Les questions parlementaires

Interdiction des anticorps issus d'ascites de souris

Méthode d'obtention des ascites murines

Question écrite E-5769/08, Parlement européen, 15 octobre 2008

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission si elle proposera d'interdire la production et l'importation de produits obtenus à partir d'ascites de souris.

2 demandes : réponse partielle à 1, aucune réponse à 1.

  1. Si la Commission proposera d'interdire dans l'Union la production d'anticorps par la méthode des ascites de souris.

    Réponse partielle La réponse ne dit pas si la Commission proposera une interdiction : elle renvoie à une législation sectorielle et aux États membres, et cite l'ESAC, pour qui la méthode n'est plus scientifiquement justifiée sauf cas rares.

  2. Si la Commission proposera d'interdire l'importation de produits élaborés à partir d'ascites de souris.

    Aucune réponse La réponse ne dit rien de l'importation.

La fiche

Thèmes : médicaments et vaccins, méthodes sans animaux, interdiction · Espèce : rongeurs

Auteur
Jens Holm (GUE/NGL)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
15 octobre 2008
Date de la réponse
15 janvier 2009
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite E-5769/08 de Jens Holm, Parlement européen, 15 octobre 2008)

Les anticorps monoclonaux sont utiles dans un grand nombre de recherches, par exemple pour identifier des molécules de protéines spécifiques. En général, ces anticorps sont produits à partir d’ascites de souris, une méthode vivement critiquée depuis de nombreuse années car ne respectant pas le bien-être des animaux.

C’est au cours des différentes étapes de la phase 2 de la méthode traditionnelle de production des anticorps monoclonaux que de fortes douleurs et de l’angoisse sont causées aux souris. C’est pourquoi des nouvelles technologies n’impliquant pas l’utilisation d’un animal ont été mises au point. Un large éventail de méthodes de production in vitro d’anticorps monoclonaux qui répondent aux besoins de tous les utilisateurs potentiels existe. Les méthodes in vitro ont en outre l’avantage de produire des anticorps dotés d’une immunoactivité très élevée par rapport à ceux produits in vivo.

En vertu de l’article 7, paragraphe 2, de la directive 86/609/CEE du Conseil, selon lequel «[i]l ne sera pas effectué d’expérience s’il existe une possibilité raisonnable et pratique d’avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable et n’impliquant pas l’utilisation d’un animal pour obtenir le résultat recherché», l’obtention d’ascites murines devrait être interdite dans toute l’UE. Plusieurs États membres de l’UE, dont l’Allemagne, les Pays-Bas, l’Autriche, le Royaume‑Uni et la Suisse, ont officiellement mis en œuvre une élimination progressive de cette méthode.

Eu égard à ce qui précède, la Commission envisagera-t-elle de proposer d’interdire la production et l’importation de produits élaborés à partir d’ascites murines?

La réponse

(Réponse donnée par M. Dimas, au nom de la Commission, 15 janvier 2009. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La directive 86/609/CEE[1] est un texte législatif horizontal qui couvre l'expérimentation animale à des fins scientifiques. Les mesures propres à un secteur, telles que l'interdiction de l'expérimentation animale aux fins de la production de cosmétiques ou de produits pharmaceutiques, devraient être mises en œuvre par une législation sectorielle. Comme le parlementaire l'indique à juste titre, la directive 86/609/CEE dispose explicitement qu'"il ne sera pas effectué d'expérience s'il existe une possibilité raisonnable et pratique d'avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable et n'impliquant pas l'utilisation d'un animal pour obtenir le résultat recherché". Il convient de noter que les États membres sont chargés de faire appliquer les mesures prévues par la directive 86/609/CEE. Aucune violation de l'article 7, paragraphe 2, n'a jusqu'ici été portée à l'attention de la Commission.

Il importe de noter dans ce contexte que, selon une déclaration du comité consultatif scientifique (ESAC) du Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (ECVAM) sur l'acceptabilité scientifique et la disponibilité pratique des méthodes in vitro de production d'anticorps monoclonaux, ces méthodes sont "scientifiquement acceptables" et "disponibles en pratique". La production d'anticorps monoclonaux par la méthode des ascites de souris n'est donc plus scientifiquement nécessaire, sauf dans de rares cas :

"la production d'anticorps monoclonaux par la méthode des ascites pourrait être scientifiquement justifiable dans les rares cas suivants : a) un besoin exceptionnel pour une application thérapeutique d'urgence ; b) une autorisation réglementaire existante pour un anticorps monoclonal diagnostique ou thérapeutique produit in vivo (elle doit être acceptée jusqu'à son expiration) ; et c) dans des circonstances très exceptionnelles, lorsque divers efforts n'ont pas permis de produire l'anticorps monoclonal in vitro"[2].

[1] JO L 358 du 18.12.1986

[2] http://ecvam.jrc.it/publication/MAb_statement.pdf

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Dimas, au nom de la Commission, 15 janvier 2009)

Directive 86/609/EEC[1] is a horizontal piece of legislation covering animal testing for scientific purposes. Sector specific measures, such as prohibitions to test on animals for the purposes of producing cosmetics or pharmaceuticals, should be implemented through sectoral legislation. As the honourable MEP rightly states, it is explicitly stated in Directive 86/609/EEC that 'An experiment shall not be performed if another scientifically satisfactory method of obtaining the result sought, not entailing the use of an animal, is reasonably and practicably available'. It should be noted that Member States are responsible for enforcing the measures laid down in Directive 86/609/EEC. Any violation of Article 7.2 has not hitherto been brought to the Commission's attention.

It is important to note in this context that according to a statement from the Scientific Advisory Committee (ESAC) of the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) on the scientific acceptability and practical availability of in vitro methods for the production of monoclonal antibodies, these methods are 'scientifically acceptable' and 'practicably available'. Therefore, the production of MAbs by the mouse ascites method is no longer scientifically necessary, except in rare cases:

'the production of MAbs by the ascites method might be scientifically justifiable in the following rare cases a) an exceptional need for an emergency therapeutic application; b) an existing regulatory approval for a diagnostic or therapeutic MAb produced in vivo (this has to be accepted until the approval expires); and c) in very exceptional circumstances where variable efforts have failed to produce the MAb in vitro'[2].

[1] OJ L 358, 18.12.1986

[2] http://ecvam.jrc.it/publication/MAb_statement.pdf

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • La directive 86/609/CEE exclut une expérience s'il existe une possibilité raisonnable et pratique de recourir à une autre méthode scientifiquement acceptable sans animal.
  • Les États membres sont chargés de faire appliquer les mesures prévues par la directive 86/609/CEE.
  • Selon une déclaration du comité consultatif scientifique (ESAC) de l'ECVAM, les méthodes in vitro de production d'anticorps monoclonaux sont "scientifiquement acceptables" et "disponibles en pratique".
  • Selon l'ESAC, la méthode des ascites pourrait se justifier dans trois rares cas : urgence thérapeutique, autorisation existante d'un anticorps produit in vivo, échec des méthodes in vitro.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.