Les questions parlementaires

Évaluation des substances existantes et test DL 50

Expérimentations animales

Question écrite n° 119/91, Parlement européen, 11 février 1991

Le résumé de l'OXA

La députée demande à la Commission si la proposition sur les substances existantes exigera des essais sur des animaux, DL 50 comprise, et quelle priorité fixer au centre européen.

5 demandes : réponse à 2, réponse partielle à 2, aucune réponse à 1.

  1. Si la Commission est consciente des conséquences de la proposition sur les substances existantes, COM(90) 227 final, pour l'expérimentation animale.

    Réponse La réponse dit la Commission consciente de ces conséquences, sans les décrire.

  2. L'assurance que l'article 3 n'exigera que des données existantes et qu'aucune expérience sur des animaux ne sera demandée avant la définition des priorités.

    Réponse Selon la réponse, l'article 3 n'oblige qu'à communiquer les données disponibles ; des essais complémentaires pourront être exigés plus tard pour les substances prioritaires, au titre de l'article 6.

  3. La garantie que le texte n'exigera pas le test DL 50 et ne prolongera pas son usage.

    Réponse partielle La réponse accepte les données déjà obtenues par la DL 50, juge peu probable qu'un nouveau test soit exigé et promet des efforts, sans garantie.

  4. Si la Commission convient qu'il faut privilégier l'expérience de l'usage des produits chimiques et de leurs effets connus sur l'homme, l'expérimentation animale pouvant induire en erreur.

    Réponse partielle La réponse dit utiliser les données épidémiologiques et celles des centres antipoison, puis revenir aux expériences sur des animaux quand elles manquent ; elle ne dit rien de leur fiabilité.

  5. Si la mise au point et la validation de méthodes non animales pour les risques environnementaux des produits chimiques ne devraient pas être une priorité du nouveau centre européen.

    Aucune réponse La réponse promet d'encourager les méthodes non animales en général, sans parler du centre ni de ses priorités.

La fiche

Thèmes : substances chimiques et toxicologie, droit européen, méthodes sans animaux

Auteur
Pauline Green (S)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
11 février 1991
Date de la réponse
15 mars 1991
Statut
Réponse publiée
Référence du Journal officiel
JO C 144 de 1991, p. 24
Sources

La question

Textes lus par reconnaissance optique des caractères (OCR) sur les pages du Journal officiel des Communautés européennes. Les fautes relevées sont corrigées ; une faute qui forme un mot existant peut rester.

(Question écrite n° 119/91 de Pauline Green, Parlement européen, 11 février 1991)

La Commission est-elle consciente des implications éventuelles en matière d’expérimentation animale découlant des propositions de directive du Conseil concernant l’évaluation et le contrôle des risques environnementaux présentés par les substances existantes (Doc. COM(90) 227 final)?

La Commission peut-elle donner l’assurance que seules des données existantes devront être soumises aux termes de l’article 3 et que, lorsque de telles données ne sont pas disponibles, il ne sera pas demandé de procéder à des expérimentations animales tout au moins tant que des priorités n’auront pas été définies?

Concernant l’acceptation par la Commission d’un test remplaçant le test LD 50, celle-ci peut-elle garantir que la directive précitée n’exigera pas ou ne se traduira pas par une poursuite de l’utilisation du test LD 50?

La Commission convient-elle que l’accent principal devrait être placé sur l’expérience effective dont on dispose de l’usage des produits chimiques et de leurs effets connus sur l’homme, étant donné que l’expérimentation animale induit potentiellement en erreur, notamment lorsqu’il s’agit de prévoir les effets d’une substance à long terme. Dans ces conditions, la mise au point et la validation de solutions de remplacement à l’utilisation d’animaux pour évaluer les risques environnementaux de produits chimiques ne devrait-elle pas être considérée comme une priorité par le nouveau Centre européen d’alternatives à l’expérimentation animale?

La réponse

(Réponse donnée par M. Ripa di Meana au nom de la Commission, 15 mars 1991)

La Commission est évidemment consciente des conséquences de la proposition de règlement du Conseil concernant l’évaluation et le contrôle des risques environnementaux présentés par les substances existantes.

L'article 3, tel qu’il est esquissé et expliqué dans l’exposé des motifs, établit très clairement l’obligation de communiquer les données disponibles; s’il n’en n’existe pas, les fabricants ou importateurs ne sont pas tenus, à ce stade, d’effectuer des expérimentations supplémentaires. À un stade ultérieur, comme l’article 6 le prévoit, des essais complémentaires s’imposeront éventuellement si une substance est définie comme prioritaire, mais tout devra être mis en œuvre pour éviter l’expérimentation animale.

En ce qui concerne le test DL 50, si des données relatives à la toxicité orale aiguë sont obtenues au moyen de cette épreuve ou d’une méthode à dose fixe et communiquées selon les dispositions des articles 3 et 4, elles sont évidemment acceptables dans les deux cas. Si jamais l’on estimait nécessaire de produire ou d’établir des données sur la toxicité orale aiguë d’une substance chimique prioritaire aux termes de l’article 6 par exemple, il est alors peu probable que le comité de gestion exige une expérimentation selon le test DL 50 classique. La Commission s’efforcera certainement d’éviter l’utilisation prolongée de ce test.

Pour identifier les substances chimiques prioritaires et en évaluer ultérieurement les risques, la Commission et les

États membres «rapporteurs» utiliseront toutes les données disponibles, telles que les informations épidémiologiques et la rétroaction fournie par les centres anti-poisons. Malheureusement, si de telles informations manquent, il n’y aura souvent pas d’alternative à l’expérimentation animale pour les obtenir.

La Commission continuera à encourager la mise au point et la validation de méthodes expérimentales de remplacement afin d’épargner les animaux d’expérience et de réduire leurs souffrances. Cet engagement prend place dans le contexte des essais sur la sécurité des produits en général et ne concerne pas uniquement la proposition de règlement sur les produits chimiques existants.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • L'article 3 de la proposition de règlement sur les substances existantes oblige à communiquer les données disponibles, sans imposer d'essai supplémentaire à ce stade.
  • À un stade ultérieur, l'article 6 de la proposition de règlement sur les substances existantes prévoit d'éventuels essais complémentaires pour les substances prioritaires.
  • Dans la proposition de règlement sur les substances existantes, les données de toxicité orale aiguë issues de la DL 50 ou d'une méthode à dose fixe et communiquées selon ses articles 3 et 4 sont acceptables.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

  • Centre européen d'alternatives à l'expérimentation animale

Sur le site de l'OXA

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.