Les questions parlementaires

Méthodes non animales pour la sensibilisation cutanée

REACH et nouvelles méthodes d'essai non animales (traduction de l'OXA)

Question écrite E-003639/2016, Parlement européen, 2 mai 2016

Le résumé de l'OXA

Les citations de la question et de la réponse sont données dans notre traduction.

La députée demande si la Commission et l'ECHA aideront les déclarants REACH à employer les méthodes non animales de sensibilisation cutanée, et si les essais restent le dernier recours.

2 demandes : réponse à 2.

  1. Un soutien de la Commission ou de l'ECHA aux déclarants pour que les nouvelles méthodes non animales soient employées le plus largement possible.

    Réponse La réponse annonce une modification des exigences d'information qui donne la priorité aux méthodes in vitro, prévue à l'automne 2016, et des orientations de l'ECHA, dont une version simplifiée pour les PME avant l'échéance de 2018.

  2. La garantie que les essais sur des animaux pour les sensibilisants cutanés ne sont faits qu'en dernier recours, comme l'exige la loi.

    Réponse La réponse ne garantit rien : la Commission et l'ECHA n'ont pas mandat pour sanctionner un manquement, dont l'exécution revient à chaque État membre ; elles peuvent seulement l'encourager par les exigences d'information et des orientations.

La fiche

Thèmes : méthodes sans animaux, substances chimiques et toxicologie, instances européennes

Auteur
Anja Hazekamp (GUE/NGL)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
2 mai 2016
Date de la réponse
1er juillet 2016
Statut
Réponse publiée
Intitulé officiel
REACH and new non-animal test methods
Sources

La question

(Question écrite E-003639/2016 de Anja Hazekamp, Parlement européen, 2 mai 2016. Traduction de l'OXA, non officielle.)

De nouvelles méthodes d'essai non animales permettent désormais d'identifier les substances chimiques susceptibles de provoquer des allergies cutanées. Employées dans le cadre de REACH, ces méthodes pourraient épargner la vie de centaines de milliers d'animaux et fournir des données de meilleure qualité, plus prédictives des effets sur la santé humaine, que les essais sur les animaux qu'elles remplacent. Toutefois, ces méthodes étant nouvelles et innovantes, de nombreux déclarants REACH ne les connaîtront pas. En outre, elles doivent être appliquées avec soin dans des évaluations des risques intégrées qui exigent des connaissances spécialisées. De nombreuses entreprises, en particulier des PME, auront besoin d'orientations ciblées et proactives pour utiliser efficacement les nouvelles méthodes, et le danger est que, faute de telles orientations, elles "se rabattent" sur l'expérimentation animale.

1. La Commission et/ou l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) apporteront-elles un soutien aux déclarants pour que les nouvelles méthodes non animales soient utilisées le plus largement possible ?

2. La Commission peut-elle garantir que l'expérimentation animale pour les sensibilisants cutanés n'est utilisée qu'en dernier recours, comme l'exige la loi ?

Texte original (anglais)

(Question écrite E-003639/2016 de Anja Hazekamp, Parlement européen, 2 mai 2016)

New non-animal test methods are now available for identifying chemicals which may cause skin allergies. If employed under REACH, these methods could spare hundreds of thousands of animal lives and deliver higher quality data – more predictive of health effects in humans – than the animal tests they replace. However, because the methods are new and innovative, they will be unfamiliar for many REACH registrants. Furthermore, they must be applied carefully in integrated risk assessments requiring expert knowledge. Many companies, particularly SMEs, will need clearly focused and proactive guidance to use the new methods effectively, and the danger is that, if this is not provided, they will ‘resort’ to animal testing.

1. Will the Commission and/or the European Chemicals Agency (ECHA) offer support to registrants to ensure that the new non-animal methods are used as widely as possible?

2. Can the Commission guarantee that animal testing for skin sensitisers is only used as a last resort, as the law requires?

La réponse

(Réponse donnée par M. Vella, au nom de la Commission, 1er juillet 2016. Traduction de l'OXA, non officielle.)

Une fois les méthodes d'essai in vitro disponibles[1], la Commission a élaboré une proposition de modification des exigences en matière d'informations relatives à la sensibilisation cutanée, qui donne la priorité à l'utilisation des méthodes in vitro aux fins de l'enregistrement au titre de REACH[2] et précise les conditions particulières à respecter[3]. Les méthodes d'essai in vitro deviennent ainsi, avec d'autres approches non animales, la première voie d'investigation. Un essai in vivo ne serait exigé que si les méthodes d'essai in vitro ne conviennent pas à la substance évaluée ou si les résultats ne se prêtent pas à la classification et à l'évaluation des risques. Cette proposition devrait prendre effet à l'automne 2016.

