Projet autorisé, résumé publié en avril 2025 · Rédigé par le laboratoire au stade de la demande d'autorisation
Enseignement pratique de la chirurgie mini invasive robot-assistée
3 000 cochons opérés jusqu'à huit heures puis tués sans réveil, pour former des chirurgiens à la chirurgie robot-assistée.
3 000 animaux (cochons) · procédure sans réveil
Ce document a été rédigé avant l'expérience. Les souffrances qu'il décrit sont prévues et autorisées. Les bénéfices qu'il annonce sont espérés.
Les résumés non techniques ne rendent jamais compte des résultats obtenus, et aucune appréciation rétrospective n'est publiée en France. Rien ne permet donc de savoir si les bénéfices annoncés ont été atteints.
Le nombre d’animaux dépend du nombre de robots chirurgicaux mis sur le marché en Europe et au-delà : 3 000 cochons de 30 à 60 kg vont être opérés sous anesthésie générale et tués avant tout réveil, à raison d’un animal par binôme d’apprenants. Chaque intervention peut durer jusqu’à huit heures et comporte un risque d’hémorragie sévère non traitable et d’hyperthermie maligne liée aux anesthésiques. La finalité est la formation d’environ 3 000 chirurgiens et 3 000 infirmiers de bloc à la chirurgie mini-invasive robot-assistée sur cinq ans, après des modules en ligne, de la simulation virtuelle, des modèles en plastique et des organes de cochons prélevés. Le porteur reconnaît l’existence de ces premières étapes, et affirme que la phase sur animal vivant reste « incontournable » pour apprendre à coaguler un vaisseau sur un organisme vascularisé qui respire.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Ces résumés sont rédigés par les laboratoires à des fins de communication. Leurs affirmations scientifiques ne sont ni sourcées ni relues par les pairs. Les documents qui décrivent en détail les projets et les établissements, dossiers de demande d'autorisation et rapports d'inspection, s'obtiennent sur demande, et l'administration y occulte des passages, parfois au-delà de ce que les juridictions admettent. → Comment lire un résumé non technique
Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2025-04-30 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-177359)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans le traitement de nombreuses pathologies comme le cancer de l’appareil digestif, des voies aérodigestives supérieures (VADS), gynécologique, urologique, la chirurgie mini invasive robotique assistée est en plein essor. Afin de permettre aux chirurgiens d’apprendre à utiliser un robot de chirurgie en toute sécurité pour le patient, plusieurs phases de formations sont nécessaires. Les premières étapes de cet apprentissage se feront par le biais de modules en ligne, simulation virtuelle, l’utilisation de modèles en plastique ainsi que d’organes porcins ex vivo, mais avant l’étape ultime sur l’Homme, la phase sur animal vivant reste incontournable.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet permettra de former environ 3000 chirurgiens à la pratique dela chirurgie mini-invasivée robot-assistée.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La plupart des actes se dérouleront sous anesthésie générale. Ainsi, les cochons vont recevoir une injection de sédatif en intramusculaire (durée d’une minute environ). Ensuite, pour l’intervention sous anesthésie générale, sous sédation, un cathéter intraveineux sera posé sur une veine de l’oreille, l’animal étant profondément sédaté, il n’y a que peu de réaction à cet acte qui dure environ une minute. La suite de l’intervention se déroule sous anesthésie générale maintenue par un respirateur permettant de nous assurer de l’absence de toute réaction ou souffrance pendant la durée de l’intervention pouvant aller jusqu’à 8h maximum.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les effets indésirables pour les animaux sont liés aux actes suivants : – Anesthésie : injection intra-musculaire (douleur transitoire au site d’injection), pose de cathéter à la veine auriculaire (douleur locale au site d’insertion du cathéter, risque d’hématome), risque d’hyperthermie maligne liée aux anesthésiques, risque de défaillance cardiorespiratoire – Chirurgie : inflammation au site chirurgical, risque d’hémorragie sévère non traitable chirurgicalement.