Les questions parlementaires

Organismes non protégés par la directive 2010/63/UE

Utilisation d'organismes non protégés et de NAM dans REACH : conséquences pour la politique en matière d'expérimentation animale (traduction de l'OXA)

Question écrite E-002468/2025, Parlement européen, 18 juin 2025

Le résumé de l'OXA

Les citations de la question et de la réponse sont données dans notre traduction.

La députée demande à la Commission comment elle recourra aux NAM dans REACH, si les organismes non protégés sont essentiels au remplacement, et si la directive sera étendue.

3 demandes : réponse à 2, réponse partielle à 1.

  1. Dans quelle mesure la Commission mettra en oeuvre les nouvelles approches méthodologiques dans l'évaluation de la sécurité chimique, lors de la révision de REACH.

    Réponse partielle La réponse date la proposition de révision de REACH au quatrième trimestre de 2025 et dit seulement que la Commission étudie des options pour un meilleur recours aux NAM.

  2. Si la Commission convient que les organismes et stades de vie non protégés par la directive 2010/63/UE sont essentiels au remplacement des essais sur des animaux.

    Réponse La Commission en convient, mais les dit importants là où la question les disait essentiels (l'original écrit important, la question crucial), et seulement pour le remplacement des essais sur des animaux considérés comme protégés.

  3. Si la Commission entend étendre le champ de la directive aux invertébrés au-delà des céphalopodes et aux premiers stades de vie de tous les vertébrés non mammifères.

    Réponse La Commission n'envisage pas cette extension ; elle annonce que sa feuille de route, attendue au début de 2026, portera aussi attention aux essais sur ces animaux.

La fiche

Thèmes : méthodes sans animaux, droit européen, substances chimiques et toxicologie · Espèces : poissons, autres espèces

Auteur
Jutta Paulus (Verts/ALE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
18 juin 2025
Date de la réponse
27 août 2025
Statut
Réponse publiée
Intitulé officiel
Use of non-protected organisms and NAMs in REACH: implications for animal testing policy
Sources

La question

(Question écrite E-002468/2025 de Jutta Paulus, Parlement européen, 18 juin 2025. Traduction de l'OXA, non officielle.)

Dans le cadre de l'évaluation de la sécurité chimique, les nouvelles approches méthodologiques (NAM) contribuent à une meilleure compréhension de la toxicité fondée sur les mécanismes. Pour renforcer la confiance dans l'extrapolation, à des fins réglementaires, des effets mécanistiques observés avec les NAM aux effets néfastes à l'échelle de l'individu ou de la population, la recherche utilise souvent des organismes et des stades de vie qui ne sont pas considérés comme des animaux protégés au titre de la directive 2010/63/UE, comme des invertébrés utilisés en tant qu'organismes entiers (par exemple la daphnie, les nématodes, la drosophile) et les premiers stades de vie de vertébrés aquatiques (par exemple les embryons de poisson zèbre et de grenouille). Ceux-ci sont essentiels au remplacement, à moyen terme, des essais sur les animaux.

1. Au vu de la révision du règlement REACH ((CE) n° 1907/2006) et de la feuille de route de la Commission pour l'abandon progressif de l'expérimentation animale dans les évaluations de la sécurité chimique, la Commission peut-elle indiquer dans quelle mesure elle mettra en œuvre les NAM pour l'évaluation de la sécurité chimique, afin de simplifier REACH et d'atteindre son objectif déclaré de ne recourir à l'expérimentation animale qu'en dernier recours ?

2. La Commission convient-elle que l'utilisation d'organismes et de stades de vie qui ne sont pas considérés comme des animaux protégés au titre de la directive 2010/63/UE est essentielle au remplacement, à moyen terme, de l'expérimentation animale ?

3. Entend-elle modifier le champ des animaux protégés au titre de la directive 2010/63/UE pour y inclure aussi les animaux non vertébrés au-delà des céphalopodes, ainsi que les premiers stades de vie de tous les vertébrés autres que les mammifères ?

Texte original (anglais)

(Question écrite E-002468/2025 de Jutta Paulus, Parlement européen, 18 juin 2025)

In the context of chemical safety assessment, new approach methodologies (NAMs) contribute to the improved understanding of mechanism-based toxicity. To enhance confidence in the extrapolation of mechanistic effects observed in NAMs to adverse effects at the individual or population level for regulatory purposes, research often uses organisms and life stages that are not considered as protected animals under Directive 2010/63/EU, such as whole-organism invertebrates (e.g. Daphnia, nematodes, Drosophila) and early life stages of aquatic vertebrates (e.g. zebrafish and frog embryos). These are crucial for the medium-term replacement of animal tests.

