Les questions parlementaires
Méthodes non animales homologuées par l'EMA et l'ECHA
Permettre à l’EMA et à l’ECHA d’homologuer des méthodes alternatives pour remplacer les tests sur les animaux
Question écrite prioritaire P-004122/2022, Parlement européen, 21 décembre 2022
Le résumé de l'OXA
La députée demande à la Commission si elle autorisera l'EMA et l'ECHA à homologuer des méthodes non animales pour remplacer les tests sur des animaux.
2 demandes : réponse partielle à 2.
Si la Commission autorisera l'EMA à homologuer des méthodes non animales pour les médicaments.
Réponse partielle La réponse décrit les lignes directrices de l'EMA sur l'acceptation réglementaire, sa stratégie pour 2025, les lignes directrices de la CIH et des discussions dans la révision de la législation pharmaceutique ; elle ne dit pas si l'EMA recevra ce pouvoir.
Si la Commission autorisera l'ECHA à homologuer des méthodes non animales pour les produits chimiques.
Réponse partielle La réponse dit que les exigences de REACH incluent déjà des méthodes sans animaux et que la révision de 2023 évalue une utilisation plus souple ; le rôle de l'ECHA n'est pas évoqué.
La fiche
Thèmes : méthodes sans animaux, instances européennes, médicaments et vaccins
- Auteur
- Annika Bruna (ID)
- Destinataire
- Commission européenne
- Date de la question
- 21 décembre 2022
- Date de la réponse
- 8 février 2023
- Statut
- Réponse publiée
- Sources
La question
(Question écrite prioritaire P-004122/2022 de Annika Bruna, Parlement européen, 21 décembre 2022)
Les médicaments, qu’ils soient à usage humain ou vétérinaire, sont systématiquement testés sur des animaux. Sans ces tests, les laboratoires n’obtiendraient pas les précieuses autorisations de mise sur le marché. Il en est de même pour les produits chimiques, à l’exception notable des cosmétiques.
Toutefois, les progrès des sciences de la vie sont considérables. De multiples techniques permettent de réaliser des tests fiables, qui pourraient remplacer à terme les tests sur les animaux.
Ainsi, des études toxicogénomiques permettent d’évaluer les impacts toxicologiques des substances chimiques, dont les substances médicamenteuses, sur les gènes. Pour ce faire, on utilise différentes cellules cultivées in vitro (cérébrales, rénales, hépatiques, pancréatiques, etc.) afin d’évaluer les effets des substances chimiques, à des durées et des concentrations variables, ce qui permet de relever quelles sont les modifications observées sur ces cellules.
Eu égard aux nombreux progrès scientifiques, la Commission envisagerait-elle favorablement d’autoriser l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), dans leurs domaines respectifs, à homologuer des méthodes alternatives qui permettront de remplacer les tests sur les animaux, le cas échéant en limitant ce remplacement à des catégories de substances bien délimitées?
La réponse
(Réponse donnée par Mme Kyriakides au nom de la Commission européenne, 8 février 2023)
Au cours des dernières années, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a mené des activités visant à remplacer les essais sur les animaux. La Commission soutient ces activités. L’EMA a publié des lignes directrices[1] portant sur l’acceptation réglementaire des approches d’essais dites des «3R» (réduction, raffinement et remplacement) dans le développement et le contrôle de la qualité des médicaments. La stratégie scientifique réglementaire pour 2025 de l’EMA comprend des travaux sur l’acceptation réglementaire des «nouvelles approches méthodologiques» pour remplacer l’utilisation d’animaux dans les essais de médicaments, conformément aux principes des 3R.
L’acceptation de méthodes de remplacement pour le développement de médicaments est également envisagée dans les lignes directrices du forum régulateur mondial de la Conférence internationale d’harmonisation (CIH). La Commission et l’EMA sont toutes deux représentées au sein de la CIH.
Des discussions sur la manière de faciliter le remplacement des essais sur les animaux et l’application des principes des 3R sont également menées dans le contexte de la future révision de la législation pharmaceutique en ce qui concerne le développement de médicaments à usage humain.
Pour ce qui est des produits chimiques enregistrés au titre du règlement REACH, les déclarants sont tenus de fournir des informations sur les effets toxicologiques conformément à des exigences en matière d’informations standards. Ces exigences ont été actualisées au cours des dernières années afin d’inclure les nouvelles méthodes n’impliquant pas le recours à des animaux. En outre, le règlement REACH contient des dispositions autorisant les déclarants à utiliser d’autres moyens pour satisfaire aux exigences, y compris des approches innovantes n’impliquant pas le recours à des animaux, s’ils sont en mesure de fournir les informations recherchées pour un effet donné. Par ailleurs, la Commission prépare une révision du règlement REACH en 2023 et évalue la question de savoir si ces dispositions pourraient être modifiées pour permettre une utilisation plus flexible des méthodes de remplacement à l’avenir.
[1] https://www.ema.europa.eu/en/regulatory-acceptance-3r-replacement-reduction-refinement-testing-approaches-scientific-guideline
Les éléments concrets
Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.
- L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié des lignes directrices sur l'acceptation réglementaire des approches d'essais dites des "3R" dans le développement et le contrôle de la qualité des médicaments.
- La stratégie scientifique réglementaire de l'EMA pour 2025 comprend des travaux sur l'acceptation réglementaire des "nouvelles approches méthodologiques" pour remplacer les animaux dans les essais de médicaments.
- La Commission et l'EMA sont représentées à la Conférence internationale d'harmonisation.
- Les exigences d'information de REACH ont été actualisées pour inclure des méthodes sans animaux ; le règlement admet d'autres moyens, dont des approches sans animaux, s'ils fournissent les informations recherchées.
- La Commission prépare une révision de REACH en 2023.
Le détail de l'analyse
Les sources de la réponse
- EMA, lignes directrices sur l'acceptation réglementaire des approches d'essais 3R texte non contraignant
- EMA, stratégie scientifique réglementaire pour 2025 texte non contraignant
- Lignes directrices de la Conférence internationale d'harmonisation texte non contraignant
- Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH) texte juridique
Les organismes cités
- Agence européenne des médicaments (EMA)
- Agence européenne des produits chimiques (ECHA)
- Conférence internationale d'harmonisation (CIH)
Sur le site de l'OXA
Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.
Cette analyse a été produite par un modèle de langage appliquant la grille de l'OXA décrite dans la méthode du recueil, et contrôlée par des scripts. Elle n'a pas été relue question par question.
Les méthodes non animales remplacent l'utilisation d'animaux par d'autres moyens. Par contraste avec l'expérimentation in vivo, sur des animaux vivants, elles forment trois familles, qui se combinent ou fonctionnent séparément : in vitro (organes sur puce, organoïdes, cultures de cellules), in silico (algorithmes prédictifs, jumeaux numériques) et in humano (épidémiologie, participation de volontaires consentants à des recherches et à des essais cliniques).
Le principe des 3R a été formulé dans les années 1950 par William Russell, zoologiste, et Rex Burch, microbiologiste. Il demande de remplacer les animaux par d'autres méthodes quand elles permettent d'obtenir les mêmes résultats, de réduire le nombre d'animaux de chaque projet sans compromettre la validité statistique des résultats, et de raffiner les méthodes de détention et d'expérimentation pour réduire les souffrances sans compromettre l'objectif du projet. Les milieux de l'expérimentation animale s'en servent souvent pour justifier le statu quo et parler d'éthique. Une littérature grandissante remet en question leur pertinence, faute de cadre éthique normatif et de définition claire.