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’ensemble des animaux sera mis à mort en fin de formation car les chirurgiens auront été formés à plusieurs interventions chirurgicales ne permettant pas de garder en vie des animaux de manière éthique.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les premières phases de formation se feront par l’utilisation de méthodes alternatives (simulation virtuelle, modèle en plastique, organes porcins ex vivo, sujet anatomique). Mais il reste nécessaire d’évoluer sur un modèle vivant vascularisé, avec mouvements cardio respiratoires, pour former à l’utilisation du bistouri électrique (qui a une fonction de coagulation) visant à coaguler un vaisseau, disséquer ou exposer un tissu selon différentes voies d’abord et rapports anatomiques.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Cette formation s’adresse uniquement à un chirurgien et à son aide (infirmier de bloc opératoire ou chirurgien), soit 1 animal par équipe de deux personnes. Rétrospectivement sur les trois dernières années, une moyenne de 600 animaux ont été utilisés par an. Le nombre de formations réalisées dépend du nombre de robots mis sur le marché à l’échelle européenne voir internationale, il est estimé a priori équivalent par rapport aux années précédentes, d’où le nombre d’animaux nécessaires évalué à 3000 pour les 5 années à venir. Ceci permettra selon nos estimations de former un minimum de 3000 chirurgiens et 3 000 infirmiers. Nous nous attendons cependant à former davantage de chirurgiens que d’infirmiers. En effet, les effectifs dépendront de la composition du binôme d’apprenants, l’aide pouvant être soit un infirmier soit un chirurgien.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Avant l’expérimentation, les porcs sont maintenus en groupe social pendant une période d’acclimatation d’environ une semaine en environnement contrôlé. L’enrichissement apporté pour favoriser leurs comportements naturels comprend une stabulation en groupe social, la mise à disposition de jouets à mâchouiller, à manipuler (balles, jouets, chainettes…), l’accès à des zones de repos distinctes des zones de défécation. L’environnement sonore en animalerie est aussi apaisé par la diffusion de musique. Toute altération de leur état général sera reportée au vétérinaire qui mettra en œuvre des traitements adaptés. Pour la procédure chirurgicale, ils sont prémédiqués à l’aide de sédatifs avant d’être transférés au bloc opératoire. Une voie veineuse est posée pour l’induction de l’anesthésie générale. Ils sont intubés et placés sous anesthésie gazeuse avec assistance respiratoire. Une analgésie est également mise en place. Des points limites éthiques sont prévus, les animaux seront mis à mort en cas de perte sanguine massive faisant suite à une hémorragie sévère non traitable chirurgicalement ou en cas de défaillance cardio-respiratoire majeure. La Structure de bien-être animal et le vétérinaire désigné accompagnent le responsable de la mise en œuvre du projet et proposeront la mise en place de mesures correctives en cas de besoin. A l’issue de la chirurgie, les animaux sont mis à morts par injection intraveineuse d’euthanasiant sous anesthésie générale profonde.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des porcs charcutiers seront utilisés. La taille du cochon est adaptée à l’utilisation de notre système de robotique, des instruments de chirurgie, endoscope, conçus pour l’Homme. De plus, l’anatomie homologue (espèce omnivore) permet de modéliser les voies d’abords et les pratiques en chirurgie abdominale. Des porcs de 2 à 4 mois, soit entre 30 et 60 Kg, sont prévus. La taille des organes des porcs à ce stade de croissance correspond déjà à ce qui peut être observé en clinique chez l’Homme, il offre les repères anatomiques recherchés par le praticien et permet d’utiliser les mêmes équipements et matériels chirurgicaux que chez le patient. Pour des raisons pédagogiques, mais aussi logistiques et de bien-être animal, il n’y a pas lieu d’utiliser des porcs plus agés qui peuvent peser jusqu’à 180kg.