Les questions parlementaires

Laboratoire clandestin de la province de Modène

Tests dans des laboratoires clandestins

Question écrite E-007712/2011, Parlement européen, 1er août 2011

Le résumé de l'OXA

Les citations de la réponse sont données dans notre traduction.

La députée demande à la Commission, après la découverte d'un laboratoire clandestin près de Modène, s'il existe d'autres cas, quels contrôles et sanctions renforcer, et quel étiquetage des médicaments.

5 demandes : réponse à 2, réponse partielle à 1, aucune réponse à 2.

  1. Les cas semblables connus dans d'autres pays de l'Union.

    Aucune réponse La réponse dit que la Commission est parfois informée de manquements présumés, sans citer aucun cas.

  2. Les mesures prises dans ces cas.

    Aucune réponse La réponse dit assurer le suivi des cas suffisamment étayés, sans dire lequel ni avec quel résultat.

  3. Des mesures plus strictes contre ceux qui contournent les règles.

    Réponse Refus motivé : le niveau des sanctions relève de la seule compétence des États membres, selon la réponse, qui décrit aussi les inspections prévues par la directive 2010/63/UE à partir de 2013.

  4. L'intensification des contrôles de l'application des lois sur les essais de médicaments sur des animaux.

    Réponse partielle La réponse décrit les inspections nationales en partie inopinées et les contrôles de la Commission prévus par la nouvelle directive, sans dire si les contrôles actuels seront renforcés.

  5. Des procédures plus rigides pour les mentions testé cliniquement et non testé sur des animaux sur les emballages de médicaments.

    Réponse Refus : aucun étiquetage n'est envisagé, tous les médicaments nouvellement autorisés faisant l'objet d'essais précliniques.

La fiche

Thèmes : contrôles et sanctions, droit européen, médicaments et vaccins · Espèces : rongeurs, lapins

Auteur
Cristiana Muscardini (PPE)
Destinataire
Commission européenne
Date de la question
1er août 2011
Date de la réponse
15 septembre 2011
Statut
Réponse publiée
Sources

La question

(Question écrite E-007712/2011 de Cristiana Muscardini, Parlement européen, 1er août 2011)

La police douanière et fiscale italienne et les membres de la ligue antivivisection ont récemment découvert et saisi dans la province de Modène un laboratoire clandestin destiné à des expérimentations animales dans des conditions hygiéniques et sanitaires précaires. Des souris, des lapins et des hamsters étaient abattus en vue d’examens histologiques ou soumis à des tests de laboratoire en vue d’obtenir des certifications pour des dispositifs médicaux destinés au domaine de la santé. Le vétérinaire, le gérant de l’entreprise et son épouse ont été accusés de mauvais traitements envers les animaux.

La Commission:

1. a-t-elle connaissance de cas similaires survenus dans d’autres pays de l’Union? Dans l’affirmative, quelles mesures ont été prises?

2. L’existence de laboratoires clandestins permet de mettre sur le marché des produits qui peuvent provoquer des dommages irréparables pour la santé des utilisateurs. La Commission ne considère-t-elle pas opportun de prendre des mesures plus strictes par rapport à ceux qui contournent les règles?

3. La Commission ne croit-elle pas qu’il soit nécessaire d’intensifier les contrôles de l’application réelle des lois, déjà en vigueur, relatives aux tests de médicaments effectués sur les animaux?

4. Étant donné la facilité avec laquelle des «faux» sont produits, la Commission pourrait-elle imposer aux entreprises pharmaceutiques des procédures plus rigides et plus transparentes pour l’application sur les emballages de médicament des inscriptions «testé cliniquement», «non testé sur des animaux», etc.?

La réponse

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 15 septembre 2011. Traduction de l'OXA, non officielle.)

L'application de la législation environnementale de l'UE, y compris le niveau et l'étendue des sanctions en cas de non-respect, relève de la seule compétence des États membres de l'UE, tandis qu'il incombe à la Commission de veiller à la mise en œuvre de la législation par les États membres de l'UE.

La Commission est parfois informée, par différents canaux, de manquements présumés à la directive sur les animaux d'expérience (directive 86/609/CEE, récemment remplacée par la directive 2010/63/UE), et elle assure le suivi des cas suffisamment étayés. Afin d'améliorer la protection des animaux utilisés dans des procédures scientifiques, la nouvelle directive, qui prendra effet le 1er janvier 2013, prévoit des inspections régulières, en partie inopinées, de tous les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs par les États membres, et charge aussi la Commission, lorsqu'il existe un motif de préoccupation légitime, de procéder à des contrôles de l'infrastructure et du fonctionnement des inspections nationales dans les États membres.

Comme tous les médicaments nouvellement autorisés font l'objet d'essais précliniques, un étiquetage tel que celui que suggère la parlementaire n'est pas envisagé.

Texte original (anglais)

(Réponse donnée par M. Potočnik, au nom de la Commission, 15 septembre 2011)

Enforcement of EU environmental legislation, including the level and extent of penalties for non compliance, is the sole competence of the EU Member States, whereas it is the Commission's duty to ensure the implementation of the legislation by the EU Member States.

The Commission is occasionally informed through various channels of alleged non compliance with the Experimental Animals Directive (Directive 86/609/EEC, recently replaced by Directive 2010/63/EU) and follows up on cases that are sufficiently substantiated. In order to improve the protection of animals used in scientific procedures, the new directive which will take effect as of 1 January 2013 provides for regular, partially unannounced inspections by Member States of all breeders, suppliers and users and also mandates the Commission, where there is due reason for concern, to undertake controls of the infrastructure and operation of national inspections in Member States.

As all newly-authorised medicinal products are tested pre-clinically, a labelling as suggested by the Honourable Member is not being considered.

Les éléments concrets

Ce que la réponse avance de vérifiable. Survoler un élément montre son passage.

  • L'application de la législation environnementale de l'UE, y compris le niveau et l'étendue des sanctions, relève de la seule compétence des États membres.
  • La directive 2010/63/UE, qui prendra effet le 1er janvier 2013, prévoit des inspections régulières, en partie inopinées, de tous les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs par les États membres.
  • La directive 2010/63/UE charge la Commission de contrôler l'infrastructure et le fonctionnement des inspections nationales en cas de motif de préoccupation légitime.

Le détail de l'analyse

Les sources de la réponse

Les organismes cités

  • Police douanière et fiscale italienne
  • Ligue antivivisection

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Les sources ouvertes ne donnent la réponse qu'en anglais. La traduction est de l'OXA et n'a rien d'officiel. L'original se déplie sous la traduction.

Recueil établi et publié par l'Observatoire de l'Expérimentation Animale. Les textes des questions et des réponses sont ceux que publient l'Assemblée nationale, le Sénat et le Parlement européen. Un texte que les sources ouvertes ne donnent qu'en anglais est publié dans une traduction de l'OXA, avec l'original.