Les questions parlementaires

Épreuve des lots d'érythropoïétine sur les souris

Expérimentation animale: Érythropoïétine

Question écrite E-4468/2010, Parlement européen, 9 juin 2010

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission comment imposer la méthode B, sans exposition hypobare des souris, dans l'épreuve des lots d'érythropoïétine, et concilier Pharmacopée européenne et directive 86/609/CEE.

2 demandes : réponse partielle à 2.

  1. Les mesures prises pour garantir, selon l'article 7, paragraphe 3, de la directive 86/609/CEE, le seul recours à la méthode B pour l'épreuve de puissance des lots d'érythropoïétine.

    Réponse partielle La réponse annonce un réexamen de la monographie 1316 par l'EDQM, suivi par un représentant de la Commission, sans position sur la méthode B ni date.

  2. Les mesures que la Commission, partie à la convention de la Pharmacopée européenne, prendra pour concilier ses exigences avec celles de la directive 86/609/CEE.

    Réponse partielle La Commission dit qu'elle contribuera à ce que les monographies révisées respectent l'article 7 de la directive, sans mesure précise.

La fiche

Thèmes : conditions et devenir des animaux, instances européennes, médicaments et vaccins · Espèce : rongeurs

Auteur
Brian Simpson (S&D)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
9 juin 2010
Date de la réponse
3 août 2010
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite E-4468/2010 de Brian Simpson, Parlement européen, 9 juin 2010)

La Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM) est actuellement en train d’effectuer une révision de la monographie 1316 de la Pharmacopée européenne 6.0 (Ph. Eur) pour les solutions concentrées d’érythropoïétine (SCE), une famille de protéines thérapeutiques étroitement liées. Deux méthodes in vivo (méthodes A et B) sont autorisées dans la monographie 1316 pour l’épreuve de puissance des lots de la SCE. Pour la méthode A, des souris sont exposées à un vide partiel dans une chambre hypobare, ce qui provoque des souffrances et des angoisses intenses et à long terme. Des solutions tests sont injectées aux souris pendant une période subséquente de sept jours avant qu’elles ne soient tuées. La méthode B, qui utilise également des souris, n’exige pas d’exposition hypobare et dure dix-sept jours de moins. Les informations fournies par ces deux méthodes sont identiques sur le plan des fonctions.

En 2002, les membres du comité consultatif scientifique (ESAC) du Centre européen pour la validation des méthodes alternatives ont recommandé à l’unanimité le recours exclusif à la méthode B pour l’épreuve de puissance des lots de la SCE. Les recommandations de l’ESAC n’ont pas été incluses dans la révision de la monographie conduisant à l’actuelle Ph. Eur, alors que la DEQM est actuellement en train d’effectuer une nouvelle révision de la monographie 1316.

L’article 7, paragraphe 3, de la directive 86/609/CEE[1] dispose que «le choix des expériences sera guidé par le souci de sélectionner celles qui utilisent le nombre minimal d’animaux (…), qui causent le moins de douleur, de souffrance, d’angoisse et de dommages durables et pour lesquelles il y a le plus de chances d’obtenir des résultats satisfaisants». Quelles mesures la Commission compte-t-elle prendre pour garantir, conformément à l’article 7, paragraphe 3, le recours exclusif à la méthode B pour l’épreuve de puissance des lots de la SCE au sein de l’Union européenne? D’autre part, en tant que partie à la Convention relative à l’élaboration de la pharmacopée européenne, quelles mesures la Commission compte-t-elle prendre pour concilier ces contradictions ainsi que d’autres contradictions similaires entre les exigences de la Pharmacopée européenne et celles de la directive 86/609/CEE?

[1] JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.

La réponse

Réponse commune, imprimée sous la question Méthode in vitro pour les lots de vaccin antitétanique.

(Réponse donnée par M. Dalli, au nom de la Commission, 3 août 2010. Traduction de l'OXA, non officielle.)

La Commission confirme que la monographie 1316 relative à la solution concentrée d'érythropoïétine et le chapitre 2.7.8. Titrage du vaccin tétanique de la Pharmacopée européenne seront réexaminés par les experts de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Un représentant de la Commission participe aux travaux de l'EDQM et suivra de près ces révisions.

La Commission contribuera à ce processus afin que les textes susmentionnés et les autres monographies qui seront révisées à l'avenir respectent les principes énoncés à l'article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 86/609/CEE[1], c'est-à-dire s'abstenir de toute expérimentation animale lorsqu'il existe une possibilité raisonnable et pratique d'avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable pour obtenir le résultat recherché et, si une expérimentation animale doit être effectuée, choisir les expériences qui utilisent le nombre minimal d'animaux, qui impliquent des animaux ayant le plus faible degré de sensibilité neurophysiologique, qui causent le moins de douleur, de souffrance, d'angoisse ou de dommages durables et qui sont les plus susceptibles de fournir des résultats satisfaisants.

[1] Directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques, JO L 358 du 18.12.1986

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Dalli, au nom de la Commission, 3 août 2010)

The Commission confirms that Monograph 1316 for erythropoietin concentrated solution and Chapter 2.7.8. Assay of tetanus vaccine of the European Pharmacopoeia will be taken up for review by the experts of the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM). A Commission representative participates in the work of EDQM and will closely follow these revisions.

The Commission will contribute to this process with a view to ensuring that the above mentioned texts and other monographs being revised in the future follow the principles laid down in Article 7 (2) and (3) of Directive 86/609/EEC[1] i.e. to refrain from animal testing when another scientifically satisfactory method of obtaining the result sought is reasonably and practicably available and, if an animal testing has to be performed, to choose those experiments which use the minimum number of animals, involve animals with the lowest degree of neurophysiological sensitivity, cause the least pain, suffering, distress or lasting harm and which are most likely to provide satisfactory results.

[1] Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes, OJ L 358, 18.12.1986

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • La monographie 1316 (érythropoïétine) et le chapitre 2.7.8 (titrage du vaccin tétanique) de la Pharmacopée européenne seront réexaminés par les experts de l'EDQM.
  • Un représentant de la Commission participe aux travaux de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM).
  • L'article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 86/609/CEE impose de renoncer à une expérience sur des animaux si une autre méthode scientifiquement acceptable est raisonnablement utilisable.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Les questions liées

Les questions qui ont reçu la même réponse

Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.