Les questions parlementaires

Cadre juridique des expériences sur les primates

Statut juridique des expériences sur les primates (traduction de l'OXA)

Question écrite E-003477/2014, Parlement européen, 21 mars 2014

Le résumé de l'OXA

Les citations de la question et de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député interroge la Commission sur le droit des expériences sur les primates : douleur, durée, cosmétiques, nouvelles propositions et essais exigés pour les médicaments.

7 demandes : réponse à 3, réponse partielle à 4.

  1. Les expériences sur les primates que le droit de l'Union autorise, y compris les expériences crâniennes.

    Réponse partielle La réponse cite les finalités permises par l'article 8 de la directive 2010/63/UE et l'interdiction des grands singes ; rien sur les expériences crâniennes.

  2. Si les seuils de douleur sont pris en compte.

    Réponse Chaque procédure est classée au cas par cas selon sa gravité attendue, et les procédures sévères, longues et impossibles à atténuer sont interdites.

  3. La durée maximale autorisée des expériences qui infligent de la douleur ou un isolement forcé.

    Réponse La directive ne fixe aucune durée maximale des expériences.

  4. La durée maximale pendant laquelle un primate peut être gardé à des fins expérimentales.

    Réponse La directive ne fixe aucune durée de détention.

  5. Confirmer qu'aucune expérience n'est autorisée pour les produits cosmétiques.

    Réponse partielle La réponse cite l'interdiction de mise sur le marché, depuis le 11 mars 2013, des cosmétiques testés pour satisfaire au règlement (CE) n° 1223/2009 ; elle ne parle pas de l'interdiction des essais eux-mêmes.

  6. Si la Commission présentera prochainement de nouvelles propositions législatives, plus limitées, après le rejet des précédentes au Parlement.

    Réponse partielle La réponse défend le cadre existant sans répondre : elle rappelle la directive de 2010, qu'elle présente comme plus stricte, et ne dit pas si de nouvelles propositions viendront.

  7. Si l'UE a des exigences comparables à la loi fédérale américaine qui impose des essais sur au moins cinq primates pour une large catégorie de traitements, et, dans l'affirmative, si la Commission est favorable à une législation donnant un statut dans l'UE aux expériences menées aux États-Unis.

    Réponse partielle La réponse dit qu'il n'existe pas d'exigence systématique d'essais de sécurité sur des animaux pour les nouveaux médicaments, et que la directive 2001/83/CE permet de les remplacer par des essais in vitro validés ; rien sur les primates. La branche sur les essais américains dépend d'exigences comparables, que la réponse écarte, et tombe.

La fiche

Thèmes : conditions et devenir des animaux, droit européen, médicaments et vaccins · Espèce : primates

Auteur
Charles Tannock (ECR)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
21 mars 2014
Date de la réponse
10 mai 2014
Statut
Réponse publiée
Intitulé officiel
Legal status of experiments on primates
Sources

La question

(Question écrite E-003477/2014 de Charles Tannock, Parlement européen, 21 mars 2014. Traduction de l'OXA, non officielle.)

Alors que les psychologues expérimentaux ne cessent de remettre en cause de nombreuses idées reçues sur les capacités des animaux supérieurs, les expériences sur les primates restent particulièrement controversées.

1. Quelle est la situation juridique actuelle en matière d'expériences sur les primates ? En particulier, quelles expériences, y compris les expériences crâniennes, sont autorisées par le droit de l'Union ?

2. Les seuils de douleur sont-ils pris en compte ?

3. Quelle est la durée maximale autorisée des expériences qui impliquent d'infliger de la douleur ou un isolement forcé, et quelle est la durée maximale pendant laquelle un primate peut être gardé à des fins expérimentales ?

4. La Commission peut-elle confirmer qu'aucune expérience n'est autorisée pour les produits cosmétiques ?

5. Le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne reconnaît les animaux comme des "êtres sensibles" et exige de tenir pleinement compte des exigences de leur bien-être. La Commission a déjà présenté des propositions législatives, qui ont été rejetées au Parlement. Entend-elle présenter prochainement des propositions alternatives ou plus limitées ?

6. Enfin, la législation fédérale des États-Unis impose à la Food and Drug Administration de certifier les essais d'une large catégorie de traitements sur au moins cinq primates. La Commission peut-elle indiquer si des exigences comparables existent dans l'UE et, dans l'affirmative, si elle est favorable à une législation de l'Union qui permettrait de donner un statut juridique dans l'UE aux expériences menées aux États-Unis, de manière à éviter une répétition inutile des expériences ?

Texte original (anglais)

(Question écrite E-003477/2014 de Charles Tannock, Parlement européen, 21 mars 2014)

As experimental psychologists continue to overturn many preconceptions about the abilities of higher animals, experiments on primates remain especially controversial.

1. What is the current legal position regarding experiments on primates? In particular, what experiments, including cranial experiments, are permitted under EU law?

2. Are pain thresholds taken into account?

3. What is the maximum permitted duration of experiments involving the infliction of pain or enforced isolation, and what is the maximum period for which a primate can be kept for experimental purposes?

4. Can the Commission confirm that no experiments for cosmetic products are permitted?

5. The Treaty on the Functioning of the European Union recognises animals as ‘sentient beings’ and requires that full regard be paid to their welfare requirements. The Commission has previously brought forward legislative proposals which were defeated in Parliament. Does the Commission intend to bring forward alternative or more limited proposals in the near future?

