir obtenu une approbation préalable de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Le 3 mars 2023[2], la Commission a adopté quelque 100 méthodes d’essai nouvelles et actualisées pour la réalisation des essais réglementaires de sécurité des substances chimiques dans le cadre du règlement REACH[3]. La majeure partie des essais nouvellement approuvés concerne des méthodes qui ne nécessitent pas l’utilisation d’animaux.
Dans le cadre de la révision ciblée du règlement REACH, la Commission prévoit également de mettre à jour les dispositions de l’annexe XI détaillant comment les déclarants peuvent utiliser des moyens de substitution pour satisfaire aux exigences standard en matière d’information. Ces moyens de substitution peuvent inclure diverses approches innovantes ne nécessitant pas le recours aux animaux, dont font partie les données toxicogénomiques. La Commission entend ainsi autoriser l’utilisation des informations toxicogénomiques dès qu’elles peuvent l’être pour répondre aux besoins d’information dans le cadre de REACH.
[1] Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).
[2] C(2023) 1099 final.
[3] Règlement (CE) nº 440/2008 du Conseil du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO L 142 du 31.5.2008, p. 1).

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

Le règlement (CE) nº 1907/2006 (REACH) n'autorise les essais sur des animaux qu'en dernier recours et après approbation préalable de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA).
Le 3 mars 2023, la Commission a adopté quelque 100 méthodes d'essai nouvelles ou actualisées pour REACH, en majorité sans animaux (C(2023) 1099 final).

Le détail de l'analyse

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.