Les questions parlementaires
Progrès des méthodes non animales et moyens de l'ECVAM
Progrès dans les méthodes d'expérimentations non animales
Question écrite prioritaire P-5429/08, Parlement européen, 29 septembre 2008
Le résumé de l'OXA
Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.
La députée demande à la Commission de comparer les progrès prévus et réels des méthodes non animales, et le détail des financements demandés et obtenus par l'ECVAM.
5 demandes : réponse à 3, réponse partielle à 1, aucune réponse à 1.
Comparer les prévisions de 2005 et des rapports antérieurs sur les méthodes de substitution avec les évolutions décrites dans le rapport de 2007.
Réponse La réponse cite la prévision du rapport de 2005 et le document de travail de 2004, et dit que le rapport de 2007 ne les révise pas : 5 critères sur 7 ont une méthode.
Expliquer pourquoi les résultats sont en décalage avec les pronostics.
Réponse La réponse conteste le décalage et attribue l'absence de validation pour l'irritation oculaire et la toxicité aiguë au développement insuffisant des méthodes candidates, non à l'ECVAM.
Les financements demandés par l'ancien directeur de l'ECVAM pour des projets de 2005 à 2007, et ces projets.
Aucune réponse La réponse ne dit rien des demandes de l'ancien directeur ni des projets visés.
Les financements alloués à l'ECVAM sur cette période pour ces projets.
Réponse partielle La réponse donne les effectifs et les crédits spécifiques de l'ECVAM de 2004 à 2008, pas leur répartition par projet.
Si les études prévues n'ont pas été menées, pourquoi les ressources n'ont pas été fournies, alors que des membres de l'ESAC ont vu dans le manque de financement un frein.
Réponse La réponse conteste le manque de ressources : elles ont augmenté, et le facteur limitant serait la disponibilité des méthodes ; elle dit avoir communiqué ces chiffres aux membres de l'ESAC, sans dire si les études prévues ont été menées.
La fiche
Thèmes : méthodes sans animaux, financement, instances européennes
- Auteur
- Caroline Lucas (Verts/ALE)
- Destinataire
- Commission européenne
- Date de la question
- 29 septembre 2008
- Date de la réponse
- 6 novembre 2008
- Statut
- Réponse publiée
- Sources
La question
(Question écrite prioritaire P-5429/08 de Caroline Lucas, Parlement européen, 29 septembre 2008)
Dans son rapport sur le développement, la validation et l’acceptation juridique de méthodes
pouvant être substituées à l’expérimentation animale dans le domaine des produits
cosmétiques (2007) (COM(2008)0416 final), la Commission reste muette sur l’absence de progrès actuellement réalisés dans les méthodes visant à remplacer l’expérimentation animale, et ce par rapport à l’évolution initialement prévue et publiée dans son rapport 2005 sur le sujet (COM(2007)0232 final).
La Commission a, plus d’une fois, fait savoir qu’elle ne permettrait pas que la validation freine le processus de mise en œuvre de nouvelles méthodes de substitution aux tests pratiqués sur les animaux. Or, il semble que c’est précisément ce qui arrive aujourd’hui.
La Commission voudrait-elle ressortir les prévisions faites en 2005 et dans les rapports antérieurs concernant les progrès attendus dans ces méthodes de substitution, les comparer avec les évolutions décrites dans le dernier rapport (2007) et expliquer pourquoi les résultats obtenus sont en profond décalage avec les pronostics et comment de telles différences sont possibles?
Voudrait-elle également fournir de plus amples informations sur
a) les financements demandés par l’ancien directeur de l’ECVAM (centre européen pour la validation des méthodes alternatives) au titre de la réalisation de projets couvrant la période 2005-2007 (et préciser les projets en question), ainsi que sur
b) les financements alloués à l’ECVAM au titre de cette période pour les projets indiqués?
Dans l’hypothèse où les études prévues n’auraient pas été menées à bien, la Commission pourrait-elle indiquer pourquoi les ressources nécessaires n’ont pas été fournies, sachant notamment que certains membres, non issus de la Commission, siégeant au comité scientifique consultatif d’ECVAM (ESAC) ont, le 17 novembre 2006 et le 31 octobre 2007, déclaré qu’ils voyaient dans l’absence de financement un frein au développement des activités visant à rechercher des méthodes de substitution aux tests pratiqués sur les animaux?
