Les questions parlementaires

Primates et définition des conditions invalidantes

Directive concernant les expériences sur les animaux

Question écrite prioritaire P-6294/2010, Parlement européen, 23 juillet 2010

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission si la directive révisée exclura les primates de la recherche sur des affections mineures, et comment elle fera appliquer les trois R.

5 demandes : réponse à 2, réponse partielle à 3.

  1. Si la Commission entend limiter l'utilisation des primates en recherche appliquée aux affections mortelles ou ayant un impact important sur la vie quotidienne, en excluant les affections mineures comme la calvitie.

    Réponse L'article 8, lu avec le considérant 17, limite les primates aux affections mortelles ou invalidantes ; selon la réponse, la recherche sur la calvitie ne semble pas satisfaire à ce critère.

  2. Si la Commission peut assurer que la directive sera interprétée avec le sérieux voulu lors de l'examen des demandes d'autorisation.

    Réponse partielle La réponse renvoie l'application aux États membres et cite l'évaluation éthique prévue par l'article 38 et l'annexe VI, sans assurance propre.

  3. Si la directive prévoit la pleine application du principe des trois R, hors les cas de l'article 13, paragraphe 1.

    Réponse partielle La réponse parle d'un progrès important et lit l'article 13 avec l'article 4, paragraphe 1, sans dire si l'application est pleine.

  4. Comment la Commission assurera l'application du principe des trois R.

    Réponse Réunions des autorités compétentes, documents d'orientation, contrôle de la transposition, inspections nationales et sanctions prévues par la directive, et possibilité pour la Commission de contrôler les inspections nationales.

  5. Si l'interdiction d'utiliser des animaux vaut dès qu'une méthode sans animaux vivants existe, même non reconnue par la législation de l'Union.

    Réponse partielle La réponse cite l'article 4, paragraphe 1, qui impose les méthodes non animales scientifiquement satisfaisantes lorsque c'est possible, sans répondre sur les méthodes non reconnues.

La fiche

Thèmes : droit européen, méthodes sans animaux, "comités d'éthique en expérimentation animale" · Espèce : primates

Auteur
Chris Davies (ALDE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
23 juillet 2010
Date de la réponse
21 septembre 2010
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite prioritaire P-6294/2010 de Chris Davies, Parlement européen, 23 juillet 2010)

Les trois institutions de l'UE ont déclaré publiquement que, conformément à la position commune du Conseil sur la révision de la directive 86/609/CEE[1] (Expériences sur les animaux), de fortes restrictions seraient imposées à l’utilisation de primates non humains à des fins expérimentales (de même qu’une interdiction virtuelle de l’utilisation de grands singes). Le considérant 16 établit en effet que l'utilisation de primates non humains est uniquement autorisée dans le cadre de travaux essentiels à la santé humaine « menés en relation avec des affections humaines potentiellement mortelles ou avec des cas ayant un impact important sur la vie quotidienne des personnes, c'est-à-dire des conditions invalidantes » (l'italique est ajouté). La définition de "conditions invalidantes" à l'article 8 ne contient cependant pas le mot "important".

La Commission pourrait-elle indiquer si elle a l'intention, dans le cadre de la recherche appliquée, de limiter l’utilisation des primates non humains aux seules affections létales ou qui ont un impact important sur la vie quotidienne des personnes, en excluant totalement la recherche pour des affections mineures comme la calvitie ?

S’il en est ainsi, la Commission peut-elle assurer que l’interprétation de la directive se fera avec le sérieux approprié lors de l’examen des demandes d’autorisation d’expériences?

Commission convient-elle que la directive prévoit la pleine application du principe des trois « R », à l’exception des cas où, comme prévu à l'article 13, paragraphe 1, des États membres sont contraints d’appliquer une législation qui, pour d’autres raisons, interdit de recourir à des méthodes non animales ?

Comment la Commission assurera-t-elle l’application adéquate du principe des trois « R », ainsi que de l’interdiction d’utiliser des animaux à des fins expérimentales chaque fois qu’il existe une méthode de substitution qui n’implique pas l'utilisation d'animaux vivants et qui est susceptible d’apporter l’information scientifique désirée, même si cette méthode n’est pas reconnue dans la législation communautaire?

[1] JO L 117 du 5.5.1987, p. 31.

La réponse

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 21 septembre 2010. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La proposition de nouvelle directive relative à l'expérimentation animale accroît sensiblement la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, notamment en limitant fortement l'utilisation de primates non humains. L'article 8 dispose que les recherches utilisant ces animaux sont limitées à l'évitement, à la prévention, au diagnostic ou au traitement d'affections humaines potentiellement mortelles ou invalidantes, et précise en outre que, "aux fins de la présente directive, on entend par "affection invalidante", une diminution des capacités physiques ou psychologiques normales d'une personne". Cet article devra être interprété à la lumière du considérant 17, qui décrit l'affection invalidante comme ayant une incidence importante sur le fonctionnement quotidien d'une personne. L'exemple de la recherche sur la calvitie ne semble pas satisfaire à ce critère.

En ce qui concerne la pleine application du principe des trois R, le projet de nouvelle directive constitue un progrès important par rapport à la situation juridique actuelle. S'agissant plus précisément de l'interprétation de l'article 13 auquel le parlementaire fait référence, cette disposition doit être lue en liaison avec l'article 4, paragraphe 1, qui oblige les États membres à veiller à ce que des méthodes non animales soient utilisées lorsque cela est possible, à condition qu'elles soient scientifiquement satisfaisantes.