Des orientations détaillées sur l'utilisation des méthodes alternatives seront fournies aux déclarants par l'ECHA[4]. Les orientations relatives au critère d'évaluation de la sensibilisation cutanée sont en cours de révision, afin d'y inclure un examen approfondi des méthodes d'essai in vitro et de leur utilisation aux fins de REACH. Des orientations plus concises sur les méthodes d'essai sont déjà disponibles sur la page du site internet de l'ECHA consacrée aux méthodes d'essai et aux alternatives, dans la rubrique consacrée aux lignes directrices de l'OCDE[5] et de l'UE pour les essais[6], et seront adaptées aux progrès scientifiques. L'ECHA proposera aux déclarants moins expérimentés[7] des orientations simplifiées sur les obligations légales et l'utilisation d'alternatives, en vue de l'échéance d'enregistrement de 2018.

REACH exige que les essais sur les animaux ne soient effectués que lorsque le recours à des moyens alternatifs n'est pas possible. Si la Commission et l'ECHA peuvent favoriser le respect de cette obligation par des exigences en matière d'informations claires et des orientations appropriées, elles n'ont pas mandat pour sanctionner le manquement à cette obligation. Lorsque l'ECHA soupçonne un tel manquement lors du contrôle de conformité d'un dossier, il appartient à chaque État membre de prendre les mesures d'exécution appropriées.

[1] Les deux premières lignes directrices de l'OCDE pour les essais ont été adoptées en février 2015

[2] Enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, ainsi que restrictions applicables à ces substances

[3] http://ec.europa.eu/environment/chemicals/news_en.htm

[4] Agence européenne des produits chimiques

[5] Organisation de coopération et de développement économiques

[6] http://echa.europa.eu/support/oecd-eu-test-guidelines

[7] par exemple les PME

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Vella, au nom de la Commission, 1er juillet 2016)

After the in vitro test methods became available[1], the Commission developed a proposal to amend the information requirements for skin sensitisation, giving prominence to the use of the in vitro methods for the purpose of REACH[2] registration, and detailing the specific conditions to be observed[3]. Thus, the in vitro test methods together with other non-animal approaches become the first line of investigation. Only if in vitro test methods are not suitable for the substance under assessment or results are not suitable for classification and risk assessment, would an in vivo test be required. This proposal is expected to become effective in autumn 2016.

Detailed guidance to registrants on the use of the alternative methods will be given by ECHA[4]. The endpoint-guidance for skin sensitisation is under review to include in-depth discussion of the in vitro test methods and their use for REACH purposes. More concise guidance on the test methods is already available on ECHA’s website on Testing Methods and Alternatives, under section OECD[5] and EU test guidelines[6], and will be adapted to scientific progress. Simplified guidance on legal obligations and use of alternatives will be offered by ECHA to less experienced registrants[7] in preparation of the 2018 registration deadline.

REACH requires that animal tests are only performed when the use of alternative means is not possible. While the Commission and ECHA can support the adherence to this obligation through clear information requirements and appropriate guidance, they have no mandate to sanction the breach of this obligation. Where such a breach is suspected by ECHA in the compliance check of a dossier, it is the responsibility of individual Member States to take the appropriate enforcement action.

[1] The first two OECD test guidelines were adopted in February 2015

[2] Registration, Evaluation, Authorization and restriction of CHemicals

[3] http://ec.europa.eu/environment/chemicals/news_en.htm

[4] European Chemicals Agency

[5] Organisation for Economic Co-operation and Development

[6] http://echa.europa.eu/support/oecd-eu-test-guidelines

[7] e.g. SMEs

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Les deux premières lignes directrices de l'OCDE pour les essais in vitro de sensibilisation cutanée ont été adoptées en février 2015.
  • Pour la sensibilisation cutanée, la Commission a proposé que REACH privilégie les méthodes in vitro ; un essai in vivo ne serait exigé que si elles sont inadaptées ou leurs résultats impropres à la classification.
  • La proposition de la Commission de modifier les exigences de REACH sur la sensibilisation cutanée devrait prendre effet à l'automne 2016.
  • Des orientations sur les méthodes d'essai sont disponibles sur la page du site de l'ECHA consacrée aux méthodes d'essai et aux alternatives.
  • L'ECHA proposera aux déclarants moins expérimentés, par exemple les PME, des orientations simplifiées en vue de l'échéance d'enregistrement de 2018.
  • La Commission et l'ECHA n'ont pas mandat pour sanctionner le manquement à l'obligation de REACH de n'effectuer d'essais sur les animaux qu'en l'absence d'alternative ; l'exécution revient à chaque État membre.
  • REACH exige que les essais sur les animaux ne soient effectués que lorsque le recours à des moyens alternatifs n'est pas possible.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

Les sources ouvertes ne donnent la question et la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous chaque traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.