Les questions parlementaires

Nombre de méthodes validées et crédits de recherche

Expérimentation animale dans l'UE - Promouvoir enfin les alternatives (traduction de l'OXA)

Question écrite E-000691/2014, Parlement européen, 23 janvier 2014

Le résumé de l'OXA

Les citations de la question et de la réponse sont données dans notre traduction.

La députée demande à la Commission combien de méthodes non animales sont validées et intégrées à la Pharmacopée, comment l'UE soutient le remplacement et quels crédits y vont.

4 demandes : réponse à 2, réponse partielle à 2.

  1. Le nombre de méthodes non animales validées à l'échelle de l'UE.

    Réponse Environ 50 méthodes d'essai validées par le laboratoire de référence de l'UE, EURL ECVAM, études externes comprises, avec la liste des domaines toxicologiques.

  2. Le nombre de ces méthodes déjà intégrées à la Pharmacopée.

    Réponse partielle La réponse dit que beaucoup ont été intégrées au droit de l'UE, aux lignes directrices de l'OCDE et à la Pharmacopée européenne, sans chiffre, et renvoie à deux pages de la Pharmacopée.

  3. Comment l'UE soutient le remplacement général de l'expérimentation animale par d'autres méthodes, ou la stratégie RRR que cite la question.

    Réponse partielle La réponse cite la directive 2010/63/UE, qui selon la Commission fait du principe des 3R une obligation juridique, et le partenariat EPAA ; rien sur un remplacement général.

  4. Le montant consacré aux projets de recherche sur les méthodes de remplacement et de raffinement.

    Réponse Environ 200 millions d'euros du 7e programme-cadre pour la toxicologie sans animaux, six grands projets cofinancés pour un total de 140 millions, 30 millions indicatifs dans Horizon 2020 en 2015 ; rien sur le raffinement.

La fiche

Thèmes : méthodes sans animaux, financement, médicaments et vaccins

Auteur
Hiltrud Breyer (Verts/ALE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
23 janvier 2014
Date de la réponse
1er avril 2014
Statut
Réponse publiée
Intitulé officiel
Animal testing in the EU - Finally promote alternatives
Sources

La question

(Question écrite E-000691/2014 de Hiltrud Breyer, Parlement européen, 23 janvier 2014. Traduction de l'OXA, non officielle.)

1. Combien de méthodes alternatives ont été validées à ce jour à l'échelle de l'UE, et combien ont déjà été intégrées à la Pharmacopée ?

2. Comment l'UE soutient-elle le remplacement général de l'expérimentation animale par d'autres méthodes, et/ou comment soutient-elle la mise en œuvre de la stratégie RRR dans l'expérimentation animale ?

3. Quel montant, en euros, est consacré au soutien de projets scientifiques spécifiques visant à créer des méthodes de remplacement et de raffinement ou à mener des recherches sur ces méthodes ?

Texte original (anglais)

(Question écrite E-000691/2014 de Hiltrud Breyer, Parlement européen, 23 janvier 2014)

1. How many alternative methods have now been validated EU-wide, and how many have already been added to the Pharmacopoeia?

2. How is the EU supporting the general replacement of animal testing with other methods, and/or how is the EU supporting the implementation of the RRR strategy in animal testing?

3. What amount in Euro is being spent in support of specific scientific projects for creating/conducting research into replacement and refinement methods?

La réponse

(Réponse donnée par M. Tajani, au nom de la Commission, 1er avril 2014. Traduction de l'OXA, non officielle.)

1. Le laboratoire de référence de l'UE pour les méthodes alternatives à l'expérimentation animale[1] a validé environ 50 méthodes d'essai, y compris celles évaluées dans des études externes[2]. Les domaines toxicologiques concernés sont l'irritation, la corrosion, l'absorption et la pénétration cutanées, la phototoxicité, l'irritation oculaire, les lésions oculaires graves, la sensibilisation cutanée, la génotoxicité, la cancérogénicité, la toxicité pour la reproduction et la toxicité orale aiguë. Beaucoup de ces méthodes ont été intégrées au droit de l'UE et à des programmes internationaux, comme le programme des lignes directrices de l'OCDE pour les essais et la Pharmacopée européenne [3] [4].

2. En 2010, l'UE a adopté la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques[5]. La directive inscrit dans le droit de l'UE le principe des 3R[6] pour l'expérimentation animale, en tant qu'obligation juridique. Elle prévoit également davantage de ressources pour le développement, la validation et l'adoption d'approches alternatives.

Le European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing[7], lancé en 2005, réunit 5 directions générales[8] et des représentants de l'industrie de 7 secteurs[9]. L'EPAA a pour ambition de faire progresser les 3R pour satisfaire aux exigences réglementaires, grâce à une science meilleure et plus prédictive.

3. Au cours du FP7, environ 200 millions d'euros ont été consacrés à des projets de toxicologie sans animaux, principalement au titre du thème Santé. Six grands projets ont été cofinancés, pour un total de 140 millions d'euros, par des fédérations européennes dans le cadre de partenariats public-privé[10].

