Les questions parlementaires

Méthode in vitro pour les lots de vaccin antitétanique

Expérimentation animale: Tétanos

Question écrite E-4467/2010, Parlement européen, 9 juin 2010

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission comment imposer la méthode in vitro C pour les lots de vaccin antitétanique, et concilier la Pharmacopée européenne avec la directive 86/609/CEE.

2 demandes : réponse partielle à 2.

  1. Les mesures prises pour garantir, selon l'article 7, paragraphe 2, de la directive 86/609/CEE, le seul recours à la méthode in vitro C pour l'épreuve de puissance des lots de vaccins antitétaniques.

    Réponse partielle La réponse annonce un réexamen du chapitre 2.7.8 de la Pharmacopée européenne par l'EDQM, suivi par un représentant de la Commission, sans position sur la méthode C ni date.

  2. Les mesures que la Commission, partie à la convention de la Pharmacopée européenne, prendra pour concilier ses exigences avec celles de la directive 86/609/CEE.

    Réponse partielle La Commission dit qu'elle contribuera à ce que les monographies révisées respectent l'article 7 de la directive, sans mesure précise.

La fiche

Thèmes : méthodes sans animaux, instances européennes, médicaments et vaccins · Espèce : rongeurs

Auteur
Brian Simpson (S&D)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
9 juin 2010
Date de la réponse
3 août 2010
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite E-4467/2010 de Brian Simpson, Parlement européen, 9 juin 2010)

En 2000, le comité consultatif scientifique (ESAC) du Centre européen pour la validation des méthodes alternatives a recommandé l’utilisation de deux méthodes in vitro (conjointement appelées méthode C) en tant que «remplacement(s) à la procédure de provocation dans l’épreuve de puissance des lots des vaccins contenant de l’anatoxine tétanique à usage humain» dans la monographie 2.7.8 de la Pharmacopée européenne. La procédure de provocation comprend l’administration d’anatoxine tétanique à des cobayes (méthode A) ou à des souris (méthode B), ce qui provoque la paralysie et la mort. La méthode C évite ces issues fatales ainsi que l’angoisse qu’elles causent.

Le programme de standardisation biologique a défendu en 2001 la recommandation de l’ESAC en confirmant que la méthode C est préférable aux méthodes A ou B dans l’ensemble des cas, à l’exception de deux cas précis: la délivrance de licences à de nouveaux vaccins ou la confirmation de la puissance après modifications notables des procédés de fabrication. Toutefois, la monographie 2.7.8 recommande toujours les procédures de provocation immunitaires dans l’épreuve ordinaire des lots en dépit des recommandations de l’ESAC.

L’article 7, paragraphe 2, de la directive 86/609/CEE[1] dispose qu’«il ne sera pas effectué d’expérience s’il existe une possibilité raisonnable et pratique d’avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable et n’impliquant pas l’utilisation d’un animal pour obtenir le résultat recherché.» Quelles mesures la Commission prend-elle pour garantir, conformément aux exigences de l’article 7, paragraphe 2, le recours exclusif à la méthode C pour l’épreuve de puissance des lots des vaccins contenant de l’anatoxine tétanique au sein de l’Union européenne (à l’exception des cas cités ci-dessus)? D’autre part, en tant que partie de la Convention relative à l’élaboration de la pharmacopée européenne, quelles mesures la Commission compte-t-elle prendre pour concilier ces contradictions ainsi que d’autres contradictions similaires entre les exigences de la Pharmacopée européenne et celles de la directive 86/609/CEE?

[1] JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.

La réponse

(Réponse donnée par M. Dalli, au nom de la Commission, 3 août 2010. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La Commission confirme que la monographie 1316 relative à la solution concentrée d'érythropoïétine et le chapitre 2.7.8. Titrage du vaccin tétanique de la Pharmacopée européenne seront réexaminés par les experts de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Un représentant de la Commission participe aux travaux de l'EDQM et suivra de près ces révisions.

La Commission contribuera à ce processus afin que les textes susmentionnés et les autres monographies qui seront révisées à l'avenir respectent les principes énoncés à l'article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 86/609/CEE[1], c'est-à-dire s'abstenir de toute expérimentation animale lorsqu'il existe une possibilité raisonnable et pratique d'avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable pour obtenir le résultat recherché et, si une expérimentation animale doit être effectuée, choisir les expériences qui utilisent le nombre minimal d'animaux, qui impliquent des animaux ayant le plus faible degré de sensibilité neurophysiologique, qui causent le moins de douleur, de souffrance, d'angoisse ou de dommages durables et qui sont les plus susceptibles de fournir des résultats satisfaisants.

[1] Directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques, JO L 358 du 18.12.1986

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Dalli, au nom de la Commission, 3 août 2010)

The Commission confirms that Monograph 1316 for erythropoietin concentrated solution and Chapter 2.7.8. Assay of tetanus vaccine of the European Pharmacopoeia will be taken up for review by the experts of the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM). A Commission representative participates in the work of EDQM and will closely follow these revisions.

The Commission will contribute to this process with a view to ensuring that the above mentioned texts and other monographs being revised in the future follow the principles laid down in Article 7 (2) and (3) of Directive 86/609/EEC[1] i.e. to refrain from animal testing when another scientifically satisfactory method of obtaining the result sought is reasonably and practicably available and, if an animal testing has to be performed, to choose those experiments which use the minimum number of animals, involve animals with the lowest degree of neurophysiological sensitivity, cause the least pain, suffering, distress or lasting harm and which are most likely to provide satisfactory results.

[1] Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes, OJ L 358, 18.12.1986

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Le chapitre 2.7.8 (titrage du vaccin tétanique) et la monographie 1316 (érythropoïétine) de la Pharmacopée européenne seront réexaminés par les experts de l'EDQM.
  • Un représentant de la Commission participe aux travaux de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM).
  • L'article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 86/609/CEE impose de renoncer à une expérience sur des animaux si une autre méthode scientifiquement acceptable est raisonnablement utilisable.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

Les questions liées

Les questions qui ont reçu la même réponse

Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.