Les questions parlementaires

Expérimentation animale pour l'informatique

Politique relative à l'expérimentation animale

Question écrite prioritaire P-0070/05, Parlement européen, 6 janvier 2005

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission si elle accepte l'expérimentation animale pour la recherche en informatique, et quelle est sa politique et sa position sur l'expérimentation animale.

3 demandes : réponse à 1, réponse partielle à 2.

  1. Si la Commission accepte l'expérimentation animale dans la recherche sur les nouvelles technologies de l'information.

    Réponse partielle La réponse dit que la Commission n'a pas de mandat, le domaine relevant des États, et que les méthodes non animales devraient passer en priorité ; elle ne dit pas si elle accepte ni si elle finance de telles expériences.

  2. Si la Commission a une politique européenne de l'expérimentation animale.

    Réponse La réponse décrit la directive 86/609/CEE et sa révision, l'ECVAM, les crédits des programmes-cadres, 65 puis 23 millions d'euros, et les interdictions cosmétiques.

  3. La position de la Commission sur l'expérimentation animale.

    Réponse partielle La réponse décrit le cadre sans prendre position, sinon pour dire qu'il est conforme à la directive d'encourager des méthodes qui remplaceront à terme les animaux.

La fiche

Thèmes : droit européen, méthodes sans animaux, cosmétiques

Auteur
Christopher Heaton-Harris (PPE-DE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
6 janvier 2005
Date de la réponse
10 mars 2005
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite prioritaire P-0070/05 de Christopher Heaton-Harris, Parlement européen, 6 janvier 2005)

La Commission accepte-t-elle le recours à l'expérimentation animale en matière de recherche liée au développement de nouvelles formes de technologie de l'information?

La Commission dispose-t-elle d'une politique à l'échelle européenne concernant l'expérimentation animale? Pourrait-elle préciser sa position sur le sujet?

La réponse

(Réponse donnée par M. Dimas, au nom de la Commission, 10 mars 2005. Traduction de l'OXA, non officielle.)

En novembre 1986, le Conseil a adopté la directive 86/609/CEE du 24 novembre 1986 relative à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques[1], et les États membres devaient en transposer les dispositions en droit national au plus tard en novembre 1989.

La directive vise à améliorer les contrôles de l'utilisation des animaux de laboratoire en fixant des normes minimales pour l'acquisition, l'hébergement et les soins des animaux, ainsi que pour la formation du personnel qui manipule ces animaux et supervise les expériences. Elle fixe aussi des dispositions relatives à la conduite et à l'autorisation des expériences, du personnel et des établissements.

L'article 7 de la directive dispose : "il ne sera pas effectué d'expérience s'il existe une possibilité raisonnable et pratique d'avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable et n'impliquant pas l'utilisation d'un animal pour obtenir le résultat recherché." Il est donc conforme à l'esprit de la directive d'encourager le développement, la validation et l'acceptation réglementaire de méthodes qui remplaceront à terme l'utilisation d'animaux dans les expériences.

En 1991, la Commission a créé le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (ECVAM). L'une de ses missions est de valider des méthodes alternatives qui réduisent, raffinent ou remplacent les expériences sur les animaux ("concept des 3R"). Le cas échéant, la Commission propose ensuite leur intégration dans la législation communautaire pertinente.

Des ressources croissantes sont consacrées au développement de méthodes alternatives par l'intermédiaire des programmes-cadres communautaires de recherche, de développement technologique et de démonstration (RTD). Une fois mise au point, une nouvelle méthode doit être validée quant à sa fiabilité et à sa pertinence.

La directive date de plus de 15 ans et d'importants progrès scientifiques et techniques ont été réalisés depuis. La Commission a donc entrepris une révision de la directive 86/609/CEE[2]. Cette révision vise à renforcer la législation relative à l'expérimentation animale dans l'UE et à garantir que les animaux encore utilisés dans des expériences reçoivent des soins appropriés et soient traités avec humanité.

