Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-07-25 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-575187)
180 lapins vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger. Chaque lapin est anesthésié, reçoit une injection intramusculaire unique d’un produit à base de fer, puis est tué pour analyser le muscle au point d’injection. Le projet répond à une exigence de la Pharmacopée chinoise pour la mise sur le marché en Chine de produits déjà autorisés en France, à raison de deux à trois lapins par lot testé. Le porteur affirme que l’usage d’animaux est « nécessaire » et qu' »aucune méthode substitutive n’est possible » pour ce test réglementaire.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Les injections de fer sont très souvent utilisées chez les jeunes animaux de rente (porcins, ovins, caprins, bovins…) dans le cadre de la prévention et du traitement de l’anémie ferriprive après la naissance. Dans le cadre de l’élevage porcin, les injections de fer sont presque systématiquement réalisées dans les 3 jours suivant la naissance. La Chine est le 1er producteur de porcs au monde et un marché important pour les industries pharmaceutiques vétérinaires. Ce projet est réalisé dans le cadre de demande de liberation de nouveau lot en Chine de produits vétérinaires injectables composés de fer, possédant déjà des AMM en France. A chaque libération d’un nouveau lot de ces produits en France, un contrôle qualité est réalisé à l’aide de différents tests physico-chimiques décrits dans la Pharmacopée Européenne. Pour la commercialisation sur le marché chinois, les autorités chinoises demandent la réalisation d’un test in vivo d’absorption du fer au point d’injection chez le lapin. Ce test fait partie des tests de contrôle qualité réalisés lors de la libération de lots de produits contenant du fer en Chine. Il permet de valider la qualité du lot en analysant l’absorption du fer après une injection unique et de s’assurer que la quantité de fer non absorbée au niveau du point d’injection ne dépasse pas 20% de la quantité injectée. Le but de cette vérification est de s’assurer que chaque lot commercialisé est conforme, et que le produit est sûr, aussi bien pour la santé animale que pour la consommation humaine. Ce projet a donc pour objectif : la réalisation du test d’absorption de fer au point d’injection demandé par les autorités chinoises dans le cadre d’une nouvelle libération de lot.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Obtenir l’autorisation de mise sur le marché en Chine des produits testés. Ainsi, chaque lot commercialisé et autorisé sera conforme et sûr, aussi bien pour la santé animale que pour la consommation humaine. En effet, ce projet va permettre de valider en Chine des produits permettant de lutter contre l’anémie ferriprive rencontrée dans les élevages.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Les animaux utilisés seront anesthésié chimiquement avant de recevoir une injection unique de produit testé. L’injection liée a l’anesthésie sera une injection unique dans le muscle qui durera quelques secondes. L’injection du produit à tester sera une injection unique dans le muscle qui durera quelques minutes.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Auncun effet indésirable n’est attendu a la suite de l’injection. Les nuisances attendus sur les animaux sont les suivants : stress dû à la contention pour la réalisation de l’anesthésie et stress lors dur réveil de l’animal.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Les animaux inclus dans ce projet seront mis à mort afin de pouvoir prélever et analyser le muscle injecté. Ces prélèvements de muscle sont primordiaux pour répondre aux objectifs de ce projet.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Le test d’absorption du fer au point d’injection est une procédure expérimentale in vivo éxigée par la réglementation chinoise, dans le cadre de la commercialisation sur le marché chinois de produits vétérinaires composés de fer. Par conséquent, l’utilisation d’animaux est ici nécessaire et aucune méthode substitutive n’est possible.
2. Réduction
Le nombre d’animaux prévu pour ce projet a été calculé à partir des directives mentionnées dans la Pharmacopée Chinoise, dans laquelle il est stipulé qu’il faut utiliser 2 animaux par lot testé, et à partir des besoins pour le projet (estimation du nombre de lots à tester sur la durée du projet). L’injection dans le muscle vaste médial ainsi que le traitement du muscle après sont prélèvement sont des actes techniques et critiques pendant lesquels nous pouvons perdre un échantillon. Par conséquent 1 animal sera ajouté a chaque lot afin de s’assurer d’avoir le nombre minimum d’animaux exigée par la pharmacopée sous peine de devoir recommencer le test pour le lot en question. Sur cinq ans, il a été estimé que 60 lots seraient testés soit 180 lapins maximum.
3. Raffinement
Après réception, les animaux auront une période d’acclimatation d’une durée propre à l’espèce animale soit 14 jours. Les animaux feront l’objet d’un conditionnement positif, basé sur des intéractions amicales avec les personnels en charge des soins, ceci afin de permettre des manipulations sans stress et avec un minimum de contraintes. Les animaux seront hébergés dans la mesure du possible par paires compatibles ou en groupe et recevront un enrichissement du milieu adapté à leur espèce, régulièrement renouvelé (Tablette de repos pour se cacher et grimper, foin, Buchettes de bois). Des évaluations cliniques sont mises en place (observation quotidienne de l’état général, du comportement, observation du site d’administration, etc.). Tout au long des études les animaux sont manipulés/observés par un personnel formé et habilité à travailler chez l’espèce en question. Les voies et volumes d’administration suivront les recommandations des publications reconnues telles que : A Good Practice Guide to the Administration of Substances and Removal of Blood, Including Routes and Volumes, Karl-Heinz Diehl et al. JOURNAL OF APPLIED TOXICOLOGY, 2001, 21, 15-23. Pour diminuer le stress de l’animal et faciliter la contention pour l’injection, l’animal sera anesthésié avec un produit adapté. Il est primordial dans ce projet que l’injection soit réalisée précisément au niveau du muscle vaste médial et pour cela l’animal ne doit pas bouger durant l’injection. Une surveillance accrue de l’animal de l’anesthésie jusqu’a son réveil sera réalisée. Si un animal présente des signes de pathologie, de souffrance ou de douleur, un traitement thérapeutique et/ou des soins seront mis en place après acccord du vétérinaire dans le but de le soigner ou de le soulager. De plus, des points limites adaptés et suffisament prédictifs sont mis en place afin de prévenir toute souffrance des animaux. Grâce à ces différentes méthodes, le bien-être de l’animal sera respecté et sa douleur, souffrance et angoisse seront réduites au minimum.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Le lapin a été choisi pour ce projet car c’est cet animal qui est demandé et décrit dans la Pharmacopée Chinoise pour la réalisation de tests d’absorption du fer au site d’injection. Conformément à la Pharmacopée Chinoise, les animaux utilisés seront des adultes pesants entre 1,5 et 2,5 kg.