Lignes directrices 437 et 438 de l'OCDE dans REACH

(Réponse donnée par M. Potočnik au nom de la Commission, 24 novembre 2010)

Les lignes directrices d'essais 437 (opacité et perméabilité de la cornée bovine) et 438 (essai sur œil de poulet isolé) de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) ont été inscrites dans le projet de seconde adaptation au progrès technique (ATP) du règlement établissant des méthodes d'essai (règlement n° 440/2008[1]) . La période de contrôle durant laquelle le Parlement et le Conseil peuvent modifier le règlement conformément à la procédure de réglementation avec contrôle a expiré le 23 octobre 2010. La Commission a engagé les procédures officielles pour assurer une adoption rapide de la seconde ATP.

Le règlement REACH comporte un engagement plus fort que la législation précédente en faveur des méthodes d'essai alternatives et de la réduction des essais sur les animaux. Les articles 13 et 25, ainsi que le considérant 47, reflètent plus particulièrement ces engagements. L'article 13, paragraphe 1, du règlement REACH permet la production d'informations sur les propriétés intrinsèques des substances par d'autres moyens que des essais pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées. En outre, il dispose que: «En ce qui concerne la toxicité pour l'espèce humaine en particulier, les informations sont produites autant que possible par d'autres moyens que des essais sur des animaux vertébrés…». Par cette disposition, les entreprises sont encouragées à produire des informations par d'autres moyens que le recours aux méthodes impliquant des animaux vertébrés figurant dans le règlement établissant des méthodes d'essai. Cela signifie que certains essais ne figurant pas dans le règlement établissant des méthodes d'essai peuvent être effectués aux fins du règlement REACH, y compris les lignes directrices d'essais de l'OCDE. Il est utile de consulter à cet égard l'annexe XI, section 1.2, deuxième alinéa, qui dispose ce qui suit: «Le recours à des méthodes d'essai nouvellement mises au point, mais ne figurant pas encore parmi les méthodes visées à l'article 13, paragraphe 3,…peut fournir des éléments de preuve suffisants pour permettre de conclure qu'une substance possède ou non une propriété dangereuse particulière» (souligné par l'auteur).

En outre, la Commission est d'avis que les dispositions relatives au partage des données figurant aux articles 25 à 30, qui sont obligatoires dans le cas d'informations impliquant des essais sur les vertébrés, contribueront de manière significative à éviter une répétition des essais.

Un large éventail d'instruments traitant de cette question a été élaboré et est coordonné par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), dont des documents contenant des orientations pratiques et techniques, des groupes de travail impliquant les parties concernées et des interactions entre les déclarants sur des dossiers spécifiques. Par exemple, le guide des exigences d'informations décrit les étapes que le déclarant doit suivre afin d'éviter des essais inutiles sur les animaux. Il indique également, pour chaque effet constituant un danger, les possibilités de recours aux méthodes alternatives. Il est complété par un guide pratique expliquant comment éviter les essais inutiles sur les animaux, disponible sur le site web ECHA:

http://echa.europa.eu/doc/publications/practical_guides/pg_10_avoid_animal_testing_en.pdf

Fiche de transmission

[1] Règlement (CE) n° 440/2008 du Conseil du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH); JO L 142 du 31.5.2008.