Délais de validation des méthodes non animales

(Réponse donnée par M. Busquin au nom de la Commission, 21 janvier 2003)

La validation est une étape cruciale dans l'évolution de toute méthode d'essai alternative, depuis sa mise au point jusqu'à son application courante. En effet, elle consiste en une évaluation indépendante de la pertinence et de la fiabilité de l'essai et constitue donc la base scientifique sur laquelle les autorités de régulation se fondent pour décider d'intégrer la méthode alternative à la réglementation ou aux lignes directrices en matière d'expérimentation. Un certain nombre de méthodes d'essais alternatives ayant franchi avec succès l'étape de la validation ont d'ores et déjà été admises par les autorités de régulation au niveau national et international, et insérées dans diverses réglementations et lignes directrices.

La Commission a pris les mesures suivantes pour accélérer le processus global de validation et d'approbation:

- Introduction d'une étude de prévalidation, exercice inter-laboratoires mené à petite échelle afin de garantir que le protocole d'une méthode d'essai est suffisamment optimisé et normalisé pour figurer dans une étude de validation formelle. L'étude de prévalidation raccourcit le processus de validation en détectant les problèmes à un stade plus précoce, ce qui permet de les résoudre plus facilement;

- Instauration d'études de validation accélérée (catch-up validation), dans lesquelles les critères de structure et de performance d'une méthode sont comparés aux caractéristiques d'une méthode similaire. Cette procédure a également permis de valider des méthodes beaucoup plus rapidement;

- Le délai qui sépare la prévalidation de l'agrément réglementaire est normalement de six ans, dont trois années, en général, pour la prévalidation et la validation.