Les questions parlementaires

Acceptabilité des études sur volontaires humains

Études volontaires menées sur les êtres humains

Question écrite E-2229/07, Parlement européen, 16 avril 2007

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission si sa politique sur les études chez des volontaires humains est cohérente, et comment elle tranche les questions éthiques qu'elles posent.

4 demandes : réponse à 2, réponse partielle à 1, aucune réponse à 1.

  1. S'il existe une politique cohérente sur l'acceptabilité et l'usage des études chez des volontaires humains dans les décisions réglementaires de l'Union.

    Réponse La réponse juge l'approche globalement cohérente et la détaille pour REACH, le système général harmonisé et la proposition sur les produits phytopharmaceutiques.

  2. Si la Commission envisage d'interdire ces études pour les produits phytopharmaceutiques, dans la proposition COM(2006)388.

    Réponse La réponse confirme la règle : aucune administration délibérée pour fixer une dose sans effet, aucune donnée humaine pour abaisser les marges de sécurité.

  3. Le processus par lequel la Commission tranche ce type de question éthique.

    Aucune réponse La réponse énonce la position de la Commission sans dire comment elle a été prise.

  4. Le processus de consultation du Parlement européen sur ces questions éthiques.

    Réponse partielle La réponse dit seulement que la proposition est examinée au Conseil et au Parlement selon la codécision.

La fiche

Thèmes : substances chimiques et toxicologie, méthodes sans animaux, droit européen

Auteur
Neil Parish (PPE-DE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
16 avril 2007
Date de la réponse
14 juin 2007
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite E-2229/07 de Neil Parish, Parlement européen, 16 avril 2007)

Je salue la récente initiative de la Commission visant à réduire les essais sur les animaux dans les évaluations réglementaires de la sécurité dans le cadre du partenariat européen en faveur des alternatives aux essais sur les animaux (EPAA - European Partnership for Alternative Approaches to Animal testing). Dans ce contexte, les commissaires peuvent-ils expliquer s’il existe une politique cohérente et générale concernant l’acceptabilité et l’utilisation des études volontaires menées sur les êtres humains dans différents processus décisionnels réglementaires dans l’UE?

Les commissaires savent-ils que la Commission envisage d’interdire les études volontaires menées sur les êtres humains dans le cadre du cadre de réglementation en matière de produits phytopharmaceutiques, et notamment de la proposition de la Commission COM(2006)388, qui stipule, dans son préambule, que «(11) l’évaluation… ne peut, pour des raisons éthiques, reposer sur des essais ou études impliquant l’administration volontaire… à des êtres humains…». Les commissaires peuvent-ils expliquer le processus décisionnel utilisé par la Commission pour prendre des décisions sur ce type de questions éthiques et préciser le processus en place pour consulter le Parlement européen sur des questions éthiques de ce type?

La réponse

(Réponse donnée par M. Kyprianou, au nom de la Commission, 14 juin 2007. Traduction de l'OXA, non officielle.)

L'approche relative à l'acceptabilité et à l'utilisation des études sur l'humain est globalement cohérente dans les différents cadres réglementaires sur les substances chimiques, comme le règlement REACH[1], le système général harmonisé de classification, d'étiquetage et d'emballage des produits chimiques et la proposition de règlement destinée à remplacer la directive 91/414/CEE[2].

Le règlement REACH (CE) n° 1907/2006 ne traite pas explicitement de l'utilisation d'études sur des volontaires humains. Il précise toutefois que les essais sur des animaux vertébrés ne sont entrepris qu'en dernier ressort (article 25), ce qui, par analogie, engloberait aussi les êtres humains. En outre, il dispose explicitement que, lorsque des essais sur des substances sont requis, ils sont réalisés conformément aux méthodes d'essai établies dans un règlement de la Commission ou à d'autres méthodes reconnues par la Commission (article 13). Aucune méthode d'essai utilisant des êtres humains ne devant y figurer, cela signifierait qu'en pratique, l'utilisation d'études sur des volontaires humains ne serait pas autorisée pour satisfaire aux exigences en matière d'informations au titre de REACH.

Récemment, un projet de mise en œuvre de REACH portant sur les exigences en matière d'informations a élaboré des orientations sur la manière de satisfaire aux exigences de ce règlement. Ce projet de document, en cours de finalisation avant sa transmission à la future Agence européenne des produits chimiques (ECHA), indique ce qui suit : "Il est souligné que les essais sur des volontaires humains sont vivement déconseillés, mais lorsque des données de bonne qualité sont déjà disponibles, elles devraient être utilisées de manière appropriée, dans des cas bien justifiés." Cela repose sur le fait que, au titre de REACH, toutes les informations pertinentes disponibles doivent être utilisées aux fins de l'enregistrement des substances. Aucun essai sur des volontaires humains n'est donc préconisé.

Dans la future proposition de nouveau règlement sur la classification, l'étiquetage et l'emballage des produits chimiques, qui est fondée sur le système général harmonisé des Nations unies (ONU), il est considéré qu'aucun essai sur des êtres humains ne devrait être réalisé aux fins de ce règlement.