La réponse
(Réponse donnée par M. Verheugen, au nom de la Commission, 6 novembre 2008. Traduction de l'OXA, non officielle.)
Le rapport de 2005 sur le "développement, la validation et l'acceptation juridique de méthodes pouvant être substituées à l'expérimentation animale dans le domaine des produits cosmétiques" indiquait que "des activités concertées de développement et de validation d'approches alternatives semblent prometteuses pour respecter l'échéance de 2009 prévue par l'article 4 bis de la directive Cosmétiques". Le rapport de 2007 n'a pas révisé cette appréciation, puisqu'une étude sur les essais in vitro d'irritation cutanée a été validée depuis la publication du rapport de 2005. Le rapport de 2007 indiquait que la situation n'est incertaine au regard de l'échéance de 2009 que pour les critères d'évaluation "irritation oculaire" et "toxicité aiguë". Ainsi, sur les sept critères d'évaluation pertinents au regard de l'échéance de 2009, cinq méthodes alternatives sont actuellement disponibles.
S'agissant de l'irritation oculaire, la situation est la suivante. Pour l'irritation oculaire sévère (par exemple, les méthodes fondées sur l'œil de poulet et de bovin), plusieurs méthodes sont validées et ont été approuvées par le comité consultatif scientifique de l'ECVAM[1], l'ESAC[2]. Pour l'irritation oculaire légère, en revanche, certaines difficultés ont été rencontrées, notamment pour les méthodes fondées sur des modèles de tissus humains reconstitués. Les méthodes soumises à l'ECVAM en 2005 ont montré la nécessité d'une optimisation. Ce processus est presque achevé, et l'ECVAM attend les protocoles révisés dans le courant de 2008. L'ECVAM prend actuellement les dispositions nécessaires pour conduire le processus de validation aussi efficacement que possible dès que les protocoles optimisés lui seront soumis.
Il faut toutefois souligner que, comme l'indiquent les rapports techniques de l'ECVAM de 2005 et 2007, les méthodes validées pour l'irritation oculaire ne permettraient peut-être qu'un remplacement partiel de l'expérimentation animale, et non un remplacement total. C'est pourquoi l'ECVAM évaluera, en étroite collaboration avec des scientifiques de l'industrie et des organismes nationaux de recherche, des approches d'essai combinées dès que toutes les données nécessaires seront disponibles. De bons progrès ont déjà été accomplis dans l'identification des essais les plus prometteurs.
S'agissant de la toxicité aiguë, la situation est la suivante. Le document de travail des services de la Commission "Calendriers d'abandon progressif de l'expérimentation animale dans le cadre du 7e amendement à la directive Cosmétiques (directive 76/768/CEE du Conseil)" du 1er octobre 2004 énumérait les critères toxicologiques pour lesquels des méthodes alternatives pouvaient être envisagées, ou non, au regard des échéances de 2009[3]. Si on le compare à la situation décrite dans le rapport de 2007, on peut souligner que la "toxicité aiguë" y était mentionnée comme un critère d'évaluation pour lequel aucune méthode alternative n'était envisagée pour 2009, puisque "les progrès dépendront du résultat de la proposition A-Cute-Tox de projet intégré retenue pour un financement dans le cadre du 6e programme-cadre de la CE". Ce projet a effectivement été lancé ; toutefois, comme l'indique le rapport de 2007, les résultats de ce projet européen A-Cute-Tox ne seront pas disponibles avant 2009, et le processus de validation commencerait donc immédiatement après la communication de ces résultats.
En conclusion, l'absence actuelle de validation de méthodes alternatives pour l'irritation oculaire et la toxicité aiguë n'est pas liée à un supposé "goulet d'étranglement" à l'ECVAM et à ses capacités de validation, mais à la nécessité de développer davantage les méthodes candidates existantes. Toutes les méthodes jugées scientifiquement solides ont été intégrées au processus de validation.
Les ressources de l'ECVAM ont nettement augmenté de 2004 à 2008, tant en effectifs qu'en crédits spécifiques (voir le tableau ci-dessous). Ces informations ont également été communiquées aux membres de l'ESAC. Cela souligne une fois encore que le facteur limitant a été la disponibilité de méthodes appropriées, et non la validation.