1. In the light of the revision of the REACH Regulation ((EC) No 1907/2006) and the Commission’s roadmap to phase out animal testing for chemical safety assessments, can the Commission say to what extent it will implement NAMs for chemical safety assessment in order to simplify REACH and fulfil its stated goal of employing animal testing only as a last resort?

2. Does the Commission agree that the use of organisms and life stages that are not considered as protected animals under Directive 2010/63/EU is crucial for the medium-term replacement of animal testing?

3. Does it intend to change the scope of protected animals under Directive 2010/63/EU to also include non-vertebrate animals beyond cephalopods, and early life stages of all vertebrates other than mammals?

La réponse

(Réponse donnée par Mme Roswall, au nom de la Commission européenne, 27 août 2025. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La Commission prévoit de présenter, d'ici au quatrième trimestre de 2025, une proposition de révision du règlement concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)[1]. Dans ce contexte, elle étudie des options pour un meilleur recours aux nouvelles approches méthodologiques (NAM) dans l'évaluation de la sécurité chimique.

La Commission convient que l'utilisation d'organismes et de stades de vie qui ne sont pas considérés comme des animaux protégés au titre de la directive 2010/63/UE[2] est importante pour le remplacement, à moyen terme, des essais sur des animaux considérés comme protégés.

Elle souligne toutefois qu'en vertu de l'article 4, paragraphe 3, de la directive, les États membres sont tenus d'agir afin d'"éliminer ou de réduire au minimum toute douleur, souffrance ou angoisse ou tout dommage durable susceptible d'être infligé aux animaux", ce qui s'applique aussi, conformément à l'article 1er, paragraphe 3, de la directive, aux formes larvaires capables de se nourrir de manière autonome des animaux vertébrés, aux formes fœtales de mammifères et aux céphalopodes. En l'état actuel des connaissances scientifiques, la capacité à ressentir la douleur, la souffrance et l'angoisse varie selon les espèces.

À l'heure actuelle, la Commission n'envisage pas d'étendre le champ d'application de la directive au-delà des espèces et des stades de vie énumérés à son article 1er, paragraphe 3. Elle prévoit toutefois de publier d'ici au début de 2026 une feuille de route pour l'abandon progressif de l'expérimentation animale dans les évaluations de la sécurité chimique, qui portera aussi attention aux essais sur des animaux non vertébrés et sur des vertébrés autres que les mammifères à leurs premiers stades de vie.

[1] Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006.

[2] Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, JO L 276 du 20.10.2010, p. 33-79.

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par Mme Roswall, au nom de la Commission européenne, 27 août 2025)

The Commission plans to present a proposal to revise the Regulation on Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)[1] by the fourth quarter of 2025. In that context, it is exploring options for a better uptake of new approach methodologies (NAMs) for chemical safety assessment.

The Commission agrees that the use of organisms and life stages that are not considered as protected animals under Directive 2010/63/EU[2] is important for the medium-term replacement of testing with animals considered as protected.

It underlines however that, under Article 4(3) of the Directive, Member States are requested to ‘eliminate or reduce to the minimum any possible pain, suffering, distress or lasting harm to animals’, which applies, in line with Article 1(3) of the Directive, also to independently feeding larval forms of vertebrate animals, foetal forms of mammals and cephalopods. Based on current scientific knowledge, the capacity to experience pain, suffering and distress varies between species.

Currently, the Commission is not considering amending the scope of the Directive beyond species and life stages listed in its Article 1(3). It plans however to publish by early 2026 a Roadmap to phase-out animal testing for chemical safety assessments, with attention also to testing with non-vertebrate animals and with vertebrates other than mammals in their early life stages.

[1] Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission. Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, OJ L 396, 30.12.2006.

[2] Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes, OJ L 276, 20.10.2010, p. 33–79.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • La Commission prévoit de présenter d'ici au quatrième trimestre de 2025 une proposition de révision de REACH.
  • L'obligation de l'article 4, paragraphe 3, de la directive 2010/63/UE de réduire au minimum la douleur s'applique aux formes larvaires autonomes des vertébrés, aux formes foetales de mammifères et aux céphalopodes.
  • La Commission prévoit de publier d'ici au début de 2026 une feuille de route pour l'abandon progressif de l'expérimentation animale dans les évaluations de la sécurité chimique.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Sur le site de l'OXA

Les sources ouvertes ne donnent la question et la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous chaque traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.