Les questions parlementaires

Fonds de recherche sur les perturbateurs endocriniens

Recherche sur les perturbateurs endocriniens

Question écrite E-2233/04, Parlement européen, 16 septembre 2004

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

La députée demande à la Commission la répartition des fonds de l'Union pour la recherche sur les perturbateurs endocriniens, et sa stratégie de contrôle de ces substances.

4 demandes : réponse à 3, réponse partielle à 1.

Le montant alloué à la surveillance des humains et des animaux pour la perturbation endocrinienne.
Réponse 13 projets sur la santé humaine, environ 10 millions d'euros, et six sur la faune sauvage, environ 4 millions, en estimation.
Le montant alloué à la mise au point de nouveaux tests sur des animaux.
Réponse Huit projets sur des animaux transgéniques, environ 6,3 millions d'euros ; la réponse les dit consacrés aux mécanismes plutôt qu'à des tests.
Le montant alloué à la mise au point de tests sans animaux.
Réponse 17 projets de tests in vitro, environ 9,5 millions d'euros.
La stratégie de la Commission pour contrôler ces substances malgré le délai de mise au point des tests sur des animaux.
Réponse partielle La réponse décrit la stratégie communautaire et l'intégration du critère dans REACH et d'autres textes, et dit qu'en l'absence de méthodes d'essai reconnues la perturbation endocrinienne est déjà prise en compte dans plusieurs procédures ; elle ne dit rien de la valeur prédictive des essais sur des animaux.

Les erreurs de la réponse

"Règlement (CE) n° 45/1999 de la Commission du 11 janvier 1999 modifiant la directive 70/524/CEE du Conseil concernant les additifs dans l'alimentation des animaux" : La note 4 renvoie à un règlement sur les additifs de l'alimentation animale, qui n'est ni la directive sur les préparations dangereuses ni celle sur les limitations qu'elle doit illustrer ; la directive sur les préparations dangereuses est la 1999/45/CE.

La fiche

Thèmes : substances chimiques et toxicologie, financement, méthodes sans animaux

Auteur

Caroline Lucas (Verts/ALE)

Destinataire

Commission européenne

Date de la question

16 septembre 2004

Date de la réponse

9 décembre 2004

Statut

Réponse publiée

Sources

La question

(Question écrite E-2233/04 de Caroline Lucas, Parlement européen, 16 septembre 2004)
Selon le Daily environment report du 16 avril 2003, 59 millions de dollars ont été affectés par l'UE à la recherche sur les perturbateurs endocriniens, y compris aux fins de la mise au point de tests "innovants".
La Commission voudrait-elle préciser la répartition de ces fonds, en indiquant notamment les montants exacts qui sont actuellement alloués aux domaines de recherche suivants:
- surveillance des hommes et des animaux en vue d'étudier le problème de la perturbation endocrinienne;
- mise au point de tests innovants pratiqués sur des animaux, dans le but d'identifier les substances chimiques à l'origine de la perturbation endocrinienne;
- mise au point de tests innovants non pratiqués sur des animaux, dans le but d'identifier les substances chimiques à l'origine de la perturbation endocrinienne.
La Commission voudrait-elle décrire la stratégie qu'elle compte déployer en vue de contrôler les produits chimiques soupçonnés d'avoir des effets de perturbation endocrinienne, compte tenu du retard qui risque de se produire dans l'élaboration d'une réglementation appropriée, sachant que la mise au point de tests innovants sur animaux risque de prendre du temps? Il convient, par ailleurs, d'ajouter que ceux-ci seraient, d'après les indicateurs actuels, peu efficaces pour prédire les effets de telles substances sur la santé publique et ne permettraient en tout cas nullement d'évaluer les effets de mélanges de substances chimiques, ni les conséquences liées à une exposition à long terme à de faibles quantités de telles substances.