L'application et le contrôle du respect de la législation de l'UE relèvent de la responsabilité des États membres. Pour garantir l'application correcte de ces articles dans la pratique, l'article 38 et l'annexe VI de la proposition fixent des exigences précises qui doivent être appréciées lors de l'évaluation (éthique) des projets. Il importe également de noter que l'annexe VI va bien au-delà de la seule appréciation de la disponibilité d'une méthode de remplacement et couvre aussi plusieurs éléments vitaux pour l'application rigoureuse des principes de réduction et de raffinement.

Au-delà des articles spécifiques susmentionnés, la proposition prévoit une structure rigoureuse, assortie de plusieurs mécanismes supplémentaires destinés à garantir une transposition, une application et un contrôle du respect corrects. Cette structure sera renforcée par les mécanismes suivants.

Premièrement, la Commission a l'intention d'aider les États membres à faciliter la transposition, l'interprétation correcte et la mise en œuvre uniforme de la législation, en réunissant les autorités compétentes des États membres et d'autres experts afin de dégager une compréhension commune des dispositions, et en élaborant des documents d'orientation le cas échéant.

La législation nationale transposant la directive devra être communiquée à la Commission, qui veillera à ce qu'elle transpose correctement et intégralement la directive en droit national.

La directive comporte plusieurs dispositions explicites visant à garantir un suivi efficace du respect des règles et un meilleur contrôle de leur application. Il s'agit notamment de dispositions relatives à la communication d'informations (tant au niveau national qu'au niveau de l'UE), d'une transparence accrue (par exemple la publication obligatoire et systématique de résumés non techniques des projets et l'appréciation rétrospective de toute utilisation de primates non humains), d'inspections nationales obligatoires et régulières (avec et sans avertissement préalable) et, enfin, de l'établissement de sanctions appropriées, effectives, proportionnées et dissuasives.

La Commission suivra de près la mise en œuvre et l'application de la législation et, si, malgré toutes les mesures détaillées ci-dessus, un motif légitime de préoccupation subsistait, la Commission a la possibilité d'effectuer des contrôles de l'infrastructure et du fonctionnement des inspections nationales.

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 21 septembre 2010)

The proposal for a new animal experiments directive significantly increases the protection of animals used for scientific purposes, not least by severely restricting the use of non-human primates. Art 8 stipulates that research using these animals is limited to the avoidance, prevention, diagnosis or treatment of life-threatening or debilitating conditions in human beings and explains further that "a debilitating clinical condition for the purposes of this Directive means a reduction in a person's normal physical or psychological ability to function". This article will have to be interpreted in the light of recital 17 which describes debilitating condition as having a substantial impact on a person’s day-to-day functioning. The example of research into baldness would not appear to meet this test.

With regard to the full implementation of the Three Rs principle, the draft new directive constitutes significant progress vis-à-vis the existing legal situation. As regards specifically the interpretation of Art 13 to which the Honourable Member refers, this provision has to be read in conjunction with Article 4(1) which obliges Member States to ensure that non-animal methods are used where this is possible provided they are scientifically satisfactory.

The proper application and enforcement of EU legislation is the responsibility of the Member States. To ensure correct application of these articles in practice, Article 38 and Annex VI of the proposal set out precise requirements which are to be assessed during the project (ethical) evaluation. It is also important to note that Annex VI goes much further than just assessing the availability of a replacement method but also covers a number of elements vital to the thorough application of the principles of both reduction and refinement.

Beyond the above mentioned specific articles, the proposal provides for a tight structure with a number of additional mechanisms to ensure correct transposition, application and enforcement. This will be reinforced by the following mechanisms.

Firstly, the Commission intends to assist Member States to facilitate the transposition, correct interpretation and implementation of the legislation in a uniform manner by convening meetings of Member State competent authorities and other experts to seek a common understanding of the provisions, and preparing guidance documents where appropriate.

The national legislation transposing the Directive is to be submitted to the Commission which will ensure that it correctly and comprehensively transposes the Directive into national legislation.

A number of explicit provisions are included in the Directive to ensure effective monitoring of compliance and improved enforcement. These include provisions on reporting (both at national and at EU level), increased transparency (such as compulsory and systematic publication of non-technical project summaries and retrospective assessment of all use of non-human primates), compulsory and regular national inspections (with and without prior warning) and finally the establishment of appropriate penalties that are effective, proportionate and dissuasive.

The Commission will monitor closely the implementation and application of the legislation and, should regardless of all the measures detailed above, there still be a due reason for concern, the Commission has the possibility of conducting controls of the infrastructure and operation of national inspections.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • L'article 8 de la proposition de nouvelle directive limite la recherche sur primates à l'évitement, la prévention, le diagnostic ou le traitement d'affections humaines potentiellement mortelles ou invalidantes.
  • L'article 8 de la proposition de nouvelle directive définit l'affection invalidante comme une diminution des capacités physiques ou psychologiques normales d'une personne.
  • Le considérant 17 de la proposition de nouvelle directive décrit l'affection invalidante comme ayant une incidence importante sur le fonctionnement quotidien d'une personne.
  • L'article 4, paragraphe 1, de la proposition de nouvelle directive oblige les États membres à veiller à l'utilisation de méthodes non animales lorsque cela est possible, si elles sont scientifiquement satisfaisantes.
  • L'article 38 et l'annexe VI de la proposition de nouvelle directive fixent des exigences précises à apprécier lors de l'évaluation éthique des projets.
  • La législation nationale transposant la nouvelle directive relative à l'expérimentation animale devra être communiquée à la Commission.
  • Proposition de directive : publication obligatoire de résumés non techniques, appréciation rétrospective de toute utilisation de primates, inspections nationales obligatoires avec et sans préavis, sanctions.
  • Si un motif légitime de préoccupation subsiste, la Commission peut contrôler l'infrastructure et le fonctionnement des inspections nationales.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Sur le site de l'OXA

Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.