Méthodes non animales pour les substances chimiques

(Réponse donnée par Mme Bjerregaard au nom de la Commission, 16 mars 1995)

La Commission a demandé que soit réalisée une étude afin de voir si les directives sur les substances et les préparations dangereuses et les autres directives qui prescrivent des expériences animales sont en contradiction avec la directive 86/609/CEE (protection des animaux de laboratoire). Cette étude sera bientôt prête et servira de base à l’évaluation de la Commission.

Pour ce qui est des produits cosmétiques, nous renvoyons l’honorable parlementaire au rapport annuel 1994 présenté par la Commission au Parlement et au Conseil le 15 décembre 1994 «Développement, validation et acceptation légale des méthodes alternatives à l’expérimentation animale», (1) (et notamment aux observations sur les produits cosmétiques et l’application de la directive 93/35/CEE du Conseil).

Alors que tous les efforts sont actuellement axés sur le développement, l’évaluation et la validation de méthodes d’essai alternatives, seuls sont reconnus et validés pour l’instant des tests in vitro servant à mesurer la génotoxicité et certaines données toxicologiques (certaines endotoxines sont détectées par test / vitro et non plus par test in vivo sur des lapins). On a, cependant, progressé dans la mise au point de protocoles d’essais moins douloureux demandant moins d’animaux. Par exemple, la méthode de toxicité aiguë à dose fixe a remplacé la LDs9 pour déterminer la toxicité aiguë par voie orale des substances chimiques. Plusieurs évaluations à grande échelle sont en cours à travers le monde afin de valider des méthodes permettant de remplacer le test d’irritation oculaire de Draize et les essais de phototoxicité. Dans d’autres domaines recourant à l’expérimentation animale (mis à part les tests de toxicité imposés par la réglementation) on constate depuis quelques années un recours croissant aux tests in vitro (en pharmacologie par exemple) et par conséquent une diminution du nombre des expériences animales. Dans l’industrie chimique, cosmétique et pharmaceutique les méthodes alternatives servent souvent de tests préliminaires, l’expérience animale n’étant pratiquée que lorsqu'elle est jugée nécessaire. En général, ces essais sont normalisés au sein de l’entreprise mais leur justification scientifique, leur applicabilité ou leur reproductibilité ne sont pas évaluées à plus grande échelle.

La baisse de l’expérimentation animale constatée ces dernières années va se poursuivre. La Commission est entièrement acquise à l’objectif 2000 qui vise à réduire de moitié l’utilisation d’animaux de laboratoire dans les États membres d’ici à l’an 2000. Pour l'instant, les priorités sont doubles: diminuer le nombre d’animaux utilisés enévitant les expériences inutiles et affiner les protocoles expérimentaux scientifiquement justifiables. Il est difficile de savoir pour l’instant si la modélisation informatique et les techniques de biologie cellulaire seront un jour suffisamment au point pour permettre de développer et de commercialiser de nouvelles substances chimiques sans recourir à l’experimentation animale et donc sans accroître les risques pourla santé humaine et l’environnement. À l’heure actuelle, seuls les modèles animaux et les études cliniques sur l’homme permettent d’étudier les effets systémiques et chroniques de certaines substances chimiques.

Les méthodes alternatives devraient être plus «efficaces» que certaines expériences animales classiques du fait qu’elles reposent sur une meilleure connaissance des processus in vivo. Certaines méthodes en cours de développement utilisent des tissus humains, p. ex., et sont donc tout à fait adaptées à l’évaluation de la sécurité chez l’homme. Pour que ces méthodes alternatives soient utilisées un jour à grande échelle et fassent l’objet de lignes directrices, il est

31.795 absolument indispensable d’évaluer leur justification scientifique et leur fiabilité, c’est-à-dire de les valider. C’est pourquoi la Commission a créé au sein du Centre commun de recherche d’Ispra (Italie) le Centre européen pour la validation des méthodes alternatives (CEVMA). Dans sa communication au Conseil et au Parlement en octobre 1991, la Commission a présenté ainsi les tâches du CEVMA (*):

— coordonner la validation des méthodes alternatives au niveau communautaire

— servir de lieu d’échange pour les informations sur le développement des méthodes alternatives

— créer, alimenter et gérer une banque de données sur les méthodes alternatives

— mettre en contact les pouvoirs législatifs, les entreprises, les personnes travaillant dans le domaine de la biomédicine, les associations de consommateurs et les associations de défense des animaux afin de mettre au point, de valider et de faire connaître dans le monde les méthodes alternatives.

(t) Doc. COM(94) 606 final. (2) Doc. SEC(91)1794 final.