La réponse

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 9 décembre 2004. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La Commission avait pris des mesures pour s'attaquer au problème des perturbateurs endocriniens et a publié une communication[1] et un rapport d'étape[2] qui exposent ses actions à court, moyen et long terme. Les actions à moyen terme comprennent un renforcement des efforts de recherche. Un aperçu du champ des projets financés par la direction générale (DG) de la recherche est disponible à l'adresse http://europa.eu.int/comm/research/endocrine/projects_ongoing_en.html. En résumé : de nombreux projets portent sur divers effets sur la santé humaine, notamment les effets sur la reproduction et les effets neuroendocriniens. Les stades de vie sensibles sont étudiés, de même que les effets des faibles doses et/ou des mélanges sur de longues périodes. De nombreuses études sont en cours sur de grandes cohortes humaines. De nombreux projets développent de nouveaux tests in vitro validés pour remplacer les tests sur les animaux. Dans le cadre du 5e programme-cadre de recherche (1998-2002), environ 60 millions d'euros ont été consacrés à 26 projets de recherche multinationaux sur les perturbateurs endocriniens.

Dans le cadre du 6e programme-cadre (2002-2006), les efforts se poursuivent pour faire progresser et restructurer la recherche dans ce domaine. Le réseau d'excellence Cascade (www.cascadenet.org), lancé en 2004, porte précisément sur les questions soulevées dans la dernière partie de la question écrite (question des mélanges et de l'exposition à faibles doses, ainsi que comparaisons entre espèces). De nouveaux résultats sur ces questions devraient également être obtenus dans les prochaines années, notamment grâce au projet intégré ReProTect et au groupe de projets CREDO (www.credocluster.info).

Répartition des fonds (estimations) :

(Remarque : un grand nombre des projets multilaboratoires et pluridisciplinaires financés par la Commission couvrent à la fois les trois aspects mentionnés dans la question écrite)

- Surveillance des êtres humains et de la faune sauvage pour étudier le problème de la perturbation endocrinienne : 13 projets de recherche multilaboratoires portant sur les effets sur la santé humaine, d'une valeur estimée à 10 millions d'euros ; six projets multilaboratoires sur les effets sur la faune sauvage, principalement chez les vertébrés aquatiques (valeur estimée à 4 millions d'euros). Nombre de ces projets développent des biomarqueurs, qui pourraient ensuite servir à la biosurveillance.

- Le développement de nouveaux tests sur les animaux pour identifier les substances chimiques perturbatrices endocriniennes : huit projets multilaboratoires sur des animaux transgéniques pour approfondir nos connaissances sur les mécanismes et les actions des perturbateurs endocriniens. Valeur estimée : 6,3 millions d'euros.

- Le développement de tests non animaux pour identifier les substances chimiques perturbatrices endocriniennes : 17 projets de développement de nouveaux tests in vitro destinés à remplacer l'expérimentation animale. Valeur estimée : 9,5 millions d'euros.

La stratégie communautaire concernant les perturbateurs endocriniens prévoit, au titre des actions à long terme, le réexamen et l'adaptation de la législation. Une évaluation récente a montré qu'un nombre considérable de perturbateurs endocriniens faisaient déjà l'objet d'interdictions ou de restrictions, ou étaient traités dans le cadre de la législation communautaire existante.

Des avancées majeures ont été réalisées ces dernières années dans l'intégration du critère d'évaluation "perturbation endocrinienne" dans la législation existante ou à venir. Dans la proposition relative à une nouvelle politique des substances chimiques (REACH), par exemple, les perturbateurs endocriniens relèvent de la procédure d'autorisation applicable aux substances extrêmement préoccupantes. Toutefois, un grand nombre des substances susceptibles d'être des perturbateurs endocriniens, comme les pesticides, les sous-produits et les ingrédients de médicaments, n'entrent pas dans le champ d'application de REACH, mais relèvent d'autres approches législatives (par exemple, pour les ingrédients de médicaments, de l'approche fondée sur l'enregistrement auprès de l'EMEA).

En outre, la politique actuelle en matière de substances chimiques traite cette question dans le cadre de la stratégie d'évaluation des risques des substances et préparations dangereuses, et comprend divers scénarios d'exposition, y compris aux perturbateurs endocriniens. La directive-cadre sur l'eau[3], la directive sur les préparations dangereuses et la directive sur les limitations[4], la directive relative à la sécurité générale des produits[5] (à l'appui de cette directive, la DG Centre commun de recherche (JRC) mène le projet EIS-CHEMRISKS sur l'évaluation des risques des substances chimiques, y compris des perturbateurs endocriniens, libérées par les produits et articles) et la directive interdisant l'utilisation de substances à effet hormonal comme facteurs de croissance chez les animaux d'élevage[6] traitent également des perturbateurs endocriniens.