En ce qui concerne le cas particulier des cosmétiques, la 7e modification de la directive Cosmétiques, directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, relative aux produits cosmétiques[3], a introduit en 2003 de nouvelles dispositions concernant les essais sur les produits cosmétiques finis et leurs ingrédients. Elle a instauré :

une interdiction d'expérimentation : les produits cosmétiques finis ne doivent en aucun cas être testés sur des animaux, et les ingrédients cosmétiques ne doivent pas être testés sur des animaux si des méthodes d'essai non animales sont disponibles ; et

une interdiction de mise sur le marché : les produits cosmétiques finis et les ingrédients (lorsqu'ils entrent dans la composition de produits cosmétiques) ne doivent pas être mis sur le marché dans la Communauté s'ils ont été testés sur des animaux alors que des méthodes d'essai non animales sont disponibles, compte tenu de l'état d'avancement de la validation au sein de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).

L'interdiction d'expérimentation portant sur les ingrédients cosmétiques s'appliquera pleinement en 2009, date à laquelle les essais seront interdits, que des tests alternatifs non animaux soient disponibles ou non. L'interdiction de mise sur le marché s'appliquera alors sans condition pour tous les effets sur la santé humaine, à l'exception de trois critères d'évaluation toxicologiques (toxicité par administration répétée, toxicité pour la reproduction et toxicocinétique), car, selon les prévisions scientifiques, des tests non animaux ne seront certainement pas disponibles d'ici là. Pour ces effets sur la santé en particulier, l'année 2013 est prévue comme date limite d'une interdiction d'expérimentation sans condition.

Sur la base d'avis scientifiques, la Commission a recensé des méthodes

alternatives pour un certain nombre de critères d'évaluation toxicologiques qui seront très probablement

validées et acceptées juridiquement avant les échéances de 2009/2013.

Pour plus d'informations, le parlementaire est invité à consulter : http://pharmacos.eudra.org/F3/cosmetic/AnimalTest.htm. Certains effets sur la santé humaine peuvent déjà être évalués aujourd'hui au moyen de méthodes alternatives inscrites dans la législation de l'UE (directive 67/548/CEE du Conseil[4]) : corrosion cutanée, absorption cutanée et phototoxicité aiguë.

Plusieurs initiatives ont été lancées pour développer et promouvoir des méthodes alternatives. Dans le cadre du 5e programme-cadre de recherche, la Commission a soutenu ces méthodes à hauteur de 65 millions d'euros au total. À ce jour, au titre du 6e programme-cadre de recherche, le financement des projets s'élève à 23 millions d'euros. La Commission continuera de s'adresser à tous les acteurs concernés dans ce domaine et de mener une politique visant à instaurer la confiance entre les différents acteurs, en particulier les organisations de défense du bien-être animal, l'industrie et la communauté scientifique.

Sur le point plus précis de l'utilisation d'animaux pour le développement de nouvelles formes de technologies de l'information (IT) :

- les États membres n'ont conféré à la Commission aucun mandat direct pour légiférer sur ces questions. Il s'agit d'un domaine qui, en vertu du principe de subsidiarité, relève de la responsabilité de chaque État membre.

- les méthodes alternatives de remplacement devraient être dotées de moyens et mises en œuvre en priorité. Les expériences faisant double emploi devraient également être évitées.

Il convient de noter que la recherche soutenue par la Commission au titre des

programmes-cadres de RTD doit respecter les traités pertinents

et les directives de l'UE ainsi que les réglementations nationales des pays où la recherche est menée. Les candidats doivent décrire les procédures adoptées pour respecter le concept des 3R et protéger le bien-être des animaux. Des orientations détaillées sont fournies aux candidats au point 7 du document "Informations essentielles pour les candidats au sixième programme-cadre ayant relevé des questions éthiques dans la liste de contrôle du Guide du proposant"

(http://europa.eu.int/comm/research/science-society/ethics/rules_en.html).

