Projet autorisé, résumé publié en avril 2023 · Rédigé par le laboratoire au stade de la demande d'autorisation
Evaluation du comportement de dispositifs médicaux dermatologiques de comblement injectés chez le rat, le cobaye et le lapin.
1 200 rats, cobayes et lapins recevant des injections de produits de comblement puis tués, pour tester des produits de médecine esthétique.
1 200 animaux (400 rats, 400 cochons d'Inde, 400 lapins) · souffrance modérée · tous tués
Ce document a été rédigé avant l'expérience. Les souffrances qu'il décrit sont prévues et autorisées. Les bénéfices qu'il annonce sont espérés.
Les résumés non techniques ne rendent jamais compte des résultats obtenus, et aucune appréciation rétrospective n'est publiée en France. Rien ne permet donc de savoir si les bénéfices annoncés ont été atteints.
1 200 animaux non-humains, 400 rats, 400 cobayes et 400 lapins, vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré. Ils reçoivent sous anesthésie des injections de produits de comblement sous la peau, dans le derme ou le muscle, suivies de séances répétées de scanner et d’imagerie optique, pour évaluer des dispositifs injectables destinés à la médecine esthétique et reconstructrice. Le porteur justifie l’étude par la progression du marché de la chirurgie esthétique et la recherche de produits « plus performants et plus persistants ». Il affirme qu’il n’existe pas de méthode fiable sans animaux pour modéliser un produit injecté, et les tue pour analyser les sites d’injection.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Ces résumés sont rédigés par les laboratoires à des fins de communication. Leurs affirmations scientifiques ne sont ni sourcées ni relues par les pairs. Les documents qui décrivent en détail les projets et les établissements, dossiers de demande d'autorisation et rapports d'inspection, s'obtiennent sur demande, et l'administration y occulte des passages, parfois au-delà de ce que les juridictions admettent. → Comment lire un résumé non technique
Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-04-27 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-721890)
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le marché mondial de la chirurgie reconstructrice ne cesse de progresser ces dernières années. Selon l’Observatoire Mondial du Marché et de la Profession, ce marché a bondi de 10% en un an, en 2012. En France, les technologies non chirurgicales, à base de produits injectables progressent, au point que ces interventions dominent aujourd’hui ce marché (correction des cicatrices d’acné, restauration et correction des signes de perte de graisse faciale (lipoatrophie) chez les personnes atteintes du VIH, …). Certains produits de comblement se résorbent naturellement avec le temps nécessitant pour les patients de répéter les injections, il est donc nécessaire d’améliorer la persistance de ces produits. La recherche de nouveaux produits, performants et sains pour le patient, est donc plus que jamais nécessaire. Ce projet a pour objectif de tester et évaluer des dispositifs médicaux injectables de comblement sur différents modèles animaux. Il comporte plusieurs protocoles visant à évaluer leur comportement (persistance et potentielles réactions locales de type inflammatoire) après injections sous la peau, sous le derme, sous le muscle ou dans le muscle chez les rongeurs ou le lapin. Lors de ce projet, l’imagerie médicale sera utilisée afin de suivre l’évolution (volume et forme) des produits injectés au cours du temps. Un effet inflammatoire des produits pourra également être mis en évidence, notamment par imagerie optique (bioluminescence/fluorescence) ou par analyse histologique.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet contribuera à la mise sur le marché de nouveaux produits dans le but de proposer des produits plus performant et plus persistant.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront anesthésiés (anesthésie volatile ou fixe) afin de réaliser l’injection ou les injections en sous-cutané, en intradermique, en intramusculaire et/ou en sous musculaire en respectant les volumes d’injections recommandés. Ces injections seront réalisés en maximum 10 minutes (anesthésie comprise). Des examens scanners ou d’imagerie optique seront également réalisés sous anesthésie générale. Un examen scanner dure jusqu’à 20 minutes et les examens d’imagerie optique en moyenne 5 minutes (anesthésie comprise). La fréquence des examens d’imagerie optique sera de : -maximum 10 acquisitions par jour le premier jour puis, – maximum 3 acquisitions par jour pendant les 3 jours suivants puis, – maximum 1 acquisition par jour jusqu’au 10ème jour puis, – maximum 2 acquisitions par semaine jusqu’à la fin de l’étude. La fréquence des examens scanners sera de : -maximum 3 acquisitions par jour le premier jour puis, – maximum 1 acquisitions par jour pendant les 15 jours suivants puis, – maximum 1 acquisition par semaine pendant les 2 premiers mois puis, – maximum 1 acquisition par mois jusqu’à la fin de l’étude.