Les questions parlementaires

Rythme d'approbation des méthodes non animales

Méthodes alternatives à l'expérimentation animale

Question écrite E-011219/2011, Parlement européen, 23 novembre 2011

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

Le député demande à la Commission ce qu'elle fait pour accélérer l'approbation des méthodes non animales, où en est ce processus, et son avis sur les critiques de lenteur.

3 demandes : réponse à 1, réponse partielle à 2.

  1. Ce que fait la Commission pour garantir une approbation rapide des méthodes non animales.

    Réponse La réponse décrit le rôle de l'ECVAM, l'intégration accélérée au règlement sur les méthodes d'essai, la procédure accélérée et l'article 13, paragraphe 3, de REACH.

  2. L'état du processus d'approbation des méthodes non animales depuis cinq ans.

    Réponse partielle La réponse dit le processus rationalisé et accéléré, avec deux mises à jour en cours, sans nombre de méthodes approuvées ni délai.

  3. L'avis de la Commission sur les critiques d'une approbation trop lente, qui prolonge des expériences inutiles.

    Réponse partielle La réponse défend ses procédures sans répondre aux critiques ni dire si des expériences évitables ont lieu.

La fiche

Thèmes : méthodes sans animaux, substances chimiques et toxicologie, droit européen

Auteur
Dan Jørgensen (S&D)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
23 novembre 2011
Date de la réponse
13 février 2012
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite E-011219/2011 de Dan Jørgensen, Parlement européen, 23 novembre 2011)

Les expérimentations animales constituent souvent de réelles souffrances pour les animaux; c'est pourquoi il convient de remplacer, le plus possible, ces expérimentations par des méthodes alternatives.

Que fait la Commission pour garantir une approbation rapide des méthodes alternatives d'expérimentation susceptibles de remplacer les expériences sur les animaux?

Où en est le processus d'approbation de méthodes alternatives depuis ces cinq dernières années?

Que pense la Commission des critiques selon lesquelles l'approbation de méthodes alternatives d'expérimentation est beaucoup trop lente et selon lesquelles des animaux souffrent chaque jour dans le cadre d'expérimentations qui sont inutiles mais qui sont malgré tout réalisées parce que la bureaucratie ne permet pas d'approuver suffisamment vite des méthodes alternatives?

La réponse

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 13 février 2012. Traduction de l'OXA, non officielle.)

Avec l'entrée en vigueur de la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques[1] en 2010, le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (ECVAM), au sein du Centre commun de recherche de la Commission, a été formellement institué et chargé de coordonner la validation des méthodes alternatives dans l'UE.

Une fois qu'une méthode a fait l'objet d'une validation scientifique, son aptitude à satisfaire à des exigences réglementaires précises doit être évaluée et confirmée avant qu'elle puisse être intégrée au règlement sur les méthodes d'essai (TMR)[2]. Au cours des cinq dernières années, la Commission a rationalisé et accéléré le processus d'intégration des méthodes d'essai au TMR. Le TMR est désormais régulièrement mis à jour avec des méthodes nouvelles et révisées, les troisième et quatrième mises à jour étant déjà en cours, et avec une priorité particulière donnée aux méthodes alternatives.

En outre, la Commission joue un rôle actif au sein de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour promouvoir la validation et l'acceptation internationales des méthodes alternatives. De plus, la Commission, avec les États membres, suit les résultats du programme des lignes directrices de l'OCDE pour les essais et fixe des priorités pour que des méthodes d'essai appropriées soient adoptées en priorité dans l'UE. Il existe aussi une procédure accélérée qui permet l'intégration de méthodes d'essai au TMR si une ligne directrice pour les essais est indûment retardée dans le processus des lignes directrices de l'OCDE.

Enfin, conformément à l'article 13, paragraphe 3, du règlement REACH[3], des lignes directrices de l'OCDE pour les essais, nouvelles ou mises à jour, ou d'autres méthodes d'essai internationales reconnues comme appropriées par la Commission ou par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), peuvent, au cas par cas, être proposées pour l'évaluation d'un effet particulier à la place des méthodes d'essai qui figurent actuellement dans le TMR.

[1] Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, JO L 276 du 20.10.2010

[2] Règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, JO L 142 du 31.5.2008

[3] Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), JO L 396 du 30.12.2006

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 13 février 2012)

With the entry into force of Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes[1] in 2010, the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) at the Commission's Joint Research Centre was formally established and charged with the co-ordination of the validation of alternative methods in the EU.

Once a method has undergone scientific validation, its suitability for meeting specific regulatory requirements must be assessed and confirmed before it can be placed in the Test Method Regulation (TMR)[2]. For the last five years, the Commission has streamlined and speeded up the process of inclusion of test methods into the TMR. The TMR is now being regularly updated with new and revised methods, with the third and fourth updates already underway, and with a specific priority on alternative methods.

In addition, the Commission plays an active role within the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) to promote the international validation and acceptance of alternative methods. Moreover, the Commission together with Member States monitors the output of the OECD test guideline programme and sets priorities to ensure suitable test methods are adopted as a matter of priority in the EU. There is also a fast-track procedure in place that allows the inclusion of test methods in the TMR if a test guideline is being unduly delayed in the OECD test guideline process.

Finally, in accordance with Article 13(3) of REACH[3], updated or new OECD test guidelines, or other international test methods recognised by the Commission or the European Chemicals Agency (ECHA) as being appropriate can on a case-by-case basis be proposed for the assessment of a particular endpoint instead of test methods that are currently present in the TMR.

[1] Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes, OJ L 276, 20.10.2010

[2] Council Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, OJ L 142, 31.5.2008

[3] Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), OJ L 396, 30.12.2006

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • Avec l'entrée en vigueur de la directive 2010/63/UE en 2010, l'ECVAM, au Centre commun de recherche, a été formellement institué et chargé de coordonner la validation des "méthodes alternatives" dans l'UE.
  • Les troisième et quatrième mises à jour du règlement sur les méthodes d'essai (règlement (CE) n° 440/2008) sont en cours.
  • Une procédure accélérée permet d'intégrer une méthode d'essai au règlement (CE) n° 440/2008 quand la ligne directrice de l'OCDE est indûment retardée.
  • Selon l'article 13, paragraphe 3, de REACH, une ligne directrice de l'OCDE ou une méthode reconnue par la Commission ou l'ECHA peut, au cas par cas, remplacer une méthode du règlement sur les méthodes d'essai.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

Sur le site de l'OXA

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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.