Le programme de travail 2014-15[11] d'Horizon 2020 comporte quatre thèmes consacrés à la sécurité prédictive. Le thème du programme de travail 2015 pour la santé, doté d'un budget indicatif de 30 millions d'euros, porte sur les essais prédictifs de sécurité des substances chimiques sans animaux. Le partenariat IMI-2 renouvelé pourra soutenir d'autres projets liés à l'évaluation de la sécurité sans animaux.

[1] EURL ECVAM

[2] http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl-ecvam/eurl-ecvams-validation-process

[3] http://www.edqm.eu/en/Alternatives_to_Animal_Testing-1483.html?aMotsCles=a%3A1%3A%7Bs%3A0%3A%22%22%3Ba%3A2%3A%7Bi%3A0%3Bs%3A11%3A%22alternative%22%3Bi%3A1%3Bs%3A7%3A%22methods%22%3B%7D%7D

[4] http://www.edqm.eu/en/Achievements-of-the-PhEur-Commission-for-3Rs-1533.html

[5] JO L 276 du 20.10.2010

[6] Remplacement, réduction et raffinement

[7] EPAA

[8] ENTR, SANCO, ENV, RTD, JRC

[9] produits agrochimiques, santé animale, produits chimiques, cosmétiques, parfums, produits pharmaceutiques, et savons et détergents

[10] SEURAT et l'IMI

[11] publié en décembre 2013

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Tajani, au nom de la Commission, 1er avril 2014)

1. The EU Reference Laboratory for alternatives to animal testing[1] has validated ca. 50 test methods, including those evaluated in external studies[2]. The toxicological areas are skin irritation/corrosion/absorption/penetration, phototoxicity, eye irritation, severe eye damage, skin sensitisation, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and acute oral toxicity. Many of these methods were taken up into EU law and international programmes, such as the OECD Test Guideline Programme and the European Pharmacopoeia [3] [4].

2. In 2010, the EU adopted Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes[5]. The Directive anchors the principle of the 3Rs[6] for animal testing in EU law as a legal obligation. It also foresees more resources for the development, validation and uptake of alternative approaches.

The European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing[7] launched in 2005, gathers 5 Directorates General[8] and industry representatives from 7 sectors[9]. The vision of EPAA is to further the 3Rs for meeting regulatory requirements through better and more predictive science.

3. During FP7, roughly EUR 200 million have been dedicated to animal-free toxicology projects, mainly from the Health theme. Six large projects have been co-financed for a total of EUR 140 million by European federations within public-private partnerships[10].

The Horizon 2020 Work Programme 2014-15[11] contains four topics addressing predictive safety. The topic in the Work Programme 2015 for Health, with an indicative budget of EUR 30 million, is on animal-free predictive safety testing of chemical substances. The renewed IMI-2 partnership may support other projects related to animal-free safety assessment.

[1] EURL ECVAM

[2] http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl-ecvam/eurl-ecvams-validation-process

[3] http://www.edqm.eu/en/Alternatives_to_Animal_Testing-1483.html?aMotsCles=a%3A1%3A%7Bs%3A0%3A%22%22%3Ba%3A2%3A%7Bi%3A0%3Bs%3A11%3A%22alternative%22%3Bi%3A1%3Bs%3A7%3A%22methods%22%3B%7D%7D

[4] http://www.edqm.eu/en/Achievements-of-the-PhEur-Commission-for-3Rs-1533.html

[5] OJ L 276, 20.10.2010

[6] Replacement, Reduction and Refinement

[7] EPAA

[8] ENTR, SANCO, ENV, RTD, JRC

[9] agrochemicals, animal health, chemicals, cosmetics, fragances, pharmaceuticals, and soaps and detergents

[10] SEURAT and the IMI

[11] published in December 2013

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Le laboratoire de référence de l'UE pour les méthodes alternatives à l'expérimentation animale (EURL ECVAM) a validé environ 50 méthodes d'essai, études externes comprises.
  • En 2010, l'UE a adopté la directive 2010/63/UE, qui inscrit dans son droit le principe de remplacement, de réduction et de raffinement comme obligation juridique.
  • Le European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA), lancé en 2005, réunit 5 directions générales et des représentants de l'industrie de 7 secteurs.
  • Au cours du FP7, environ 200 millions d'euros ont été consacrés à des projets de toxicologie sans animaux, surtout au titre du thème Santé.
  • Six grands projets du FP7 ont été cofinancés, pour un total de 140 millions d'euros, par des fédérations européennes en partenariat public-privé (SEURAT et l'IMI).
  • Le programme de travail 2014-2015 d'Horizon 2020 a quatre thèmes sur la sécurité prédictive ; celui de 2015 pour la santé, sur les essais sans animaux, a un budget indicatif de 30 millions d'euros.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

Les sources ouvertes ne donnent la question et la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous chaque traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.