Les questions parlementaires
Irritation cutanée in vitro au lieu des lapins
Essais d'irritation cutanée sur des animaux (traduction de l'OXA)
Question écrite E-007094/2012, Parlement européen, 16 juillet 2012
Le résumé de l'OXA
Les citations de la question et de la réponse sont données dans notre traduction.
Le député demande si la méthode in vitro B 46 remplace l'essai d'irritation cutanée sur lapins, si l'ECHA la recommande, et si l'annexe VIII de REACH sera modifiée.
3 demandes : réponse à 2, réponse partielle à 1.
Si le règlement sur les méthodes d'essai reconnaît la méthode B 46 (TG 439 de l'OCDE) comme alternative valable aux essais d'irritation cutanée sur des lapins.
Réponse La méthode B 46 est dite appropriée à la place des essais in vivo pour la plupart des substances.
Si l'ECHA recommande l'essai in vitro à la place de l'essai sur lapins pour satisfaire à l'annexe VIII.
Réponse partielle Un guide de l'ECHA de 2010 mentionne la possibilité du recours in vitro et un second est mis à jour ; la réponse ne dit pas que l'ECHA le recommande.
Si la Commission compte modifier l'annexe VIII pour réserver l'essai in vivo aux cas exceptionnels.
Réponse Non : la Commission juge les textes et guides existants suffisants et n'envisage pas de modifier l'annexe VIII.
La fiche
Thèmes : méthodes sans animaux, substances chimiques et toxicologie, instances européennes · Espèce : lapins
- Auteur
- Chris Davies (ALDE)
- Destinataire
- Commission européenne
- Date de la question
- 16 juillet 2012
- Date de la réponse
- 20 septembre 2012
- Statut
- Réponse publiée
- Intitulé officiel
- Skin irritation tests on animals
- Sources
La question
(Question écrite E-007094/2012 de Chris Davies, Parlement européen, 16 juillet 2012. Traduction de l'OXA, non officielle.)
La Commission peut-elle confirmer que le règlement de l'UE sur les méthodes d'essai reconnaît que la méthode in vitro d'irritation cutanée fondée sur de la peau humaine reconstituée (méthode B 46, TG 439 de l'OCDE) est une alternative valable aux essais d'irritation cutanée pratiqués sur des lapins ?
1. Si tel est le cas, la Commission peut-elle indiquer si l'Agence européenne des produits chimiques recommande désormais que, lorsque c'est scientifiquement possible, l'essai in vitro soit utilisé à la place de l'essai sur des lapins vivants pour satisfaire aux exigences de l'annexe VIII ?
2. La Commission a-t-elle l'intention de mettre à jour l'annexe VIII pour préciser que l'essai in vivo ne devrait continuer à être utilisé que dans des cas exceptionnels ?
Texte original (anglais)
(Question écrite E-007094/2012 de Chris Davies, Parlement européen, 16 juillet 2012)
Will the Commission confirm that the EU Test Methods Regulation recognises that the in vitro skin irritation method based on reconstituted human skin (Method B 46, OECD TG 439) is a viable alternative to skin irritation tests practised on rabbits?
1. If this is the case, will the Commission state whether the European Chemicals Agency is now advising that, where scientifically possible, the in vitro test should be used instead of that involving live rabbits for the purpose of complying with Annex VIII requirements?
2. Is it the Commission’s intention to update Annex VIII to make it clear that the in vivo test should continue to be used only in exceptional cases?
La réponse
(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 20 septembre 2012. Traduction de l'OXA, non officielle.)
La méthode d'essai (TM) B 46 constitue une alternative appropriée aux essais in vivo d'irritation cutanée pour la plupart des substances.
Les annexes VII à X du règlement REACH (CE) n° 1907/2006[1] contiennent des règles d'adaptation des essais standard énumérés au titre des exigences d'information ; ces règles précisent les circonstances dans lesquelles un essai donné sur les animaux n'a pas à être réalisé. Le guide REACH (CSR Guidance R.7.2)[2] détaille également une stratégie par étapes consistant à examiner toutes les données existantes avant tout essai in vivo.
L'ECHA, l'Agence européenne des produits chimiques, fournit également une grande quantité d'informations sur l'utilisation des méthodes in vitro sur son site internet. Elle a publié en juin 2010 un guide pratique intitulé "Comment éviter les essais inutiles sur les animaux"[3], qui mentionne explicitement la possibilité de recourir à des essais in vitro pour l'essai d'irritation cutanée exigé à l'annexe VIII de REACH. L'ECHA met également à jour son guide pratique actuel "Comment déclarer les données in vitro"[4] afin d'y traiter explicitement la manière dont les déclarants peuvent utiliser des données in vitro pour satisfaire à l'exigence d'information de REACH relative à un essai in vivo d'irritation cutanée. Ce guide en est au stade final de la publication.
