Les questions parlementaires

Coûts de REACH pour les entreprises

Les coûts de REACH

Question écrite E-2631/10, Parlement européen, 9 avril 2010

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

La députée interroge la Commission sur les coûts de REACH pour les entreprises, la préparation de l'ECHA, ses résultats sur les solutions de substitution aux essais et un report d'échéance.

8 demandes : réponse à 6, réponse partielle à 2.

  1. Les coûts de mise en conformité avec REACH pour les entreprises.

    Réponse Coûts moyens des essais de 8 700 euros (1 à 10 t) à 280 000 euros (plus de 1 000 t) selon l'analyse d'impact de 2003, redevances de 120 à 31 000 euros.

  2. Les coûts ventilés par taille d'entreprise.

    Réponse partielle La réponse dit que le coût total dépend notamment de la taille de l'entreprise, mais ne chiffre par taille que les redevances, avec des réductions jusqu'à 90 % pour les microentreprises ; la Commission évaluera plus tard les coûts réels par taille.

  3. Le coût initial et les coûts annuels récurrents.

    Réponse L'enregistrement est unique et REACH n'impose aucune redevance annuelle de renouvellement.

  4. Si l'ECHA sera prête pour la première échéance du 1er décembre 2010.

    Réponse La Commission estime que l'ECHA s'acquittera de ses tâches, avec des plans d'urgence jusqu'à 75 000 dossiers.

  5. Si la Commission est satisfaite des résultats de l'ECHA sur les solutions de substitution aux essais sur les animaux.

    Réponse Elle juge ces résultats satisfaisants, sur la base de 8 dossiers contenant des propositions d'essais reçus jusqu'à la fin de 2009, dont un a donné lieu à une décision exigeant des essais.

  6. Si la Commission est satisfaite des résultats de l'ECHA sur le classement des intermédiaires.

    Réponse partielle Des orientations existent, mais la réponse juge utile de clarifier davantage le statut des intermédiaires, sans se dire satisfaite.

  7. La date d'achèvement d'un guide destiné aux déclarants.

    Réponse Les orientations sont déjà publiées ; des mises à jour sont en cours, sans date.

  8. S'il faudrait retarder la première échéance du 1er décembre 2010.

    Réponse La Commission n'envisage pas de report.

La fiche

Thèmes : substances chimiques et toxicologie, méthodes sans animaux, instances européennes

La question mentionne l'expérimentation animale sans en faire son sujet principal.

Auteur
Marta Andreasen (EFD)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
9 avril 2010
Date de la réponse
2 juin 2010
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite E-2631/10 de Marta Andreasen, Parlement européen, 9 avril 2010)

1. La Commission peut-elle fournir des informations sur les coûts liés à la mise en conformité avec la directive REACH pour les entreprises?

2. Connaît-elle le coût de cette directive pour les entreprises ventilé par taille, soit suivant le nombre de salariés soit selon le chiffre d’affaires annuel?

3. Peut-elle indiquer le coût initial et les coûts annuels récurrents?

4. Prévoit-elle que l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) sera en mesure d’être prête à temps pour la première échéance prévue pour la directive REACH, à savoir le 1er décembre 2010?

5. Est-elle satisfaite des résultats atteints par l’ECHA en ce qui concerne la résolution des problèmes tels que les solutions de substitution aux essais sur les animaux et le classement des intermédiaires?

6. Peut-elle dire quand un guide destiné aux déclarants sera terminé?

7. Estime-t-elle qu’il pourrait être nécessaire de retarder la première échéance du 1er décembre 2010 jusqu’à ce que les résultats de l’ECHA soient jugés prêts pour l’industrie?

La réponse

(Réponse donnée par M. Tajani, au nom de la Commission, 2 juin 2010. Traduction de l'OXA, non officielle.)

1. Avant d'adopter sa proposition, qui a abouti au règlement REACH[1], la Commission a réalisé en 2003 une analyse d'impact approfondie pour estimer les coûts et les avantages liés à REACH[2]. Selon cette analyse, les principaux coûts de mise en conformité pour l'industrie sont liés à l'élaboration des dossiers d'enregistrement. Le coût total par entreprise dépend de plusieurs facteurs, tels que la fourchette de tonnage, la taille de l'entreprise, la soumission individuelle ou conjointe du dossier et la disponibilité des données au sein de l'entreprise.

