Les questions parlementaires
Tests de sensibilisation cutanée sur cochons d'Inde
Essais de sensibilisation cutanée utilisant des cochons d'Inde (traduction de l'OXA)
Question écrite E-001720/2025, Parlement européen, 30 avril 2025
Le résumé de l'OXA
Les citations de la question et de la réponse sont données dans notre traduction.
Le député demande à la Commission pourquoi 78 % des essais de sensibilisation cutanée utilisent des cochons d'Inde, et ce qu'elle fait pour encourager d'autres méthodes.
2 demandes : réponse à 2.
Pourquoi une proportion aussi élevée de cochons d'Inde reste utilisée dans les essais de sensibilisation cutanée.
Réponse La réponse dit que la plupart de ces essais relèvent des dispositifs médicaux, dont la norme ISO 10993-10:2021 mentionne toujours les essais sur cochon d'Inde.
Ce que fait la Commission pour encourager les États membres à recourir aux méthodes non animales disponibles, ou au moins à l'essai LLNA.
Réponse La réponse cite les rappels aux États membres lors de réunions semestrielles, l'invitation de l'EPAA à l'industrie des dispositifs médicaux et la future feuille de route, sans mesure propre aux cochons d'Inde.
La fiche
Thèmes : méthodes sans animaux, statistiques, médicaments et vaccins · Espèce : rongeurs
- Auteur
- Niels Fuglsang (S&D)
- Destinataire
- Commission européenne
- Date de la question
- 30 avril 2025
- Date de la réponse
- 27 juin 2025
- Statut
- Réponse publiée
- Intitulé officiel
- Skin sensitisation tests involving the use of guinea pigs
- Sources
La question
(Question écrite E-001720/2025 de Niels Fuglsang, Parlement européen, 30 avril 2025. Traduction de l'OXA, non officielle.)
Au total, 33 029 essais de sensibilisation cutanée ont été réalisés en 2022. La part des essais de sensibilisation cutanée utilisant des cochons d'Inde atteint désormais 78 %, alors qu'il existe une méthode plus raffinée utilisant des souris (essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques - LLNA)[1].
La Commission peut-elle expliquer pourquoi une proportion aussi élevée de cochons d'Inde est encore utilisée dans les essais, et ce qui est fait pour encourager les États membres à recourir aux approches non animales disponibles ou, à tout le moins, à l'essai LLNA, considéré comme un raffinement ?
[1] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16938465/.
Texte original (anglais)
(Question écrite E-001720/2025 de Niels Fuglsang, Parlement européen, 30 avril 2025)
A total of 33 029 skin sensitisation tests were conducted in 2022. The proportion of skin sensitisation tests involving the use of guinea pigs is now at 78 %, despite the availability of a more refined method using mice (local lymph node assay – LLNA)[1].
Can the Commission explain why such a high proportion of guinea pigs are still being used in testing and what is being done to encourage Member States to use the available non-animal approaches, or at the very least, the LLNA, which is viewed as a refinement?
[1] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16938465/.
La réponse
(Réponse donnée par Mme Roswall, au nom de la Commission européenne, 27 juin 2025. Traduction de l'OXA, non officielle.)
En 2022, 33 029 essais de sensibilisation cutanée ont été réalisés sur des animaux, soit une baisse de 12,2 % par rapport à 2018 et de 12,5 % par rapport à 2021.
D'après les données ALURES[1], la plupart des essais de sensibilisation sur cochon d'Inde sont réalisés dans le secteur des dispositifs médicaux (MD). Les exigences d'essai applicables à ces derniers relèvent des normes de l'Organisation internationale de normalisation, et la norme applicable, 10993-10:2021[2], mentionne toujours les essais sur cochon d'Inde à côté de l'essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques (LLNA) et des méthodes non animales.
Les États membres sont censés inciter les fabricants à valider l'essai LLNA ou d'autres alternatives pour des besoins spécifiques tels que ceux des MD. Les fabricants devraient donner la priorité à l'application des approches définies pour la sensibilisation cutanée. Celles-ci combinent des méthodes non animales et un algorithme défini pour interpréter les résultats, et elles sont décrites dans la ligne directrice 497[3] de l'Organisation de coopération et de développement économiques. Ces approches ont de meilleures performances que l'essai LLNA pour prédire les réactions humaines.
Les États membres exigent des rapports réguliers sur les progrès réalisés avec les alternatives, ou limitent la durée d'autorisation des projets pour les essais sur les animaux. Si la validation de l'alternative échoue, l'utilisation d'animaux devrait continuer à être autorisée. La Commission collabore étroitement avec les États membres pour leur rappeler les obligations[4] que leur impose la directive 2010/63[5] de demander une qualification des alternatives reconnues propre à chaque produit.
L'European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing[6] a invité l'industrie des MD à rejoindre des initiatives telles que le projet sur la sensibilisation cutanée, afin de partager les connaissances et d'accélérer la qualification des méthodes non animales, y compris par les fabricants de MD.
La Commission publiera une feuille de route sur l'abandon progressif de l'expérimentation animale, qui couvre la législation sur les MD.
[1] https://environment.ec.europa.eu/topics/chemicals/animals-science/statistics-and-non-technical-project-summaries_en.
[2] Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Essais de sensibilisation cutanée.