Dans le cadre du programme-cadre, un examen éthique est systématiquement mis en œuvre, dans toutes les priorités thématiques, pour les propositions portant sur des questions sensibles telles que la recherche sur les primates non humains, les nouveaux animaux transgéniques et le clonage d'animaux d'élevage. Les propositions sont examinées au cas par cas par un comité d'examen éthique indépendant. L'examen éthique garantit notamment que toutes les recherches impliquant des animaux sont menées conformément à la directive 86/609/CEE et que le concept des 3R est pleinement appliqué dans les projets proposés. En outre, les participants aux projets de recherche doivent obtenir l'approbation des autorités nationales compétentes avant de commencer les activités de recherche.

[1] JO L 358 du 18.12.1986

[2] JO C 25 E du 29.1.2002

[3] JO L 262 du 27.9.1976

[4] Directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, JO P 196 du 16.8.1967

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Dimas, au nom de la Commission, 10 mars 2005)

In November 1986, the Council adopted Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the protection of animals used for experimental and other scientific purposes[1], and the Member States were required to transpose its provisions into national legislation by November 1989.

The Directive seeks to improve the controls on the use of laboratory animals by setting minimum standards for acquisition and housing and care of the animals, as well as to the training of the personnel handling these animals and supervising the experiments. It also lays down provisions for the conduct and for the authorisation of experiments, personnel and establishments.

Article 7 of the Directive provides that “an experiment shall not be performed if another scientifically satisfactory method of obtaining the result sought, not entailing the use of an animal, is reasonably and practicably available.” It is therefore in the spirit of the Directive to encourage the development, validation and regulatory acceptance of methods which will ultimately replace the use of animals in experiments.

In 1991, the Commission set up the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM). One of their tasks is to validate alternative methods that reduce, refine or replace animal experiments (’3Rs concept’). As appropriate, the Commission then proposes their inclusion in the relevant Community legislation.

Increasing resources are allocated to the development of alternative methods through the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration (RTD). Once a new method is developed it needs to be validated for its reliability and relevance.

The Directive dates back more than 15 years and important scientific-technical progress has been made since then. Therefore, the Commission has initiated a revision of Directive 86/609/EEC[2]. The aim of the revision is to strengthen the legislation in the area of animal experimentation in the EU and to ensure that the animals still used in experiments will receive appropriate care and humane treatment.

With regard to the particular case of cosmetics, in 2003 the 7th Amendment to the Cosmetics Directive, Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 relating to cosmetic products[3] introduced new provisions related to tests on cosmetic finished products and their ingredients. It established:

a testing ban: finished cosmetic products must not at all be tested on animals, and cosmetic ingredients must not be tested on animals if non-animal testing methods are available; and

a marketing ban: finished cosmetic products and ingredients (when included in cosmetic products) must not be marketed in the Community when they were tested on animals although non-animal testing methods are available with due regard to the development of validation within the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD).

The testing ban on cosmetic ingredients will fully apply in 2009, when testing will be prohibited irrespective of the availability of alternative non-animal tests. The marketing ban will then apply unconditionally for all human health effects, with the exception of three toxicological endpoints (repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics) because, according to scientific forecasts, non-animal tests will certainly not be available by then. For these specific health effects the year 2013 is foreseen as the deadline for an unconditional testing ban.

On the basis of scientific advice, the Commission identified alternative

methods for a number of toxicological endpoints which will most likely

be validated and legally accepted before the cut-off-dates in 2009/2013.

For additional information the Honourable Member is referred to: http://pharmacos.eudra.org/F3/cosmetic/AnimalTest.htm. Some human health effects can already be assessed today using alternative methods laid down in EU legislation (Council Directive 67/548/EEC[4]): skin corrosion, skin absorption and acute phototoxicity.

A number of initiatives have been launched to develop and promote alternative methods. Within the 5th Research Framework programme, the Commission has supported such methods with a total of € 65 Million. So far, under the 6th Research Framework programme, the funding of projects amounts to € 23 million. The Commission will keep addressing all relevant actors involved in this area and pursue a policy of confidence-building between different actors, in particular animal welfare organisations, industry and the scientific community.

On the more specific point about the use of animals for developing new forms of Information Technology (IT):

- the Commission has been given no direct mandate by the Member States to regulate on such matters. This is an area which, under the principle of subsidiarity, is the responsibility of the individual Member States.