En général, les exigences en matière d'informations augmentent avec la fourchette de tonnage. REACH fonctionne selon quatre catégories de tonnage (1 à 10 tonnes par an, 10 à 100 tonnes par an, 100 à 1 000 tonnes par an et plus de 1 000 tonnes par an). Les coûts moyens des essais sont estimés à environ 8 700 euros pour les dossiers de la catégorie 1 à 10 t et à 280 000 euros pour les substances de plus de 1 000 t. Ces coûts peuvent être partagés entre les entreprises qui fabriquent ou importent la même substance. Ils seront donc sensiblement moins élevés pour les substances pour lesquelles un grand nombre de déclarants sont attendus.

Si les coûts susmentionnés sont des estimations faites avant l'adoption de REACH, la Commission procédera à une évaluation des coûts réellement supportés par l'industrie dans le cadre du rapport général sur le fonctionnement de REACH, conformément à l'article 117, paragraphe 4, du règlement REACH.

Les redevances d'enregistrement varient selon le volume produit, et des réductions importantes (jusqu'à 90 % pour les microentreprises) sont accordées aux PME. Les redevances vont donc de 120 euros pour une microentreprise qui enregistre conjointement avec d'autres entreprises une substance de la catégorie de 1 à 10 tonnes jusqu'à 31 000 euros pour une grande entreprise qui enregistre individuellement une substance de la catégorie de plus de 1 000 t[3].

2. Les coûts pour les entreprises dépendent dans une large mesure de leur portefeuille de produits (nombre de substances à enregistrer), de la disponibilité des données pour chaque substance et du fait que la substance sera enregistrée conjointement avec d'autres entreprises ou individuellement.

La Commission a l'intention d'évaluer les coûts réellement supportés selon la taille des entreprises, comme indiqué sous la question 1.

3. REACH est un système conçu autour d'une obligation d'enregistrement unique pour l'industrie. Une fois qu'une entreprise a enregistré une substance, elle est autorisée à fabriquer ou à importer cette substance pour les années à venir. REACH ne contient aucune obligation de payer des redevances annuelles de renouvellement, comme c'est le cas dans d'autres textes législatifs.

Une entreprise peut être tenue de mettre à jour un dossier d'enregistrement après avoir procédé à un enregistrement, par exemple si le volume de production augmente. La redevance due pour certains types de mises à jour est elle aussi un paiement unique et n'entraîne pas non plus de redevances annuelles de renouvellement.

4. Sur la base des informations actuellement disponibles, la Commission estime que l'ECHA sera en mesure de s'acquitter de manière satisfaisante de ses tâches en matière d'enregistrement. Selon la meilleure estimation actuelle, environ 30 000 dossiers seront soumis cette année. Ce chiffre reste toutefois très incertain. Cette incertitude est traitée de deux manières.

Premièrement, l'ECHA a mis en place des plans d'urgence pour faire face à un nombre d'enregistrements plus élevé que prévu. Ces plans comprennent un scénario permettant de traiter jusqu'à 75 000 dossiers.

Deuxièmement, l'ECHA participe également aux travaux du groupe de contact des directeurs sur l'enregistrement (Directors Contact Group on Registration), qui a commencé ses activités au début de cette année afin d'évaluer le degré de préparation de l'industrie en vue de l'échéance du 1er décembre 2010, ainsi que de recenser les questions prioritaires et les solutions à y apporter pour aider l'industrie à respecter cette échéance. Dans ce cadre, une enquête est menée afin de mieux estimer le nombre de dossiers d'enregistrement. L'ECHA pourra alors confirmer ou ajuster ses plans d'urgence si nécessaire.

5. L'ECHA a mis à disposition des orientations qui décrivent comment les essais alternatifs peuvent être utilisés aux fins de l'enregistrement[4]. Jusqu'à la fin de 2009, l'ECHA n'avait reçu qu'un nombre limité de dossiers contenant des propositions d'essais (8 dossiers) ; conformément aux procédures applicables, une décision exigeant des essais a été prise jusqu'à présent pour l'un d'entre eux, après consultation des tiers conformément à l'article 40, paragraphe 2, de REACH et accord unanime du comité des États membres de l'ECHA. Sur la base de ces informations, la Commission estime donc que les résultats de l'ECHA sont satisfaisants à ce jour.

Des orientations spécifiques de l'ECHA sur les intermédiaires existent déjà[5]. Les intermédiaires sont des substances fabriquées en vue d'une transformation chimique et consommées ou utilisées dans le cadre de cette transformation pour être transformées en une autre substance. Des dispositions spécifiques ont été prévues pour les intermédiaires dans REACH, pour des raisons de faisabilité et en raison de leur nature particulière. Pour la bonne mise en œuvre de REACH, il semble nécessaire et utile de clarifier davantage le statut d'une substance, c'est-à-dire de déterminer s'il s'agit ou non d'un intermédiaire. La Commission soutient l'ECHA dans ses efforts actuels pour clarifier davantage la notion d'intermédiaire au titre de REACH.