[3] https://www.oecd.org/en/publications/guideline-no-497-defined-approaches-on-skin-sensitisation_b92879a4-en.html.
[4] Par exemple, lors des réunions semestrielles.
[5] Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, JO L 276 du 20.10.2010, p. 33-79.
[6] https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/chemicals/european-partnership-alternative-approaches-animal-testing_en.
Texte original (anglais)
(Réponse donnée par Mme Roswall, au nom de la Commission européenne, 27 juin 2025)
In 2022, 33 029 skin sensitisation tests were conducted on animals constituting a reduction of 12.2 % compared to 2018 and 12.5% compared to 2021.
Based on ALURES[1] data, most guinea pig sensitisation assays occur in the medical devices (MD) sector. Testing requirements for these are governed by the International Organization for Standardization standards, and the relevant standard 10993-10:2021[2] still lists guinea pig assays next to the local lymph node assay (LLNA) and non-animal methods.
Member States are expected to urge manufacturers to validate the LLNA or other alternatives for specific needs such as MD. Manufacturers should prioritise application of Defined Approaches for skin sensitisation. These consist of a combination of non-animal methods and a defined algorithm to interpret results and are described in the Organisation for Economic Co-operation and Development Guideline 497[3]. These approaches have superior performance compared to the LLNA in predicting human responses.
Member States require regular reporting on progress made with alternatives, or to limit the project authorisation period for animal tests. If validation of the alternative fails, use of animals should continue to be allowed. The Commission collaborates closely with Member States to remind them of the obligations[4] under Directive 2010/63[5] to ask product-specific qualification of recognised alternatives.
The European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing[6] has invited the MD industry to join initiatives such as the skin sensitisation project to share knowledge and accelerate qualification of non-animal methods also by MD manufacturers.
The Commission will publish a Roadmap on phasing out animal testing which covers MD legislation.
[1] https://environment.ec.europa.eu/topics/chemicals/animals-science/statistics-and-non-technical-project-summaries_en.
[2] Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for skin sensitisation.
[3] https://www.oecd.org/en/publications/guideline-no-497-defined-approaches-on-skin-sensitisation_b92879a4-en.html.
[4] E.g., during bi-annual meetings.
[5] Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes, OJ L 276, 20.10.2010, p. 33–79.
[6] https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/chemicals/european-partnership-alternative-approaches-animal-testing_en.
Les éléments concrets
Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.
- En 2022, 33 029 essais de sensibilisation cutanée ont été réalisés sur des animaux, soit 12,2 % de moins qu'en 2018 et 12,5 % de moins qu'en 2021.
- Selon les données ALURES, la plupart des essais de sensibilisation sur cochon d'Inde sont réalisés dans le secteur des dispositifs médicaux.
- La norme 10993-10:2021 de l'Organisation internationale de normalisation, applicable aux dispositifs médicaux, mentionne toujours les essais sur cochon d'Inde à côté de l'essai LLNA et des méthodes non animales.
- La ligne directrice 497 de l'Organisation de coopération et de développement économiques décrit des approches définies pour la sensibilisation cutanée, qui prédisent mieux les réactions humaines que l'essai LLNA.
- La directive 2010/63 impose aux États membres de demander une qualification des alternatives reconnues propre à chaque produit.
- L'European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing a invité l'industrie des dispositifs médicaux à rejoindre des initiatives comme le projet sur la sensibilisation cutanée.
Le détail de l'analyse
Les sources de la réponse
- Norme ISO 10993-10:2021, Évaluation biologique des dispositifs médicaux, partie 10, essais de sensibilisation cutanée texte non contraignant
- Ligne directrice n° 497 de l'OCDE, approches définies pour la sensibilisation cutanée texte non contraignant, copie archivée
- Directive 2010/63/UE, JO L 276 du 20.10.2010 texte juridique
- https://environment.ec.europa.eu/topics/chemicals/animals-science/statistics-and-non-technical-project-summaries_en lien
Les organismes cités
- Organisation internationale de normalisation (ISO)
- Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)
- Partenariat européen pour les méthodes de substitution à l'expérimentation animale (EPAA)
Sur le site de l'OXA
Les sources ouvertes ne donnent la question et la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous chaque traduction.
Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.
Cette analyse a été produite par un modèle de langage appliquant la grille de l'OXA décrite dans la méthode du recueil, et contrôlée par des scripts. Elle n'a pas été relue question par question.
Les méthodes non animales remplacent l'utilisation d'animaux par d'autres moyens. Par contraste avec l'expérimentation in vivo, sur des animaux vivants, elles forment trois familles, qui se combinent ou fonctionnent séparément : in vitro (organes sur puce, organoïdes, cultures de cellules), in silico (algorithmes prédictifs, jumeaux numériques) et in humano (épidémiologie, participation de volontaires consentants à des recherches et à des essais cliniques).
ALURES est la base de données de la Commission européenne où les États membres publient les résumés non techniques des projets autorisés. Le ministère chargé de la recherche y dépose les résumés des projets français, que l'OXA republie sur le site.
L'association Animal Testing veut défendre les animaux utilisés dans les laboratoires et offrir un point de contact aux lanceurs et lanceuses d'alerte. Elle a mené plusieurs enquêtes, en caméra cachée ou par recueil de témoignages.