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront manipulés régulièrement pour la réalisation des différents actes techniques: injection des produits, réalisation des acquisitions d’imagerie et suivi clinique avec pesée. Les injections des produits et la réalisation des acquisitions d’imagerie seront réalisés sous anesthésie. Ces manipulations bien que réalisé avec le plus grand soin par du personnel formé sont susceptibles d’induire un stress.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront euthanasiés à la fin du protocole. Les sites d’injection pourront être prélevés après mise à mort de l’animal afin de réaliser des analyses histologiques.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Afin de répondre aux objectifs de ce projet, le recours à l’expérimentation animale est nécessaire car il n’existe pas à l’heure actuelle de méthode alternative permettant de modéliser de manière fiable le comportement de produits injectés dans un organisme entier vivant. Ce comportement dépend de très nombreux facteurs tels que la zone d’injection, les tissus environnants, l’activité de l’animal, etc.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le suivi de la persistance (volume et forme) des produits injectés sera réalisé par imagerie médicale sur les mêmes animaux au cours du temps. Cette méthode d’analyse permet de conserver les animaux tout au long de l’étude et donc de diminuer le nombre d’animaux impliqué dans chaque procédure. Afin d’obtenir des résultats statistiquement exploitables permettant d’étudier la performance et/ou la persistance du produit au cours du temps (à court/moyen et long terme), des groupes de minimum 6 sites d’injection seront constitués (en fonction de l’espèce plusieurs sites d’injection peuvent être réalisés sur un même animal réduisant également le nombre d’animaux à utiliser : par exemple 8 sites intradermiques pourront être réalisé sur 1 lapin).
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Une période d’acclimatation de 2 jours minimum sera respectée pour les rongeurs et de minimum 4 jours pour les lapins. Les rongeurs seront hébergés en cage et les lapins en parc de manière collective durant toute la durée de l’étude (sauf exception en cas de bagarre ou blessure) avec des enrichissements appropriés en fonction de l’espèce (abris, matériel de nidation, bois à ronger, balles, …). Au cours de l’étude les animaux seront observés quotidiennement afin de détecter tout signe clinique anormal et ainsi prendre le plus rapidement possible, les mesures nécessaires : mesure de soutien (désinfection de plaies, isolement, réchauffement, etc…) ou la mise à mort des animaux ayant un état clinique jugé moribond. Le poids des animaux sera contrôlé régulièrement tout au long de l’étude et un suivi clinique approfondi pourra être réalisé afin de détecter les signes suivants: signes cliniques généraux = comportement général de l’animal pour déceler une éventuelle apathie, la réponse à la stimulation, l’état de son pelage (soyeux ou en piloérection), présence d’écoulement nasaux et oculaires, difficultés respiratoires ou en lien avec l’administration de produit = inflammation, lésion, nécrose du site d’injection. Toute anomalie clinique sera rapportée au vétérinaire responsable du suivi. Les signes cliniques observés seront pris en charge (injection de fluides, analgésiques, antibiotiques, etc…) dans la mesure où les actions n’interfèrent pas avec les produits injectés (en fonction des connaissances des produits).
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les rongeurs ont été choisis afin de tester les différentes techniques d’injections et de comparer les modèles entre-eux. L’espèce sera choisie en fonction du type d’injection (volume, fréquence, localisation, etc.) et d’imagerie : – Le cobaye est aujourd’hui une espèce référence en terme d’injection intradermique, tandis que le rat sera privilégié pour les injections sous-cutanées (volumes injectables plus importants que chez la souris, permettant un suivi en imagerie médicale). – Le lapin a quant à lui été choisi afin de tester des volumes plus importants et ainsi mimer les volumes d’injections les plus importants réalisés chez l’humain. Les rats et les cobayes seront utilisés au stade de jeune adulte (environ 7 semaines). Les lapins pourront être utilisés à partir de 10 semaines. Le stade de développement jeune adulte est celui habituellement utilisé (pas de contrainte spécifique lié à l’âge – animaux avec un système immunitaire mature).