Les questions parlementaires

Essai in vivo de référence proposé par l'ECHA

Vivisection, essais alternatifs ou de remplacement et activité de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) (traduction de l'OXA)

Question écrite E-003397/2014, Parlement européen, 20 mars 2014

Le résumé de l'OXA

Les citations de la question et de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission pourquoi l'ECHA exige des essais in vivo malgré des méthodes non animales valables, et quelles mesures elle prendra pour qu'elle y recoure.

3 demandes : réponse partielle à 2, aucune réponse à 1.

  1. Pourquoi l'ECHA a proposé le modèle in vivo comme essai de référence malgré des méthodes non animales valables.

    Réponse partielle La Commission dit ne pas pouvoir identifier le document visé, puis rappelle que les essais in vivo sont les essais de référence de plusieurs exigences de REACH et que l'ECHA ne les demande qu'en cas de lacune.

  2. Pourquoi ce document ne suggère les méthodes in vitro que dans ses notes finales.

    Aucune réponse La réponse dit ne pas pouvoir identifier le document et n'en dit rien.

  3. Les mesures que la Commission entend prendre pour que l'ECHA recoure effectivement aux méthodes non animales, comme le prévoient REACH et la directive 2010/63/UE.

    Réponse partielle La réponse défend la pratique de l'ECHA sans répondre : elle décrit les règles existantes, le guide R.7.2 et les informations du site de l'ECHA, et n'annonce aucune mesure.

La fiche

Thèmes : substances chimiques et toxicologie, méthodes sans animaux, instances européennes

Auteur
Andrea Zanoni (S&D)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
20 mars 2014
Date de la réponse
30 mai 2014
Statut
Réponse publiée
Intitulé officiel
Vivisection, alternative/replacement tests and activity of the European Chemicals Agency (ECHA)
Sources

La question

(Question écrite E-003397/2014 de Andrea Zanoni, Parlement européen, 20 mars 2014. Traduction de l'OXA, non officielle.)

En vertu de l'article 4 de la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, les États membres doivent veiller au respect du principe de remplacement, de réduction et de raffinement. En vertu de la même directive, les États membres doivent veiller, au niveau national, à la promotion des approches alternatives et à la diffusion d'informations à leur sujet (article 47, paragraphe 4). En Italie, le décret législatif 116 de 1992 (transposition de la précédente directive 86/609/CEE) restera en vigueur jusqu'au 28 mars. Ce décret dispose clairement qu'une expérience ne doit pas être réalisée lorsqu'une autre méthode scientifiquement satisfaisante permettant d'obtenir le résultat recherché, sans impliquer l'utilisation d'un animal, est raisonnablement et pratiquement disponible. En vertu du même décret, l'autorisation des projets devrait comprendre une évaluation des objectifs du projet qui justifient l'utilisation d'animaux et une analyse des dommages et des avantages découlant du projet, afin de déterminer si, compte tenu également de considérations éthiques, le dommage causé aux animaux en termes de souffrance, de douleur, d'angoisse ou de dommage durable est justifié par le résultat attendu en termes de bénéfices pour les êtres humains, les animaux et l'environnement.

L'ECHA a publié un document sur la mise en œuvre du règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH, articles 50 et 51), intitulé "Décision relative à un contrôle de conformité d'un enregistrement en application de l'article 41, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1907/2006", dans lequel certains essais in vivo sont exigés alors qu'il existe des alternatives à ces essais (irritation oculaire et cutanée ou toxicité aiguë), et d'autres sont exigés alors que l'utilisation de modèles animaux pourrait être évitée (comme les essais de sensibilisation cutanée et de mutagénicité). Ce n'est pas la première fois que l'ECHA ne présente pas correctement les méthodes alternatives et de remplacement à l'expérimentation animale, et c'est d'autant plus grave que l'article 13 du règlement REACH dispose clairement que la priorité doit être donnée à des moyens autres que les essais sur des animaux vertébrés, par l'utilisation de méthodes alternatives, par exemple des méthodes in vitro ou des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité, ou d'informations provenant de substances structurellement apparentées.

Au vu de ce qui précède, la Commission peut-elle expliquer pourquoi l'ECHA a proposé le modèle in vivo comme essai de référence, malgré l'existence d'alternatives valables qui n'impliquent ni l'utilisation ni la mise à mort d'animaux ? Pourquoi, dans ce document, le recours à des méthodes in vitro n'est-il suggéré que dans les notes finales ? Quelles mesures la Commission entend-elle prendre pour garantir que l'ECHA utilise effectivement des méthodes alternatives pour remplacer l'expérimentation animale, comme le prévoient le règlement REACH et la directive 2010/63/UE ?

Texte original (anglais)

(Question écrite E-003397/2014 de Andrea Zanoni, Parlement européen, 20 mars 2014)

Under Article 4 of Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes, Member States must ensure compliance with the principle of replacement, reduction and refinement. Under the same directive, Member States must ensure, at national level, the promotion of alternative approaches and the dissemination of information thereon (Article 47(4)). In Italy, until 28 March, Legislative Decree 116 of 1992 will be in force (implementation of the previous Directive 86/609/EEC). This decree clearly stipulates that experiments must not be performed if another scientifically satisfactory method of obtaining the result sought, not entailing the use of an animal, is reasonably and practicably available. Under the same decree, the approval of projects should include an assessment of the aims of the project that justify the use of animals and an analysis of the harm and benefits deriving from the project, in order to understand whether, also taking ethical considerations into account, the harm done to the animals in terms of suffering, pain, distress or lasting harm is justified by the expected outcome in terms of benefits for humans, animals and the environment.