Bien qu'il n'existe pas de méthodes d'essai reconnues, la perturbation endocrinienne est déjà prise en compte dans les discussions sur les exigences en matière de données et les principes d'évaluation des risques des produits phytopharmaceutiques, dans le système d'évaluation des produits biocides (sous la coordination du Bureau européen des substances chimiques du JRC) et dans le cadre du programme de lignes directrices pour les essais de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) consacré aux perturbateurs endocriniens. D'autres travaux sont actuellement menés sur la validation des méthodes d'essai. Cette tâche est compliquée, car il faut éviter les essais sur les animaux non nécessaires et les essais doivent reposer sur des bases scientifiques solides. Le Centre européen pour les méthodes alternatives (ECVAM), qui fait partie du JRC, participe activement à l'établissement de cette base scientifique et à la mise à disposition de tests et de stratégies d'essai validés.

[1] COM(1999) 706 final

[2] COM(2001) 262 final

[3] Directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau, JO L 327 du 22.12.2000

[4] Règlement (CE) n° 45/1999 de la Commission du 11 janvier 1999 modifiant la directive 70/524/CEE du Conseil concernant les additifs dans l'alimentation des animaux en ce qui concerne le retrait de l'autorisation de certains additifs appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, JO L 6 du 12.1.1999

[5] Directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits, JO L 11 du 15.1.2002, et directive 2003/74/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 modifiant la directive 96/22/CE du Conseil concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances β-agonistes dans les spéculations animales, JO L 262 du 14.10.2003

[6] Directive 2003/74/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 modifiant la directive 96/22/CE du Conseil concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances β-agonistes dans les spéculations animales, JO L 262 du 14.10.2003

