Les questions parlementaires

Test DL 50 et procédure de la dose fixe

Test DL 50

Question écrite E-2085/94, Parlement européen, 6 octobre 1994

Le résumé de l'OXA

La députée demande à la Commission pourquoi le test DL 50 reste appliqué alors que la procédure de la dose fixe est admise, et quand celle-ci sera reconnue aux États-Unis.

2 demandes : réponse partielle à 1, aucune réponse à 1.

  1. Pourquoi le test DL 50 est toujours appliqué.

    Réponse partielle La réponse ne traite que des médicaments, où elle dit l'étude supprimée depuis la directive 87/19/CEE ; elle ne dit rien des produits chimiques ni des autres produits.

  2. Quand la procédure de la dose fixe sera officiellement reconnue aux États-Unis d'Amérique.

    Aucune réponse La réponse ne nomme pas la procédure de la dose fixe et ne donne aucune date.

La fiche

Thèmes : substances chimiques et toxicologie, médicaments et vaccins, droit européen

Auteur
Anita Pollack (PSE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
6 octobre 1994
Date de la réponse
24 novembre 1994
Statut
Réponse publiée
Référence du Journal officiel
JO C 36 de 1995, p. 37
Sources

La question

Textes lus par reconnaissance optique des caractères (OCR) sur les pages du Journal officiel des Communautés européennes. Les fautes relevées sont corrigées ; une faute qui forme un mot existant peut rester. Les appels de note, que l'OCR lit "(!)" ou "(?)", sont rétablis en chiffres.

(Question écrite E-2085/94 de Anita Pollack, Parlement européen, 6 octobre 1994)

Dans la mesure où les États-Unis d’Amérique, le Japon et l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) ont, désormais, admis que la procédure de la dose fixe constituait une alternative acceptable au test cruel «DL 50», pourquoi ce dernier est-il toujours d’application et quand la nouvelle procédure sera-t-elle officiellement reconnue aux États-Unis d’Amérique?

La réponse

(Réponse donnée par M. Bangemann au nom de la Commission, 24 novembre 1994)

La directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 (1) dresse la liste des essais requis pour faire la preuve de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments. Elle a été modifiée à plusieurs reprises [directives 83/570/ CEE (2), 87/19/CEE (*), 89/341/CEE (*), 91/507/CEE (1) et 93/39/CEE (É)].

À l’origine, la directive 75/318/CEE prévoyait la réalisation d’une étude sur l’animal pour déterminer la toxicité d’un médicament. Cette exigence a cependant disparu avec la directive 87/19/CEE de modification. La dernière révision importante (la directive 91/507/CEE) ne prévoit pas d’étude sur l’animal. L’exigence actuelle porte sur une évaluation quantitative de la dose létale approximative et sur la réunion d’informations concernant la relation entre dose et effet, mais sans qu’un haut degré de précision soit nécessaire. Une étude sur l’animal n’est donc pas requise dans la Communauté.

En 1990, la Communauté a pris l’initiative de la conférence internationale sur l’harmonisation (International Conference on Harmonisation, ICH), à laquelle ont participé la Food and Drug Administration des États-Unis d’Amérique ainsi que le ministère japonais de la santé et de la protection sociale. Lors de la première conférence importante en novembre 1991, à Bruxelles, la Communauté a confirmé que l’étude sur l’animal n’était pas exigée (de fait, à l’occasion de cette conférence, les Japonais ont été persuadés de renoncer à leur exigence d’une étude sur l’animal).

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • La directive 75/318/CEE du 20 mai 1975 dresse la liste des essais requis pour faire la preuve de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments.
  • La directive du Conseil qui dresse la liste des essais requis pour les médicaments a été modifiée par les directives 83/570/CEE, 87/19/CEE, 89/341/CEE, 91/507/CEE et 93/39/CEE.
  • La directive 87/19/CEE a supprimé l'exigence d'une étude sur l'animal pour déterminer la toxicité d'un médicament ; la directive 91/507/CEE n'en prévoit pas.
  • Pour déterminer la toxicité d'un médicament, l'exigence actuelle porte sur une évaluation quantitative de la dose létale approximative et la relation dose-effet, sans haut degré de précision.
  • La Communauté a lancé la conférence internationale sur l'harmonisation en 1990 ; à Bruxelles, en novembre 1991, les Japonais ont été persuadés de renoncer à exiger une étude sur l'animal.
  • La Food and Drug Administration des États-Unis et le ministère japonais de la santé et de la protection sociale ont participé à la conférence internationale sur l'harmonisation, lancée par la Communauté en 1990.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.