Évolution des ressources de l'ECVAM 2004-2008
Ressources de l'ECVAM
2004
2005
2006
2007
2008
EFFECTIFS
Permanents : 31
Non permanents : 21
Total : 52
Permanents : 28
Non permanents : 22
Total : 50
Permanents : 31
Non permanents : 26
Total : 57
Permanents : 32
Non permanents : 30
Total : 62
Permanents : 32
Non permanents : 30
Total : 62
Crédits spécifiques
(000 €)
1715
1720
1875+2083 (3958*)
1715
2200
Recettes d'activités concurrentielles
(000 €)
0
447
283
216
224
* En 2006, le budget institutionnel de l'ECVAM était d'environ 1 875 000 euros, complété par quelque 2 083 000 euros de crédits supplémentaires devenus disponibles cette année-là.
Les permanents occupent des postes inscrits au tableau officiel des effectifs du Centre commun de recherche (JRC) ; les non permanents sont des agents temporaires.
[1] Centre européen pour la validation de méthodes alternatives.
[2] Comité consultatif scientifique européen.
[3] Parties 3 et 4 du document.
Texte original (anglais)
(Réponse donnée par M. Verheugen, au nom de la Commission, 6 novembre 2008)
The 2005 report on the “Development, Validation and Legal Acceptance of Alternative Methods to Animal Tests in the field of Cosmetics” mentioned that “concerted activities on the development and validation of alternative approaches seem promising for meeting the 2009 deadline provided by Article 4a of the Cosmetics Directive”. The 2007 report did not revise this assessment as a study for in vitro skin irritation testing was validated since the publication of the 2005 report. The 2007 report mentioned that only for the end-points “eye irritation” and “acute toxicity” the situation is uncertain regarding the 2009 deadline. Thus, on seven end points relevant in view of the 2009 deadline, five alternative methods are currently available.
Regarding eye irritation, the situation is the following. For severe eye irritation (e.g. the methods based on chicken and bovine eye) several methods are validated and were endorsed by ECVAMs[1] scientific advisory board ESAC[2]. For mild eye irritation, however, some difficulties were encountered, especially for those based on human reconstituted tissue models. Methods submitted to ECVAM in 2005 have shown the need for optimisation. This process is nearly finalised and ECVAM is expecting the revised protocols still in 2008. ECVAM is currently making the necessary preparations in order to steer the validation process as efficiently as possible as soon as the optimised protocols are submitted.
It must be stressed, however, that - as mentioned in the ECVAM technical reports of 2005 and 2007 – the validated methods for eye irritation might allow only for the partial replacement of the animal testing and not for the full replacement. Therefore, ECVAM will assess, in close collaboration with scientists from industry and national research organisations, combined testing approaches as soon as all necessary data are available. Good progress has already been achieved in the identification of the most promising testing assays.
Regarding acute toxicity, the situation is the following. The Commission staff working document “Timetables for the phasing-out of animal testing in the framework of the 7th Amendment to the Cosmetics Directive (Council Directive 76/768/EEC)” of 1 October 2004 listed the toxicological endpoints for which alternative methods could be foreseen, or not, regarding the 2009 deadlines[3]. If this is compared with the situation described in the 2007 report, it can be underlined that “acute toxicity” was mentioned as an end point for which no alternative method was foreseen for 2009, as “progress will depend on the outcome of the A-Cute-Tox proposal for an Integrated Project selected for funding in the context of the EC’s 6th Framework Programme”. This project was effectively launched, however, as described in the 2007 report, results of this A-Cute-Tox EU project will not be available until 2009, therefore the validation process would start immediately after the communication of these results.
In conclusion, the current absence of validation of alternative methods for eye irritation and acute toxicity is not linked to a presumed “bottleneck” at ECVAM and its validation capacities, but to the need to develop the existing candidate methods further. All methods that were regarded as scientifically sound were taken into the validation process.
ECVAM’s resources increased notably in both staff numbers and specific credits from 2004 to 2008 (see table below). This information has also been given to members of ESAC. This again underlines that the availability of appropriate methods has been the limiting factor, but not validation.