ECHA has published a document on the implementation of Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH, Articles 50 and 51), entitled ‘Decision on a compliance check of a registration pursuant to Article 41(3) of Regulation (EC) No 1907/2006’ in which some in vivo tests are required when alternatives to such tests exist (eye and skin irritation or acute toxicity) and others are required when the use of animal models could be avoided (such as skin sensitisation and mutagenicity tests). This is not the first time ECHA has failed to properly present alternative and replacement methods to animal testing and is all the more serious in that Article 13 of the REACH Regulation clearly states that priority is to be given to means other than vertebrate animal tests, through the use of alternative methods, for example, in vitro methods or qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances.

In view of the above, can the Commission clarify why ECHA has suggested, as a reference test, the in vivo model in spite of the existence of valid alternatives that do not involve the use and killing of animals? Why, in this document, is the use of in vitro methods only suggested in the final notes? What measures does the Commission intend to take to ensure that ECHA does indeed use alternative methods to replace animal testing as provided for by the REACH regulation and by Directive 2010/63/EU?

La réponse

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 30 mai 2014. Traduction de l'OXA, non officielle.)

Au cours de la période 2009-2013, l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a rendu plus de 780 décisions de contrôle de conformité. Il n'est pas possible d'identifier le document auquel le parlementaire fait référence, ni les conditions exactes dans lesquelles les essais mentionnés ont été imposés.

Les essais in vivo sont les essais de référence pour un certain nombre d'exigences d'information standard au titre du règlement REACH (CE) n° 1907/2006[1]. Toutefois, les essais sur des animaux vertébrés ne doivent être entrepris qu'en dernier recours[2]. Les annexes VII à X de REACH contiennent des règles spécifiques qui précisent dans quels cas un essai donné sur les animaux n'a pas à être réalisé. Les déclarants peuvent aussi adapter les régimes d'essai standard, conformément à l'article 13 et à l'annexe XI de REACH, pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques des substances par d'autres moyens que les essais sur les animaux.

Les déclarants examinent la possibilité de satisfaire à l'exigence d'information relative à l'irritation/corrosion cutanée au moyen d'alternatives à l'expérimentation animale.

Le guide REACH (guide CSR R.7.2)[3] expose en détail une stratégie par étapes consistant à examiner toutes les données existantes avant de réaliser ou de proposer des essais in vivo. L'ECHA fournit aussi sur son site internet une multitude d'informations sur l'utilisation des méthodes in vitro. Par exemple, la méthode d'essai B.46 est une alternative adaptée à l'essai in vivo d'irritation cutanée pour la plupart des substances.

Dans le cadre de l'évaluation par contrôle de conformité, l'ECHA ne demande l'essai de référence que lorsqu'elle a confirmé l'existence d'une lacune dans les informations et que le déclarant a manqué à son obligation de satisfaire à l'exigence d'information par l'un des moyens décrits ci-dessus. Selon le cas, d'autres conditions sont imposées afin que le déclarant applique au maximum des stratégies d'essai intégrées qui réduisent au minimum l'utilisation d'animaux.

[1] JO L 396 du 30.12.2006

[2] Comme le prévoit l'article 25 de REACH

[3] Disponible à l'adresse http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r7a_en.pdf, p. 200

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 30 mai 2014)

In the period 2009-2013 the European Chemicals Agency (ECHA) has issued over 780 compliance check decisions. It is not possible to identify the document that the Honourable Member refers to or the exact conditions under which the mentioned tests were imposed.

In vivo tests are the reference tests in a number of standard information requirements under REACH Regulation (EC) N°1907/2006[1]. However, testing on vertebrate animals shall be undertaken only as a last resort[2]. Annexes VII to X to REACH contain specific rules which outline when a particular animal test does not have to be conducted. Registrants may also adapt the standard test regimes in accordance with Article 13 and Annex XI to REACH for generation of information on the intrinsic properties of substances by means other than animal tests.

The Registrants shall examine the possibility to meet the information requirement for skin irritation/corrosion by alternatives to animal testing.

REACH Guidance (CSR Guidance R.7.2)[3] details a stepwise strategy to examine all existing data before performing or proposing in vivo testing. ECHA also provides a wealth of information on the use of in vitro methods on its website. For example, test method B.46 is a suitable alternative to in vivo skin irritation test for most substances.

Under compliance check evaluation, ECHA will request the reference test only when it has confirmed that there is an information gap and the registrant failed in his/her duty to fulfil the information requirement by any of the means identified above. Depending on the specific case, further conditions are imposed to maximize the registrant's application of integrated testing strategies that minimize animal use.

[1] OJ L 396, 30.12.2006

[2] As provided by Article 25 of REACH

[3] Available at http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r7a_en.pdf, p200

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a rendu plus de 780 décisions de contrôle de conformité de 2009 à 2013.
  • Selon l'article 25 de REACH, les essais sur des animaux vertébrés ne doivent être entrepris qu'en dernier recours.
  • Les annexes VII à X de REACH précisent dans quels cas un essai donné sur les animaux n'a pas à être réalisé.
  • L'article 13 et l'annexe XI de REACH permettent aux déclarants d'adapter les régimes d'essai standard pour produire des informations par d'autres moyens que les essais sur les animaux.
  • Le guide REACH R.7.2 expose une stratégie par étapes d'examen des données existantes avant tout essai in vivo (page 200).
  • La méthode d'essai B.46 est une alternative à l'essai in vivo d'irritation cutanée pour la plupart des substances.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

Les sources ouvertes ne donnent la question et la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous chaque traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.