Rôle de l'ECVAM et révision de la directive 93/35/CEE

(Réponse donnée par Mme Cresson au nom de la Commission, 30 octobre 1998)

La directive 93/35/CEE stipulait que les expérimentations sur les animaux des ingrédients destinés à être utilisés dans les produits cosmétiques conformément aux dispositions de la directive 76/768/CEE ne seraient pas autorisées après le 1er janvier 1998, si des méthodes de substitution, offrant un niveau équivalent de protection du consommateur, avaient été mises au point, en tenant compte des lignes directrices en matière d'expérimentation de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Malgré des efforts considérables et une importante coopération, aucune expérimentation de cette nature n'avait été mise au point au 1er janvier 1997, date à laquelle il avait été envisagé de reporter l'interdiction des expérimentations sur des animaux: l'interdiction a donc été reportée jusqu'en juin 2000.

Depuis 1986, la Commission finance des recherches visant à remplacer les expériences sur les animaux par des méthodes de substitution. Des programmes successifs dans les domaines de la biotechnologie, de la biomédecine et de la santé ont notamment considérablement contribué à l'élaboration de méthodes de substitution en pharmaco-toxicologie. Des efforts considérables ont été consacrés par la Commission et toutes les autres organisations impliquées, y compris l'industrie cosmétique, à la mise au point et à la validation de méthodes de substitution, et le degré de coopération entre ces partenaires est très élevé. Néanmoins, la validation scientifique des méthodes de substitution à des fins particulières est un processus long et complexe et les personnes chargées d'en accepter l'application portent une lourde responsabilité en matière de santé des travailleurs et des consommateurs.

Néanmoins, des progrès ont été réalisés pour accroître la vitesse et l'efficacité du processus de validation ainsi que pour les expérimentations particulières. Trois tests in vitro portant sur la corrosion cutanée et le potentiel de phototoxicité ont été scientifiquement validés et ces validations ont reçu l'aval de la Commission. L'application de ces méthodes à l'industrie cosmétique est actuellement étudiée par le "Scientific Committee on Cosmetics and non-food Products" (comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires) comme faisant partie de l'acceptation juridique de ces tests à l'intérieur d'un cadre réglementaire.

Entre-temps, on assiste à des progrès dans la mise au point et la validation des tests in vitro et des stratégies d'expérimentations ayant trait à l'irritation oculaire, à l'irritation et à la sensibilisation cutanée, et à l'absorption percutanée, qui constituent tous des aspects importants de la sécurité des ingrédients cosmétiques. Il faut reconnaître que les méthodes d'expérimentation sont généralement conçues pour fournir des informations sur des types particuliers de risques toxiques, plutôt que pour être utilisées avec des produits spécifiques.

La directive 86/609/CEE établit clairement qu'aucune expérience sur des animaux ne doit être entreprise ni menée à moins qu'il ne soit prouvé qu'elle est scientifiquement nécessaire et présente des avantages sur les méthodes de substitution. La Commission a mis en place le Centre européen pour la validation des méthodes alternatives (CEVMA) afin d'appliquer le critère stipulant qu'il faut démontrer que tous les tests nouveaux ou considérablement modifiés sont fiables et appropriés à l'objectif affiché avant de pouvoir les accepter et les utiliser conformément aux directives communautaires.

Le principal critère pour remplacer une expérience effectuée sur des animaux, comme le stipule la direc-tive 93/35/CEE, est que la méthode de substitution doit offrir une protection au moins aussi élevée que la procédure d'expérience précédemment pratiquée. De nombreux efforts sont axés sur des méthodes de substitution qui auront une base scientifique plus solide et emploieront des cellules et des tissus humains afin d'éviter de devoir extrapoler les données obtenues à l'être humain.

(1) JO L 151 du 23.6.1993, p. 32.