Evolution of ECVAM resources 2004 – 2008
ECVAM’s Resources
2004
2005
2006
2007
2008
STAFF Number
Core: 31
Non-core: 21
Total: 52
Core: 28
Non-core: 22
Total: 50
Core: 31
Non-core: 26
Total: 57
Core: 32
Non-core: 30
Total: 62
Core:32
Non-core: 30
Total: 62
Specific credits
(€000)
1715
1720
1875+2083 (3958*)
1715
2200
Competitive income
(€000)
0
447
283
216
224
* In 2006 the institutional budget for ECVAM was some €1 875 000, which was further supplemented by some €2 083 000 from additional credits that became available that year.
Core staff are posts identified on the official Joint Research Centre (JRC) staff table, Non-core are temporary staff
[1] European Centre for the Validation of Alternative Methods.
[2] European Scientific Advisory Committee.
[3] Parts 3 and 4 of the document.
Les éléments concrets
Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.
- Sur les sept critères d'évaluation de l'échéance de 2009 de la directive Cosmétiques, cinq ont une méthode alternative disponible ; le rapport de 2007 ne juge incertains que l'irritation oculaire et la toxicité aiguë.
- L'article 4 bis de la directive Cosmétiques prévoit une échéance en 2009.
- Une étude sur les essais in vitro d'irritation cutanée a été validée après la publication du rapport de 2005.
- Irritation oculaire sévère : plusieurs méthodes validées et approuvées par le comité consultatif scientifique de l'ECVAM ; protocoles révisés pour l'irritation légère attendus dans le courant de 2008.
- Les méthodes d'irritation oculaire légère soumises à l'ECVAM en 2005 ont montré la nécessité d'une optimisation.
- Selon les rapports techniques de l'ECVAM de 2005 et 2007, les méthodes validées pour l'irritation oculaire ne permettraient peut-être qu'un remplacement partiel.
- Le document de travail des services de la Commission du 1er octobre 2004 sur l'abandon progressif de l'expérimentation animale en cosmétique n'envisageait aucune méthode alternative pour 2009 en toxicité aiguë.
- Le projet intégré A-Cute-Tox, retenu pour un financement au titre du 6e programme-cadre, a été lancé.
- Les résultats du projet européen A-Cute-Tox ne seront pas disponibles avant 2009 ; le processus de validation commencerait immédiatement après.
- Les effectifs de l'ECVAM, de 52 personnes en 2004, ont augmenté jusqu'en 2008, comme ses crédits spécifiques.
- En 2006, les crédits spécifiques de l'ECVAM étaient de 3 958 milliers d'euros : environ 1 875 000 euros de budget institutionnel et 2 083 000 euros de crédits supplémentaires.
Le détail de l'analyse
Les sources de la réponse
- Rapport de la Commission de 2005 sur le développement, la validation et l'acceptation juridique de méthodes pouvant être substituées à l'expérimentation animale dans le domaine des produits cosmétiques rapport
- Rapport de la Commission de 2007 sur le même sujet, COM(2008) 416 final rapport
- Rapports techniques de l'ECVAM de 2005 et 2007 rapport
- Document de travail des services de la Commission, Calendriers d'abandon progressif de l'expérimentation animale dans le cadre du 7e amendement à la directive Cosmétiques, 1er octobre 2004 rapport
- Directive 76/768/CEE (Cosmétiques), article 4 bis texte juridique
Les organismes cités
Sur le site de l'OXA
Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.
Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.
Cette analyse a été produite par un modèle de langage appliquant la grille de l'OXA décrite dans la méthode du recueil, et contrôlée par des scripts. Elle n'a pas été relue question par question.
Les méthodes non animales remplacent l'utilisation d'animaux par d'autres moyens. Par contraste avec l'expérimentation in vivo, sur des animaux vivants, elles forment trois familles, qui se combinent ou fonctionnent séparément : in vitro (organes sur puce, organoïdes, cultures de cellules), in silico (algorithmes prédictifs, jumeaux numériques) et in humano (épidémiologie, participation de volontaires consentants à des recherches et à des essais cliniques).
L'expression "expérimentation animale", employée au cours du XXe siècle et encore largement répandue, désigne toutes les utilisations des animaux susceptibles de leur nuire dans le cadre de recherches, de tests ou d'enseignements. L'OXA la retient parce qu'elle n'est ni complaisante, ni concentrée sur les pratiques qui infligent les plus grandes souffrances. La réglementation parle d'"utilisation des animaux à des fins scientifiques" : toute utilisation susceptible de causer à l'animal "une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l'introduction d'une aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques vétérinaires".