La politique de la Commission sur l'utilisation d'études sur des volontaires humains dans l'évaluation des risques des produits phytopharmaceutiques a été adoptée et rendue publique avec la récente proposition de règlement destinée à remplacer la directive 91/414/CEE[3]. Cette proposition prévoit en particulier que, s'agissant de la santé humaine, aucune donnée recueillie sur des êtres humains ne peut être utilisée pour abaisser les marges de sécurité résultant d'essais ou d'études sur des animaux. Conformément à la procédure de codécision, la proposition est actuellement examinée au Conseil et au Parlement.

La Commission a estimé que l'évaluation d'une substance active ou d'un produit phytopharmaceutique ne devrait pas reposer sur des essais ou des études impliquant l'administration délibérée de la substance active ou du produit phytopharmaceutique à des êtres humains dans le but de déterminer, pour l'être humain, une dose sans effet observé d'une substance active. De même, les études toxicologiques réalisées sur des êtres humains ne devraient pas être utilisées pour abaisser les marges de sécurité des substances actives ou des produits phytopharmaceutiques.

Toutefois, si des observations scientifiquement valables sur des êtres humains sont disponibles, elles seront évaluées et utilisées comme informations complémentaires pour confirmer la validité des valeurs toxicologiques de référence réglementaires, qui continueront d'être établies à partir d'études appropriées sur des animaux ou d'études alternatives.

En outre, si les données humaines montrent que les êtres humains sont plus sensibles que les animaux, ces données devraient primer sur les données animales pour fixer les valeurs toxicologiques de référence réglementaires, par exemple le niveau acceptable d'exposition pour l'opérateur (AOEL).

[1] Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, JO L 396 du 30.12.2006

[2] Directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, JO L 230 du 19.8.1991

[3] Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, COM(2006) 388 final.

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Kyprianou, au nom de la Commission, 14 juin 2007)

The approach on the acceptability and use of human studies is broadly consistent in different regulatory frameworks on chemicals, like the REACH Regulation[1], the Globally Harmonised System on classification, labelling and packaging of chemicals and the proposal for a Regulation to replace Directive 91/414/EEC[2].

The REACH Regulation (EC) No 1907/2006 does not explicitly address the use of human volunteer studies. However, it is specified that testing on vertebrate animals shall be undertaken only as a last resort (Article 25), which by analogy would also comprise humans. Moreover, it is explicitly stated that when tests on substances are required, they shall be conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation or other methods recognised by the Commission (Article 13). As no test methods using humans will be included, this would mean that, in practice, use of human volunteer studies would not be allowed for fulfilling data requirements under REACH.

Recently, a REACH implementation project on information requirements has developed guidance on how to meet the demands of this Regulation. In this draft document, that is in the process of finalisation before being transmitted to the future European Chemicals Agency (ECHA), it is stated that ‘it is emphasised that testing with human volunteers is strongly discouraged, but when there are good quality data already available they should be used as appropriate, in well justified cases‘. This is based on the fact that, under REACH, all relevant available information has to be used for registration purposes of substances. No testing on human volunteers is therefore advocated.

In the forthcoming proposal for a new regulation on classification, labelling and packaging of chemicals, which is based on the United Nations (UN's) Globally Harmonised System it is considered that no tests on humans should be performed for the purpose of that Regulation.

The Commission’s policy on the use of human volunteer studies in risk assessment for plant protection products has been adopted and made public through the recent proposal for a Regulation to replace Directive 91/414/EEC[3]. This proposal provides in particular that in relation to human health, no data collected on humans shall be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals. According to the co-decision procedure the proposal is now being discussed in Council and in the Parliament.

The Commission considered that the assessment of an active substance, or a plant protection product, should not be based on tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or plant protection product to humans with the purpose of determining a human No Observed Effect Level of an active substance. Similarly, toxicological studies carried out on humans should not be used to lower the safety margins for active substances or plant protection products.

However, if scientifically valid observations on humans are available, they will be evaluated and used as supplementary information to confirm the validity of regulatory toxicological reference values, which will continue to be derived from appropriate animal or alternative studies.

Moreover, if human data show that humans are more sensitive than animals, these data should take precedence over the animal ones when setting regulatory toxicological reference values, e.g. the Acceptable Operator Exposure Level (AOEL).

[1] Regulation (EC) No 1907/2006 of the Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, OJ L 396, 30.12.2006

[2] Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market, OJ L 230, 19.8.1991

[3] Proposal for a Regulation of the Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, COM(2006) 388 final.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Le règlement REACH (CE) n° 1907/2006 ne traite pas explicitement de l'utilisation d'études sur des volontaires humains.
  • Selon REACH, les essais sur des animaux vertébrés ne sont entrepris qu'en dernier ressort (article 25) et suivent des méthodes établies ou reconnues par la Commission (article 13).
  • Le projet d'orientations REACH sur les exigences d'information déconseille vivement les essais chez des volontaires humains.
  • La proposition COM(2006) 388 sur les produits phytopharmaceutiques exclut l'usage de données humaines pour abaisser les marges de sécurité tirées d'essais sur animaux ; elle est examinée au Conseil et au Parlement.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.