Les questions parlementaires

Données humaines pour évaluer la toxicité chimique

Expérimentations de produits chimiques sur les animaux

Question écrite E-3256/02, Parlement européen, 19 novembre 2002

Le résumé de l'OXA

La députée demande à la Commission comment REACH utilisera et publiera les données humaines de toxicité, et si ces données serviront à valider les méthodes non animales.

5 demandes : réponse partielle à 5.

  1. Les démarches engagées pour que les données humaines servent à mesurer la toxicité des substances existantes.

    Réponse partielle La réponse cite l'approche du livre blanc et annonce des dispositions dans la future proposition, sans démarche déjà engagée ni contenu précis.

  2. L'intégration d'une évaluation systématique des données humaines dans REACH.

    Réponse partielle La proposition garantira l'utilisation des données épidémiologiques humaines, sans que la réponse dise si leur évaluation sera systématique.

  3. La publication de ces données humaines.

    Réponse partielle En principe, une grande partie des données sur l'exposition humaine seraient publiques ; rien n'est tranché.

  4. Si la Commission reconnaît qu'il est peu satisfaisant de valider les méthodes non animales sur des données animales jamais mises aux normes récentes.

    Réponse partielle La réponse défend sans répondre : les données animales, utilisées selon elle avec succès pendant des décennies, peuvent contribuer à la validation ; elle ne dit rien des normes récentes avec lesquelles ces données n'ont pas été mises en conformité.

  5. L'usage des données humaines (tests d'allergie cutanée, données professionnelles et hospitalières, épidémiologie, empoisonnements) pour valider les méthodes non animales.

    Réponse partielle La Commission ne l'exclut pas mais juge rarement possible de réunir assez de données humaines ; elle ne dit pas si elle le prévoit.

La fiche

Thèmes : substances chimiques et toxicologie, valeur scientifique, méthodes sans animaux

Auteur
Caroline Lucas (Verts/ALE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
19 novembre 2002
Date de la réponse
8 janvier 2003
Statut
Réponse publiée
Référence du Journal officiel
JO C 155 E du 03/07/2003, p. 120
Sources

La question

(Question écrite E-3256/02 de Caroline Lucas, Parlement européen, 19 novembre 2002)

Les données obtenues à partir des expérimentations animales ont ceci de trompeur qu'il est difficile d'extrapoler des résultats des expérimentations sur les animaux l'action des produits sur l'homme, et des doses de laboratoire le niveau réaliste d'exposition de l'homme à ces mêmes produits. L'utilisation de données relatives à l'action sur l'homme permettrait de limiter considérablement la nécessité de recourir à l'évaluation de la toxicité des produits pour les animaux dans le cadre de la mise en oeuvre de la politique proposée par l'UE en matière de produits chimiques. En outre, le recours à un tel système garantirait que les données utilisées pour l'évaluation des substances existantes sont en rapport direct avec leurs effets sur l'homme.

Quelles démarches la Commission a-t-elle entreprises afin de garantir que les données relatives aux effets des produits sur l'homme sont utilisées pour mesurer la toxicité des substances existantes? Une évaluation systématique des données relatives à l'action sur l'homme sera-t-elle intégrée dans le système REACH et ces données seront-elle rendues publiques?

En outre, la Commission reconnaît-elle qu'il est peu satisfaisant de se contenter de données fournies par des expérimentations animales qui n'ont jamais été mises en conformité avec les normes les plus récentes pour homologuer les nouveaux modes d'expérimentation excluant l'utilisation des animaux? Est-il prévu d'exploiter les données à caractère éthique obtenues à partir d'expérimentations sur l'homme (telles que les résultats de tests d'allergie cutanée), ainsi que les données relatives aux activités professionnelles, les dossiers d'hospitalisation, les études menées en matière d'épidémiologie et les données relatives aux empoisonnements accidentels, pour évaluer et légitimer les modes d'expérimentations excluant l'utilisation des animaux?

La réponse

(Réponse donnée par Mme Wallström au nom de la Commission, 8 janvier 2003)

La Commission prépare actuellement une proposition de législation qui sera basée sur le Livre blanc intitulé Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques. L'une des approches proposées par le Livre blanc pour limiter le recours à l'expérimentation animale est la prise en compte des informations existantes concernant la toxicité et l'écotoxicité des substances, ainsi que des études épidémiologiques. En conséquence, la proposition contiendra des dispositions appropriées pour garantir l'utilisation des données issues de l'épidémiologie humaine.

Le Livre blanc préconisait également un accès du public aux informations non confidentielles fournies par le système REACH. En principe, une grande partie des données relatives à l'exposition humaine ne devraient pas être pas confidentielles et seraient donc rendues publiques.

Aucune méthode d'expérimentation, qu'elle soit animale ou non animale, ne permet de prédire avec certitude la réaction de l'être humain à une substance. La validation consiste donc à déterminer le degré d'incertitude associé à une méthode donnée. Même si les données issues d'expérimentations animales ne constituent pas des modèles parfaits pour déterminer la réaction humaine, elles ont été utilisées avec succès pendant des décennies pour prédire la réaction humaine aux produits pharmaceutiques et aux autres substances chimiques. Elles peuvent donc contribuer à la validation des méthodes d'expérimentation non animales.

Même si la Commission n'exclut pas a priori le recours à des données relatives à l'exposition humaine pour la validation des méthodes d'expérimentation non animales, on sait par expérience qu'il est rarement possible d'obtenir un ensemble suffisamment vaste et diversifié de données humaines de la qualité requise pour une étude de validation.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Le Livre blanc sur les substances chimiques propose de prendre en compte les données existantes de toxicité et d'écotoxicité et les études épidémiologiques pour limiter les essais sur les animaux.
  • Le Livre blanc sur les substances chimiques préconisait l'accès du public aux informations non confidentielles du système REACH.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Sur le site de l'OXA

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.