6. La responsabilité de fournir des orientations sur l'enregistrement incombe à l'ECHA, comme le prévoit en particulier l'article 77, paragraphe 2, point g), de REACH. L'ECHA a déjà publié des orientations complètes pour aider les entreprises à procéder à leurs enregistrements, dont certaines sont disponibles depuis longtemps. Les orientations disponibles depuis longtemps ont été jugées suffisantes, dans une très large mesure, pour permettre aux entreprises de comprendre leurs obligations et de préparer leurs enregistrements.

Néanmoins, l'ECHA met actuellement à jour certaines parties des documents d'orientation portant sur des aspects techniques particuliers ou sur des questions complexes d'interprétation juridique. L'ECHA intensifie également ses efforts pour rendre les documents d'orientation disponibles dans 22 langues de l'UE et pour améliorer encore l'accessibilité des orientations, par la préparation de fiches d'information, de guides pratiques ou d'orientations en bref.

7. La Commission n'envisage pas de reporter l'échéance du 1er décembre 2010.

Cette échéance est connue depuis plus de trois ans. Un tel report ne devrait pas être nécessaire, car la Commission déploie des efforts importants en collaborant avec l'ECHA et l'industrie pour faciliter davantage le processus d'enregistrement. Enfin, il serait extrêmement difficile, à ce stade, d'envisager de déplacer la première échéance d'enregistrement, car cela exigerait une procédure de codécision qui ne pourrait pas être menée à terme à temps.

[1] Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), JO L 396 du 30.12.2006

[2] SEC(2003)1171/3, 29 octobre 2003

[3] Les redevances applicables sont fixées par le règlement (CE) n° 340/2008 de la Commission du 16 avril 2008 relatif aux redevances et aux droits dus à l'Agence européenne des produits chimiques en application du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), JO L 107 du 17.4.2008

[4] "Guide pour l'enregistrement", chapitre 8.2 : http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/registration_en.pdf?vers=09_11_09

[5] "Guide sur les intermédiaires" : http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/intermediates_en.pdf

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Tajani, au nom de la Commission, 2 juin 2010)

1. Before adopting its proposal that led to the REACH Regulation[1], the Commission carried out an extended impact assessment in 2003 to estimate the costs and benefits related to REACH[2]. It found the main compliance costs for industry to be related to the generation of registration dossiers. The total cost per company depends on several factors such as tonnage level, size of the company, individual or joint dossier submission, and availability of data within the company.

Generally, information requirements increase by tonnage range. REACH works in four tonnage categories (1-10 tonnes/year, 10-100 tonnes/year, 100-1,000 tonnes/year, and above 1,000 tonnes/year). Average testing costs are estimated to be in the range of EUR 8,700 for dossiers in the category 1-10t and EUR 280,000 for substances above 1,000 t. These costs can be shared between companies manufacturing or importing the same substance. Thus, they will be significantly lower for substances where a high number of registrants are expected for the same substance.

While the above-mentioned costs are estimates made before the adoption of REACH, the Commission will carry out an evaluation of the actual costs incurred by industry in the context of the general report to be made on the operation of REACH in line with Article 117 (4) of the REACH Regulation.

Registration fees vary according to the volume produced, while substantial discounts (up to 90% for micro-enterprises) are given to SMEs. The fees are therefore in the range of EUR 120 for a micro-sized company registering jointly with other companies a substance in the category of 1-10 tonne up to EUR 31,000 for a large company registering individually a substance in the category of above 1,000 t[3].

2. The costs to companies depend to a large extent on the product portfolio (number of substances to be registered), the availability of data for each substance and whether the substance will be registered jointly with other companies or individually.

The Commission intends to evaluate the actual costs incurred by company size, as outlined under question 1.

3. REACH is a system designed around the obligation of industry for a one-time registration. Once a company has registered a substance it is allowed to manufacture or import this substance for the years to come. REACH does not contain any obligation to pay annual renewal fees as is the case in other pieces of legislation.

A company may be subject to the requirement to update a registration dossier after it has made a registration, e.g. if the production volume increases. The fee payment which is due for some types of updates is a one-time payment as well and does not trigger a need for annual renewal fees either.

4. On the basis of currently available information, the Commission understands that ECHA will be able to satisfactorily discharge its duties in relation to registration. The current best estimate is that about 30,000 dossiers will be submitted this year. However, there is considerable uncertainty about this number. This is being addressed in two ways.

First, ECHA has put in place contingency plans to deal with larger than expected numbers of registrations. These plans include a scenario that would deal with up to 75,000 dossiers.

