Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-10-17 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-922486)
340 cochons vont être utilisés, opérés sous anesthésie générale et tués avant tout réveil. Chaque animal, un porcelet d’environ 35 kg, enchaîne plusieurs gestes chirurgicaux laparoscopiques et endoscopiques pour une durée d’opération pouvant atteindre cinq heures, non pour produire des connaissances mais pour former deux à six praticiens. Le porteur justifie ces séances par l’absence de simulateur « suffisamment réaliste » et décrit le porc vivant comme « le seul » support pour l’apprentissage des gestes complexes. Il indique développer en parallèle des blocs d’organes reperfusés pour réduire le recours à l’animal.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Formation initiale et continue des chirurgiens pour des procédures complexes non réalisable sur l’homme ethiquement et pratiquement. Absence de simulateur suffisamment réaliste pour faire acquérir aux chirurgiens ces habiletés
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Améliorer la foramation initiale des chirurgiens Valider les procédures ayant réellement besoin du modèle animal et ainsi aller encore plus loin dans la règle des 3R
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Procédures chirurgicales laparoscopiques et endoscopiques sous anesthésie générale. Afin de réduire le nombre d’animaux, chaque animal aura sous anesthésie générale plusieurs gestes chirurgicaux et/ou endoscopiques. La durée des gestes qui s’enchaineront sera extrêmement variable en raison de la diversité des publics (de quelques minutes à 45 minutes) mais au total l’animal sera opéré pendant une durée maximale de 5 heures.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour ces procédures sans réveil, les nuisances sont les suivantes: – Les injections IM (prémédication) – La mise en place de la voie veineuse – L’intubation endotrachéale – Les procédures chirurgicales laparoscopiques et endoscopiques en rappelant que l’ensemble des gestes sont réalisés sous anesthésie générale (avec analgésie efficace peropératoire)
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il s’agit d’un mopdèle animal destiné exclusivement à l’enseignement de techniques chirurgicales complexes. En outre, l’objectif de Réduction nous conduit à réaliser plusieurs procédures sur le même animal ne permettant pas de survie.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le modèle animal est réservé aux procédures laparoscopiques et endoscopiques de haute technicité. Les gestes chirurgicaux et endoscopiques de base sont maintenant enseignés par simulation sur des modèles virtuels ou des blocs d’organes isolés. Le modèle porcin vivant est à ce jour le seul permettant une formation technique aux gestes complexes. Des études sont en cours pour utiliser des blocs d’organes reperfusés afin de réduire encore l’utilisation de l’animal.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Un seul sujet animal permet en une journée la formation de deux à six praticiens en permettant la réalisation de nombreux gestes chirurgicaux et/ou endoscopiques successifs. Notre objectif est de réaliser une quinzaine de sessions (quatre animaux par session) par an permettant de former une vingtaine de praticien par session. (17 sessions x 4 animaux)x 5 ans = 340 animaux
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il s’agit de procédures sans réveil pour lesquelles une anesthésie profonde et une analgésie maximale sont utilisées. La souffrance animale est donc réduite au maximum. Les animaux sont stabulés en groupe au minimum 5 jours en amont de ces procédures, dans un milieu enrichi comme exigé par la règlementation animale (balle, cordes, jouets spécifiques non dangereux notamment du risque d’inhalation et/ou d’ingestion…). Afin de diagnostiquer les points limites, l’anesthésie générale est monitorée pour dépister les éventuels signes de réveil et/ou de douleurs liées à une insuffisance d’analgésie afin d’adapter les doses d’anesthésie et/ou d’analgésie administrées en seringues électriques. Ce monitorage comprend : une surveillance constante de la fréquence cardiaque et de la saturation sanguine en oxygène par moniteur dédié, la présence permanente d’un personnel dédié qui observe d’éventuels mouvements de l’anmal et vérifie régulièrement l’absence de réflexe oculo-palpébral. Points limites : 1-Accélération du rythme cardiaque non expliquée par la procédure : considérée comme un signe de douleur et induit l’augmentation du débit IV des morphiniques jusqu’au retour à l’état antérieur stabilisé 2-Baisse de la saturation en O2 non expliquée par la procédure : conduit à revoir les paramètres de ventilation 3-Réapparition du réflexe oculo-palpébral : considéré comme un signe de réveil et conduit à réadapter les débits IV de l’anesthésique 4-mouvements de l’animal y compris reprise partielle de la ventilation spontanée : considéré comme un signe de réveil et conduit à réadapter les débits IV de l’anesthésique
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le modèle porcin est choisi car il est d’une taille suffisante et a une proximité anatomique permettant à la fois une mise en situation réaliste pour les gestes de base et une acquisition d’habileté pour des procédures complètes et complexes Porcelets de 35 kg (aux environ de trois mois). Cette taille est suffisante pour les procédures envisagées et permet une manipulation et un transport facile