Les déclarants devraient donc examiner la possibilité de satisfaire à l'exigence d'information relative à l'irritation et à la corrosion cutanées au moyen d'alternatives à l'expérimentation animale, y compris les essais in vitro, au lieu de l'essai in vivo (sur le lapin). L'annexe XI de REACH et le guide REACH précisent comment appliquer cette approche de manière appropriée.
La Commission considère que les dispositions et les documents d'orientation décrits ci-dessus suffisent pour éviter les essais in vivo d'irritation cutanée et n'envisage donc pas, à l'heure actuelle, de modifier l'annexe VIII de REACH pour cette section précise.
[1] JO L 396 du 30.12.2006
[2] Disponible à l'adresse http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r7a_en.pdf, p. 200
[3] Disponible à l'adresse http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_avoid_animal_testing_en.pdf
[4] Version précédente disponible à l'adresse http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_in_vitro_data_en.pdf
Texte original (anglais)
(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 20 septembre 2012)
Test Method (TM) B 46 is a suitable alternative to in vivo skin irritation tests for most substances.
Annexes VII to X to the REACH Regulation (EC) No 1907/2006[1] contain rules for the adaptation of the standard tests listed as information requirements; these rules outline the circumstances in which a particular animal test does not have to be conducted. REACH Guidance (CSR Guidance R.7.2)[2] also details a stepwise strategy to examine all existing data before in vivo testing.
ECHA, the European Chemicals Agency, also provides a wealth of information on the use of in vitro methods on its website. It released in June 2010 a Practical Guide On "How to avoid unnecessary testing in animals"[3] which refers explicitly to the possible use of in vitro tests for the skin irritation testing requested in Annex VIII to REACH. ECHA is also updating its current Practical Guide on "How to report in vitro data"[4] explicitly to address how registrants can use in vitro data to address the REACH information requirement for an in vivo skin irritation test. This Guide is in the final stages of publication.
Thus, the registrants should examine the possibility to meet the information requirement for skin irritation/corrosion by alternatives to animal testing, including the in vitro tests, instead of (rabbit) in vivo test. REACH Annex XI and REACH Guidance detail of how to apply this approach appropriately.
The Commission considers that the provisions and guidance documents outlined above are sufficient to avoid in vivo testing for skin irritation tests and therefore does not currently plan to amend Annex VIII to REACH for this specific section.
[1] OJ L 396, 30.12.2006
[2] Available at http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r7a_en.pdf , p 200
[3] Available at http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_avoid_animal_testing_en.pdf
[4] Previous version available at http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_in_vitro_data_en.pdf
Les éléments concrets
Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.
- La méthode B 46 est une alternative appropriée aux essais in vivo d'irritation cutanée pour la plupart des substances.
- Les annexes VII à X du règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH) précisent quand un essai donné sur les animaux n'a pas à être réalisé.
- Le guide REACH (CSR Guidance R.7.2) détaille une stratégie par étapes qui examine toutes les données existantes avant tout essai in vivo.
- Guide pratique de l'ECHA de juin 2010, "Comment éviter les essais inutiles sur les animaux", qui mentionne la possibilité d'essais in vitro pour l'essai d'irritation cutanée exigé à l'annexe VIII de REACH.
- L'ECHA met à jour son guide pratique "Comment déclarer les données in vitro" pour y traiter l'essai d'irritation cutanée ; la mise à jour en est au stade final de la publication.
Le détail de l'analyse
Les sources de la réponse
- Méthode d'essai B 46 du règlement sur les méthodes d'essai texte juridique
- Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH), annexes VII à XI texte juridique
- Guide REACH, CSR Guidance R.7.2 texte non contraignant, copie archivée
- ECHA, guide pratique Comment éviter les essais inutiles sur les animaux, juin 2010 texte non contraignant, copie archivée
- ECHA, guide pratique Comment déclarer les données in vitro texte non contraignant, copie archivée
Les organismes cités
Sur le site de l'OXA
Les sources ouvertes ne donnent la question et la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous chaque traduction.
Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.
Cette analyse a été produite par un modèle de langage appliquant la grille de l'OXA décrite dans la méthode du recueil, et contrôlée par des scripts. Elle n'a pas été relue question par question.