Durée d'agrément et contrôle des "comités d'éthique"

La question

(Question écrite n° 10352 de M. Arnaud Bazin, Sénat, JO du 22 février 2024)

M. Arnaud Bazin attire l'attention de Mme la ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche sur l'agrément des comités d'éthique en expérimentation animale (CEEA).

Depuis 2013 (transposition en droit français de la directive européenne 2010/63/UE relative à la protection des animaux à des fins scientifiques), la délivrance, par le ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche, d'une autorisation administrative à un projet utilisant des animaux est subordonnée au fait que ledit projet ait reçu préalablement un avis favorable d'un comité d'éthique en expérimentation animale (CEEA).

La réglementation de 2013 dispose que tous les CEEA doivent être agréés par ce ministère pour pouvoir rendre un avis sur les projets. De fait, ils ne l'ont été qu'en 2022 à la suite de l'action juridique d'une association.

Les arrêtés ministériels d'agrément délivrés courant 2022 et début 2023 à 86 CEEA, sur les 115 alors en activité, ne comportent aucune durée de validité. Les agréments seraient donc délivrés pour une durée illimitée.

À titre de comparaison, les agréments délivrés par le ministère de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire aux établissements utilisateurs d'animaux ont une durée de 5 ans, renouvelable, ceux qui sont délivrés par le ministère de la santé aux comités de protection des personnes (CPP) ont une durée de 6 ans. Les agréments des organismes publics ont également une durée limitée et sont soumis à un renouvellement périodique.

Par ailleurs, l'article R214-117 du code rural et de la pêche maritime stipule que l'agrément d'un CEEA peut être suspendu, voire retiré, en cas de non-conformités, ce qui suppose des contrôles suffisamment réguliers.

Or, si les établissements utilisateurs d'animaux à des fins scientifiques sont régulièrement contrôlés par les inspecteurs du ministère de l'agriculture (au moins une fois tous les 3 ans), ce n'est pas le cas des CEEA sous contrôle du ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche. Bien que la réglementation prévoit que des audits soient réalisés au moins annuellement auprès des CEEA (article 3 de l'arrêté du 1er février 2013 relatif à l'évaluation éthique et à l'autorisation des projets impliquant l'utilisation d'animaux dans des procédures), il apparait que seuls 10 audits ont été réalisés en 2018, alors que 125 CEEA, non agréés, étaient alors en activité.

Aussi, il aimerait connaitre les éléments justifiant l'absence de durée de validité des agréments des CEEA. Au vu des exigences qui s'appliquent aux autres organisations agréées, une telle exception pour des organisations non publiques et sans personnalité juridique nécessite d'être argumentée.

Par ailleurs, il souhaiterait savoir quelles procédures de contrôle sont mises en oeuvre pour assurer la conformité du fonctionnement des 86 CEEA actuellement agréés et quelles non-conformités ont déjà entraîné - ou pourraient entraîner - une suspension ou un retrait de l'agrément d'un CEEA.