6. Finally, federal legislation requires the US Food and Drug Administration to certify the testing of a wide class of treatments on at least five primates. Can the Commission indicate whether comparable requirements exist within the EU and, if so, whether the Commission favours EU legislation that would allow the US experiments to be given legal status in the EU in a way that would obviate the need for unnecessary duplication of experiments?

La réponse

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 10 mai 2014. Traduction de l'OXA, non officielle.)

1. La directive 2010/63/UE[1], en son article 8, autorise l'utilisation de primates non humains pour la recherche fondamentale et la préservation des espèces, ainsi que pour la recherche translationnelle ou appliquée et pour la mise au point, la fabrication ou les essais de substances, uniquement en rapport avec des affections cliniques invalidantes ou potentiellement mortelles chez l'être humain. Il doit exister une justification scientifique établissant que l'objectif ne peut pas être atteint par l'utilisation d'autres espèces. L'utilisation de grands singes est interdite.

2. Toutes les procédures doivent être évaluées au cas par cas quant à leur degré de gravité attendu. Les procédures sévères susceptibles de durer longtemps et qui ne peuvent pas être atténuées sont interdites.

3. La directive ne réglemente ni la durée maximale autorisée des expériences, ni la durée pendant laquelle des animaux peuvent être gardés à des fins scientifiques ; tout dommage causé aux animaux doit être justifié par le résultat attendu, compte tenu de considérations éthiques.

4. Depuis le 11 mars 2013, aucun produit cosmétique ayant fait l'objet d'essais sur des animaux afin de satisfaire aux exigences du règlement (CE) n° 1223/2009[2] ne peut être mis sur le marché de l'Union. Les dispositions de cette interdiction de mise sur le marché figurent à l'article 18 du règlement.

5. En 2010, le Parlement européen et le Conseil ont adopté la directive 2010/63/UE, qui instaure des conditions nettement plus strictes pour l'utilisation d'animaux vivants dans des procédures et améliore le bien-être des animaux qu'il reste nécessaire d'utiliser.

6. Il n'existe pas d'exigence systématique d'essais de sécurité sur des animaux pour les nouveaux médicaments. La directive 2001/83/CE[3] prévoit que les études sur des animaux peuvent être remplacées par des essais in vitro validés, à condition que les résultats des essais soient d'une qualité et d'une utilité comparables aux fins de l'évaluation de la sécurité.

[1] Directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, JO L 276 du 20.10.2010

[2] Règlement 1223/2009/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux

produits cosmétiques, JO L 342 du 22.12.2009

[3] Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. JO L 311 du 28.11.2001

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 10 mai 2014)

1. Directive 2010/63/EU[1] in its Article 8 allows the use of non-human primates for basic research and preservation of species, and for translational/applied research and for the development, manufacture or testing of substances only in relation to debilitating or potentially life-threatening clinical conditions in humans. There has to be a scientific justification that the purpose cannot be achieved by the use of other species. The use of Great Apes is prohibited.

2. All procedures have to be assessed for their expected severity on a case-by-case basis. Severe procedures that are likely to be long-lasting and cannot be ameliorated are prohibited.

3. Neither the maximum permitted duration of experiments, nor the duration for which animals can be kept for scientific purposes, is regulated by the Directive; all harm to the animals has to be justified by the expected outcome taking into account ethical considerations.

4. Since 11 March 2013, no cosmetic products tested on animals in order to meet the requirements of Regulation (EC) No 1223/2009[2] are permitted to be placed on the Union market. The provisions of this marketing ban are laid down in Article 18 of the Regulation.

5. In 2010, the EP and the Council adopted Directive 2010/63/EU introducing significantly more stringent conditions for the use of live animals in procedures and improving the welfare of those animals still needed to be used.

6. There is no routine requirement for safety testing of new pharmaceuticals using animals. Directive 2001/83/EC[3]provides that studies in animals can be substituted by validated in vitro tests provided that the test results are of comparable quality and usefulness for the purpose of safety evaluation.

[1] Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes, OJ L 276, 20.10.2010

[2] Regulation 1223/2009/EC of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on

cosmetic products, OJ L 342, 22.12.2009

[3] Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. OJ L 311, 28.11.2001

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • L'article 8 de la directive 2010/63/UE autorise l'utilisation de primates non humains pour la recherche fondamentale et la préservation des espèces.
  • La directive 2010/63/UE autorise les primates non humains en recherche translationnelle ou appliquée et essais de substances, uniquement pour des affections humaines invalidantes ou potentiellement mortelles.
  • Selon la directive 2010/63/UE, utiliser des primates non humains exige une justification scientifique que l'objectif ne peut être atteint avec d'autres espèces ; l'utilisation de grands singes est interdite.
  • La directive 2010/63/UE ne réglemente ni la durée maximale des expériences ni la durée de détention des animaux à des fins scientifiques.
  • Toute procédure doit être évaluée au cas par cas selon son degré de gravité attendu.
  • Les procédures sévères susceptibles de durer longtemps et qui ne peuvent pas être atténuées sont interdites.
  • Depuis le 11 mars 2013, l'article 18 du règlement (CE) n° 1223/2009 interdit la mise sur le marché de l'Union de cosmétiques testés sur des animaux pour satisfaire à ses exigences.
  • En 2010, le Parlement européen et le Conseil ont adopté la directive 2010/63/UE.
  • La directive 2001/83/CE permet de remplacer les études sur des animaux par des essais in vitro validés, si leurs résultats sont d'une qualité et d'une utilité comparables pour évaluer la sécurité.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Les sources ouvertes ne donnent la question et la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous chaque traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.