Validation des anciens tests de toxicité, Attwooll

(Réponse donnée par Mme Wallström au nom de la Commission, 31 juillet 2002)

Les tests de toxicité permettant d'évaluer les propriétés des substances chimiques susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine et l'environnement figurent à l'annexe V de la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(1), ci-après dénommée la directive substances dangereuses. Ces tests sont harmonisés au niveau communautaire. Correctement appliqués, ils sont censés garantir des résultats fiables.

Les protocoles d'essai concernant les nouvelles substances chimiques mises sur le marché après septembre 1981 sont harmonisés au niveau communautaire. En ce qui concerne les substances existantes ayant également été commercialisées avant cette date, les fabricants, importateurs et distributeurs sont obligés de s'informer eux-mêmes des caractéristiques des substances chimiques. Ils doivent ensuite les classifier et les étiqueter conformément à la directive substances dangereuses. Cette disposition s'applique dans tous les États membres.

Les dispositions relatives aux essais des médicaments sont définies dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(2). La directive dispose que les demandes d'autorisation des médicaments doivent être accompagnées des résultats des essais toxicologiques et pharmacologiques. La partie 3, de l'annexe I, de la directive, contient des dispositions détaillées sur ces essais toxicologiques et pharmacologiques.

La plupart des méthodes d'essai définies à l'annexe V de la directive 67/548/CEE se fondent sur les méthodes mises au point et recommandées par les organes internationaux compétents, notamment l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). La qualité de ces méthodes est donc internationalement reconnue. Les méthodes d'essai doivent être mises en oeuvre conformément aux principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), de manière à garantir la reconnaissance mutuelle des données.

On peut lire dans un document publié par l'OCDE en 1998 sur la validation des méthodes d'expérimentation examinées en vue de leur adoption en tant que lignes directrices de l'OCDE (ENV/MC/CHEM) que l'on a aujourd'hui tendance à être plus sévère vis-à-vis des méthodes d'essai alternatives ou de substitution que vis-à-vis des expérimentations animales classiques, qui comblent certaines lacunes dans des domaines encore non explorés. On a donc reconnu qu'il y avait un risque d'appliquer des normes doubles.

La Commission n'a pas connaissance de validation rétrospective de méthodes d'essai figurant à l'annexe V de la directive 67/548/CEE du Conseil. Le Centre pour la validation de méthodes alternatives (CEVMA) du Centre commun de recherche (CCR) s'est consacré jusqu'à présent aux études de validation prospectives.

En 2000, trois méthodes d'essai se substituant aux expérimentations animales validées par le CEVMA ont été incluses à l'annexe V. Il s'agit d'une méthode d'essai de phototoxicité et de deux méthodes de corrosivité cutanée. Ces méthodes sont désormais utilisées dans tous les États membres à des fins réglementaires.

La Commission estime que l'on doit faire progresser le développement et la validation des méthodes d'essai alternatives. Le CEVMA vient de préparer un rapport, qui devrait être publié en 2002, sur la situation actuelle des méthodes d'essai alternatives destinées à mesurer les effets des substances chimiques sur l'être humain telles qu'elles sont demandées par la législation communautaire sur les produits chimiques. Le rapport insiste sur les méthodes permettant de remplacer en totalité ou en partie les actuels essais sur les animaux et présente des recommandations sur le développement et la validation de méthodes alternatives, ainsi que les stratégies à adopter dans ce domaine.

(1) JO P 196 du 16.8.1967.

(2) JO L 311 du 28.11.2001.