Second, ECHA is also participating in the work of the Directors Contact Group on Registration which started activities earlier this year in order to assess the preparedness of industry for the deadline of 1 December 2010, as well as to identify priority issues of concern, and solutions to these, to help industry meet it. In this framework, a survey is being carried out in order to estimate better the number of registration dossiers. ECHA can then confirm or fine-tune its contingency planning if needed.

5. ECHA has made available guidance which describes how alternative testing can be used for registration purposes[4]. Until the end of 2009, only a limited number of dossiers containing testing proposals have been received by ECHA (8 dossiers); in line with applicable procedures, a decision requiring testing was taken for one of these so far after consultation of third parties in accordance with Article 40(2) REACH and unanimous agreement by ECHA’s Member State Committee. On the basis of this information, the Commission therefore takes the view that ECHA’s performance is satisfactory to date.

Specific ECHA guidance for intermediates is already in place[5]. Intermediates are substances manufactured for and consumed in or used for chemical processing in order to be transformed into another substance. Specific provisions have been laid down for intermediates under REACH for reasons of workability and because of their special nature. For the proper implementation of REACH, further clarification of the status of a substance, i.e. whether it is an intermediate or not, appears to be necessary and useful. The Commission supports ECHA in its current efforts to further clarify the concept of intermediate under REACH.

6. The responsibility for providing guidance on registration lies with ECHA, as foreseen by Article 77(2)(g) of REACH in particular. ECHA has already published comprehensive guidance to help companies with their registrations, some of which has been available for a long time. The guidance that has long been available was considered sufficient for companies to understand their obligations and prepare their registrations, to a very large extent.

Nevertheless, ECHA is currently updating parts of the guidance documents related to specific technical aspects or complex questions of legal interpretations. ECHA is also intensifying its efforts to make the guidance documents available in 22 EU languages, as well as to further improve the accessibility of guidance, via the preparation of fact sheets, practical guides, or guidance in a nutshell.

7. The Commission does not contemplate a postponement of the deadline of 1 December 2010.

This deadline has been known for more than three years now. Such a postponement should not be needed as the Commission is deploying significant efforts by collaborating with ECHA and industry to further facilitate the registration process. Finally, it would be extremely difficult at this stage to envisage shifting the first registration deadline, as this would require a co-decision process that could not be completed on time.

[1] Regulation (EC) No 1907/2006 of the Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), OJ L 396, 30.12.2006

[2] SEC(2003)1171/3, 29 October 2003

[3] The applicable fees are laid down in Commission Regulation (EC) No 340/2008 of 16 April 2008 on the fees and charges payable to the European Chemicals Agency pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), OJ L 107, 17.4.2008

[4] Guidance on Registration, chapter 8.2.: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/registration_en.pdf?vers=09_11_09

[5] Guidance for Intermediates: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/intermediates_en.pdf

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Selon l'analyse d'impact de REACH de 2003 (SEC(2003)1171/3), les coûts moyens des essais sont estimés à environ 8 700 euros (1 à 10 t) et 280 000 euros (plus de 1 000 t).
  • REACH compte quatre catégories de tonnage : 1 à 10, 10 à 100, 100 à 1 000 et plus de 1 000 tonnes par an.
  • La Commission évaluera les coûts réellement supportés par l'industrie dans le rapport général sur le fonctionnement de REACH (article 117, paragraphe 4).
  • Les redevances d'enregistrement REACH vont de 120 à 31 000 euros, avec des réductions pour les PME allant jusqu'à 90 % pour les microentreprises (règlement (CE) n° 340/2008).
  • REACH ne prévoit aucune redevance annuelle de renouvellement de l'enregistrement.
  • Selon la meilleure estimation, environ 30 000 dossiers d'enregistrement REACH seront soumis dans l'année, chiffre très incertain ; les plans d'urgence de l'ECHA prévoient jusqu'à 75 000 dossiers.
  • Le groupe de contact des directeurs sur l'enregistrement, auquel participe l'ECHA, évalue depuis le début de l'année la préparation de l'industrie à l'échéance du 1er décembre 2010.
  • L'ECHA a publié des orientations sur l'usage des essais alternatifs pour l'enregistrement (Guide pour l'enregistrement, chapitre 8.2).
  • Jusqu'à la fin de 2009 : 8 dossiers contenant des propositions d'essais reçus par l'ECHA, une décision exigeant des essais.
  • L'ECHA a publié des orientations spécifiques sur les intermédiaires (Guide sur les intermédiaires).
  • Il incombe à l'ECHA de fournir des orientations sur l'enregistrement, comme le prévoit en particulier l'article 77, paragraphe 2, point g), de REACH.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.