Les questions parlementaires

Réenregistrement des vaccins vétérinaires

Souffrances animales inutiles imputables au réenregistrement obligatoire des produits

Question écrite E-1493/95, Parlement européen, 22 mai 1995

Le résumé de l'OXA

La députée demande à la Commission si le réenregistrement des vaccins vétérinaires et la pharmacopée européenne multiplient inutilement les essais sur les animaux, et si elle changera de politique.

4 demandes : réponse à 1, réponse partielle à 2, aucune réponse à 1.

  1. Si la Commission reconnaît que le réenregistrement imposé par la directive 92/18/CEE entraîne des essais inutiles sur des vaccins dont l'efficacité est avérée.

    Réponse La réponse admet que de nouveaux essais peuvent être demandés d'ici au 31 mars 1998 et les dit nécessaires, ce qui écarte l'inutilité avancée.

  2. Si l'exigence de la pharmacopée européenne de tester toutes les voies d'administration, par exemple pour les vaccins des poulets, a doublé le nombre d'essais.

    Réponse partielle La réponse admet qu'il faut plus d'animaux quand plusieurs voies sont recommandées, mais ne dit rien du doublement ni d'aucun chiffre.

  3. Si la Commission adaptera sa politique à l'objectif de réduction des essais.

    Réponse partielle La réponse cite un programme avec la pharmacopée européenne sur des méthodes de remplacement des tests de routine, sans dire si les exigences en cause changeront.

  4. La date à laquelle le Parlement européen peut attendre une proposition.

    Aucune réponse La réponse n'annonce aucune proposition ni date.

La fiche

Thèmes : médicaments et vaccins, droit européen, instances européennes · Espèce : autres espèces

Auteur
Johanna Maij-Weggen (PPE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
22 mai 1995
Date de la réponse
30 juin 1995
Statut
Réponse publiée
Référence du Journal officiel
JO C 230 de 1995, p. 43
Sources

La question

Textes lus par reconnaissance optique des caractères (OCR) sur les pages du Journal officiel des Communautés européennes. Les fautes relevées sont corrigées ; une faute qui forme un mot existant peut rester. Les appels de note, que l'OCR lit "(!)" ou "(?)", sont rétablis en chiffres.

(Question écrite E-1493/95 de Johanna Maij-Weggen, Parlement européen, 22 mai 1995)

Tout produit mis sur le marché doit avoir été soumis à des tests concluant à sa sécurité et à son efficacité. La directive 92/18/CEE (1) prescrit, notamment, que tout produit doit faire l’objet d’un réenregistrement. En outre tous les États de l’Union européenne devront, désormais, se conformer aux règles contraignantes des monographies de la pharmacopée européenne (PE).

1) La Commission sait-elle que ces nouvelles dispositions législatives et réglementaires, notamment le réenregistrement, imposent inutilement des vivisections avec, à la clé, de grandes souffrances infligées aux animaux de laboratoire, étant donné que l’industrie pharmaceutique est obligée de refabriquer des vaccins qui existent et dont l’efficacité est avérée?

2) La Commission sait-elle qu’en conséquence immédiate d’une exigence figurant dans les monographies de la pharmacopée européenne — par exemple la nécessité d’étudier toutes les voies d’administration dans le cas de vaccins à inoculer aux poulets — le nombre de vivisections a été doublé?

3) Or, la politique européenne vise à une diminution de la recherche animale expérimentale. La Commission compte-t-elle adapter sa politique, dès lors que les nouvelles dispositions législatives et réglementaires exigent des vivisections en plus grand nombre et se traduisent par un doublement du nombre d’animaux de laboratoire? Quand le Parlement européen peut-il espérer une proposition à cet égard?

(1) JO n° L 97 du 10. 4. 1992, p. 1.

La réponse

(Réponse donnée par M. Bangemann au nom de la Commission, 30 juin 1995)

1. Le respect des critères harmonisés de qualité, de sécurité et d’efficacité applicables aux vaccins vétérinaires, introduits par la directive 92/18/CEE, visent tant à la libre circulation des vaccins vétérinaires qu’à l’amélioration de la protection de la santé publique. Le 31 mars 1998, tous les vaccins vétérinaires existants sur le marché de la Communauté devront satisfaire à ces critères. À cet effet, il est possible que certains fabricants aient à procéder à de nouveaux essais de sécurité et d’efficacité pour se conformer aux nouvelles exigences afin de garantir que leurs produits correspondent aux indications données. Il convient de signaler, en particulier, que les fabricants ne peuvent recommander que les voies d’administration qui ont été testées et qui se sont avérées efficaces, étant donné que les résultats obtenus pour une voie d’administration donnée ne peuvent être extrapolés à d’autres. Tout cela est nécessaire pour garantir aux animaux et à leurs propriétaires une protection adéquate contre les maladies.

2. La pharmacopée européenne fixe des normes officielles pour les vaccins vétérinaires depuis plus de vingt ans. La diretive 92/18/CEE veille à ce que ces normes soient appliquées uniformément. L’exigence, selon laquelle il fallait tester les différentes voies d’administration recommandées, était implicite. Les monographies ont été clarifiées en ce qui concerne cette exigence, conformément à la directive 92/18/CEE. Si l’on recommande plusieurs voies d’administration, l’utilisation d’un plus grand nombre d’animaux de laboratoire s’impose au cours de la mise au point du produit, mais cet inconvénient est contrebalancé par la certitude que les voies d’administration ont été correctement testées et que la santé animale va donc en bénéficier.

3. La Commission s’est engagée à réduire la recherche expérimentale sur les animaux. Dans le domaine des médicaments, un programme établi en collaboration avec la pharmacopée européenne a notamment pour objectif de mettre au point des méthodes de remplacement pour les tests de routine des médicaments.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Le 31 mars 1998, tous les vaccins vétérinaires existants sur le marché de la Communauté devront satisfaire aux critères harmonisés de qualité, de sécurité et d'efficacité de la directive 92/18/CEE.
  • Les fabricants ne peuvent recommander que les voies d'administration de vaccins vétérinaires qui ont été testées et avérées efficaces.
  • La pharmacopée européenne fixe des normes pour les vaccins vétérinaires depuis plus de vingt ans.
  • Les monographies de la pharmacopée européenne ont été clarifiées, conformément à la directive 92/18/CEE, sur l'obligation de tester chaque voie d'administration recommandée.
  • Un programme de la Commission, établi avec la pharmacopée européenne, a notamment pour objectif de mettre au point des méthodes de remplacement pour les tests de routine des médicaments.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

  • Pharmacopée européenne (PE)

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.