- replacement alternatives methods should be resourced and implemented as a priority. Duplication of experiments should also be avoided.

It should be noted that research supported by the Commission under the

Framework Programmes for RTD has to comply with relevant treaties

and EU directives together with national regulations in the countries where the research is being carried out. Applicants have to describe the procedures adopted to respect the 3Rs concept and to protect the welfare of animals. Detailed guidance to the applicants is provided under point 7 of the “Crucial information for the Sixth Framework Programme applicants who have identified ethical issues in the Guide for Proposers checklist”

(http://europa.eu.int/comm/research/science-society/ethics/rules_en.html).

Under the Framework Programme, an ethics review is implemented systematically in all thematic priorities for proposals dealing with sensitive issues such as research on non-human primates, novel transgenic animals and cloning of farm animals. The proposals are considered by an independent ethics review panel on a case by case basis. The ethics review ensures among others that all research involving animals are conducted in accordance with Directive 86/609/EEC and that the 3Rs concept is fully applied in the proposed projects. Furthermore, participants in research projects must seek the approval of the relevant national authorities prior to starting the research activities.

[1] OJ L 358, 18.12.1986

[2] OJ C 25E, 29.1.2002

[3] OJ L 262, 27.9.1976

[4] Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJ P 196, 16.8.1967

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • La directive 86/609/CEE, adoptée par le Conseil le 24 novembre 1986, devait être transposée par les États membres au plus tard en novembre 1989.
  • La directive 86/609/CEE fixe des normes minimales pour l'acquisition, l'hébergement et les soins des animaux, et pour la formation du personnel qui les manipule et supervise les expériences.
  • L'article 7 de la directive 86/609/CEE exclut toute expérience s'il existe une possibilité raisonnable et pratique de recourir à une autre méthode scientifiquement acceptable sans animal.
  • La Commission a créé en 1991 le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (ECVAM), chargé notamment de valider des méthodes qui réduisent, raffinent ou remplacent les expériences sur les animaux.
  • La Commission a entrepris une révision de la directive 86/609/CEE.
  • La 7e modification de la directive Cosmétiques 76/768/CEE a introduit en 2003 de nouvelles dispositions sur les essais des produits cosmétiques finis et de leurs ingrédients.
  • Selon la 7e modification de la directive 76/768/CEE, les produits cosmétiques finis ne doivent en aucun cas être testés sur des animaux, ni leurs ingrédients si des méthodes non animales sont disponibles.
  • Les cosmétiques finis et les ingrédients testés sur des animaux alors que des méthodes non animales sont disponibles, compte tenu de la validation à l'OCDE, ne doivent pas être mis sur le marché dans la Communauté.
  • En 2009, l'interdiction d'expérimentation des ingrédients cosmétiques s'appliquera pleinement, et celle de mise sur le marché sans condition, sauf pour trois critères toxicologiques.
  • Pour les cosmétiques, 2013 est prévue comme date limite d'une interdiction d'expérimentation sans condition pour la toxicité par administration répétée, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique.
  • Des "méthodes alternatives" inscrites dans la directive 67/548/CEE permettent d'évaluer la corrosion cutanée, l'absorption cutanée et la phototoxicité aiguë.
  • La Commission a soutenu les "méthodes alternatives" à hauteur de 65 millions d'euros au titre du 5e programme-cadre de recherche, et de 23 millions d'euros à ce jour au titre du 6e.
  • Les candidats au programme-cadre doivent décrire les procédures adoptées pour respecter le "concept des 3R" et "protéger le bien-être des animaux".
  • Le point 7 du document "Informations essentielles pour les candidats au sixième programme-cadre ayant relevé des questions éthiques dans la liste de contrôle du Guide du proposant" oriente les candidats.
  • Dans le programme-cadre, les propositions sur les primates non humains, les nouveaux animaux transgéniques ou le clonage d'animaux d'élevage passent un examen éthique au cas par cas.
  • Les participants aux projets de recherche du programme-cadre doivent obtenir l'approbation des autorités nationales compétentes avant de commencer leurs activités.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.