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 9 décembre 2004)
The Commission had taken actions to tackle the problem of endocrine disrupters and has published a Communication[1] and a progress report[2] outlining its short-term, medium-term and long-term actions. The medium-term actions include an increase in research efforts. An overview of the scope of the projects sponsored by Directorate-General (DG) Research can be found at http://europa.eu.int/comm/research/endocrine/projects_ongoing_en.html. To summarise: Many of the projects focus on various human health effects including reproductive and neuroendocrine effects. Sensitive life stages are being examined as are low dose and/or mixture effects over long periods. Many studies are ongoing on large human cohorts. Novel, validated in vitro tests are being developed by many projects to replace animal tests. In the 5th Framework Programme of Research (1998-2002), around € 60 million have been spent on 26 multi-country endocrine disrupter research projects.
In the 6th Framework Programme (2002-2006), efforts continue to advance and restructure research in this field. The Cascade Network of Excellence (www.cascadenet.org), launched in 2004, focuses exactly on the issues raised by the latter part of the written question (mixture and low level exposure issue, as well as cross-species comparisons). New results should be forthcoming in the next few years on these issues also from the ReProTect Integrated Project and the CREDO cluster of projects (www.credocluster.info), among others.
Allocation of funds (estimates):
(Note: Many of the multi-laboratory, multi-disciplinary projects sponsored by the Commission cover at the same time all three aspects referred to in the written question)
- Monitoring of human beings and wildlife to investigate the problem of endocrine disruption: 13 multi-laboratory research projects focused on human health effects, estimated value of € 10 million; six multi-laboratory projects on wild-life effects mostly in aquatic vertebrates (estimated value of € 4 million). Many of these projects develop biomarkers, which later could be used for biomonitoring.
- The development of novel animal tests to identify endocrine disrupting chemicals: eight multi-laboratory projects on transgenic animals to further our knowledge about the mechanisms and actions of endocrine disrupters. The estimated value € 6.3 million.
- The development of non-animal tests to identify endocrine disrupting chemicals: 17 projects on development of novel in vitro tests to replace animal testing. The estimated value € 9.5 million.
The Community Strategy for Endocrine Disrupters includes as a long-term action the review and adaptation of legislation. A recent assessment showed that a considerable number of endocrine disrupters were already subject to bans or restrictions or were being addressed under existing Community legislation.
Major steps forward have been made in integration of the endpoint ‘endocrine disruption’ in existing or upcoming legislation over the last few years. In the proposal for a new chemicals policy (REACH), for instance, endocrine disrupters are covered by the authorisation procedure for substances of very high concern. However, many of the endocrine disrupter candidate substances, such as pesticides, by-products, and drug ingredients, are not within the scope of REACH, but are covered by other legislative approaches (e.g., for drug ingredients via the EMEA-registration based approach).
Also, the current chemicals policy addresses this issue under risk assessment strategy for dangerous substances and preparations and includes various exposure scenarios including those to endocrine disrupters. The Water Framework Directive[3], the dangerous preparation and the limitations Directive[4], the Directive on general product safety[5] (in support to this Directive, DG Joint Research Centre (JRC) is conducting the project EIS-CHEMRISKS on the evaluation of the risk of chemicals -including endocrine disrupting chemicals - released from products and articles) and the Directive prohibiting the use of substances having a hormonal action for growth promotion in farm animals[6] also address endocrine disrupters.
Although there is a lack of agreed testing methods, endocrine disruption is already being considered in the discussions on data requirements and principles for risk assessment of plant protection products, in the evaluation scheme for biocidal products (under the coordination of the European Chemicals Bureau of the JRC), and in the framework of the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) test guidelines programme on endocrine disrupters. Further efforts are currently carried out on test method validation. This task is complicated as non necessary animal testing should be avoided and testing has to be based on firm science. The European Centre for Alternative Methods (ECVAM), as part of the JRC, is strongly involved in establishing this scientific basis and making available validated tests and test strategies.
[1] COM(1999) 706 final
[2] COM(2001) 262 final
[3] Directive 2000/60/EC of the Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy, OJ L 327, 22.12.2000
[4] Commission Regulation (EC) No 45/1999 of 11 January 1999 amending Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs as regards withdrawal of the authorisation of certain additives belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances, OJ L 6, 12.1.1999
[5] Directive 2001/95/EC of the Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety, OJ L 11, 15.1.2002, and Directive 2003/74/EC of the Parliament and of the Council of 22 September 2003 amending Council Directive 96/22/EC concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, OJ L 262, 14.10.2003
[6] Directive 2003/74/EC of the Parliament and of the Council of 22 September 2003 amending Council Directive 96/22/EC concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, OJ L 262, 14.10.2003

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

La Commission a publié sur les perturbateurs endocriniens une communication, COM(1999) 706 final, et un rapport d'étape, COM(2001) 262 final.
Au cinquième programme-cadre (1998-2002), environ 60 millions d'euros ont financé 26 projets multinationaux sur les perturbateurs endocriniens.
Le réseau d'excellence Cascade, lancé en 2004, étudie les mélanges de perturbateurs endocriniens, l'exposition à faibles doses et les comparaisons entre espèces.
Répartition estimée des fonds de recherche sur les perturbateurs endocriniens : 13 projets santé humaine, 10 M€ ; six faune sauvage, 4 M€ ; huit sur animaux transgéniques, 6,3 M€ ; 17 de tests in vitro, 9,5 M€.
Dans la proposition REACH, les perturbateurs endocriniens relèvent de la procédure d'autorisation des substances extrêmement préoccupantes.
La directive-cadre sur l'eau, directive 2000/60/CE du 23 octobre 2000, traite aussi des perturbateurs endocriniens.
Le Centre commun de recherche (JRC) mène le projet EIS-CHEMRISKS sur les risques des substances chimiques libérées par les produits, perturbateurs endocriniens compris.
La directive 2003/74/CE du 22 septembre 2003, qui interdit des substances à effet hormonal comme facteurs de croissance en élevage, traite aussi des perturbateurs endocriniens.
Il n'existe pas de méthodes d'essai reconnues pour la perturbation endocrinienne.
Le Bureau européen des substances chimiques du JRC coordonne le système d'évaluation des produits biocides.
L'OCDE a un programme de lignes directrices pour les essais consacré aux perturbateurs endocriniens.
L'ECVAM (Centre européen pour les méthodes alternatives) fait partie du JRC.

Le détail de l'analyse

Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.